制藥過程質(zhì)量控制體系(完整版)
【正文】 共和國藥品管理法 》 3.《 中華人民共和國藥品管理法 實施條例 》 4.《 新藥審批辦法 》 5.《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good laboratory practice, GLP） 6.《 藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good clinical practice, GCP） 7.《 藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good agriculture practice, GAP） 8.《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good manufacture practice, GMP） 9.《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good supply practice, GSP） 第一節(jié) 質(zhì)量控制體系概述 一、質(zhì)量有關(guān)術(shù)語 ?質(zhì)量 (quality) ?質(zhì)量管理（ quality management， QM） ?質(zhì)量控制 (quality control, QC) ?質(zhì)量保證 (quality assurance， QA) ?質(zhì)量改進(jìn) (quality improvement， QI) 二、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理模式 過程控制系統(tǒng) 質(zhì)量體系及其要素 （一）質(zhì)量管理模式 ? 質(zhì)量檢驗階段 ： 此階段質(zhì)量控制的主要方式是全檢或抽檢。 ?PDCA循環(huán) ：包含計劃 (Plan) 、執(zhí)行 (Do)、檢查 (Check)、評價與處理 (Action)共四個階段。 ?國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中 的藥品 檢驗： ?根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進(jìn)行 的檢驗； ?對藥品在銷售前進(jìn)行的檢驗； ?對進(jìn)口藥品的檢驗。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 ? 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。 、銷售假藥 ?有下列情形之一的，為 假藥 ： 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 容器的質(zhì)量要求 ?必須符合藥用要求； ?必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)； ?必須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 ?發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 、銷售劣藥 ? 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為 劣藥 。
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