【正文】 關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于： a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 變化點：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時，可為相關(guān)方獲?。? d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當(dāng)時更新。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分） 變化點： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機(jī) c) 溝通的對象 變化點：溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 變更點 : 部分內(nèi)容來自于 08版的。 評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。體現(xiàn)了對外包管理的重視！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于： a） 識別的風(fēng)險 及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度； c）潛在控制的能力。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。 變化點： 開發(fā)過程的要求更多 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對開發(fā)過程實施的控制應(yīng)確保 a）開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義， b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清， c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量， d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控， e）已策劃的開發(fā)過程得到服從 ，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)， f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和 g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 注：確認(rèn)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。 所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。應(yīng)保持符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。 注：適當(dāng)措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； b)適當(dāng)時，通知顧客；和 c)取得授權(quán)進(jìn)行 維修，降級，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務(wù) ，讓步接收。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機(jī)會 ,并應(yīng) : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 評價過程的績效 (見 ) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和 有效性 評價客戶滿意 。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 應(yīng)策劃和實施管理評審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 組織應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 , 過程，產(chǎn)品和服務(wù) ,適當(dāng)時 , 通過響應(yīng)以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識別風(fēng)險的變化 (見 )，和 d) 新的機(jī)會。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定 : a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，和 b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 數(shù)據(jù)分析和 評價 組織應(yīng)分析和評價來自于監(jiān)視 ,測量 (見 )和其它相關(guān)來源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)， 應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。 e)確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī) 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 ） + 變化點： 新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。 注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、 機(jī)密性 或個人信息。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 標(biāo)識與可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別 過程輸出 。 對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導(dǎo)性。將 f 條款中；增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。 應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 A : “顧客 “指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點：刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙