質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義5糾正與預(yù)防措施(ppt43頁(yè))(完整版)
【正文】 質(zhì)量受權(quán)人對(duì) CAPA管理的關(guān)注點(diǎn) ? CAPA是質(zhì)量管理的核心 — 持續(xù)改進(jìn) ? CAPA管理難點(diǎn) ? 原因的調(diào)查的針對(duì)性 ? 措施的制定的系統(tǒng)性和有效性 ? 系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套 ? 措施的制定與缺陷的風(fēng)險(xiǎn)相一致 ? 相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào) ? 公司持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立 ? CAPA數(shù)據(jù)庫(kù)的建議與維護(hù) ? 定期的回顧 ? CAPA是公司管理計(jì)劃的一部分。 ? 糾正、預(yù)防措施： ? 會(huì)同工藝技術(shù)部制定新產(chǎn)品引入相關(guān)程序規(guī)定，加強(qiáng)事前控制。 29 步驟 5： CAPA措施的執(zhí)行 ? CAPA措施實(shí)施計(jì)劃的更改 ? CAPA措施在執(zhí)行過(guò)程中如遇到客觀原因不能按期完成時(shí) ， 糾正措施執(zhí)行部門(mén)須向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門(mén)說(shuō)明原因 ， 請(qǐng)求延期 ， 得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 ， 修改 CAPA措施實(shí)施計(jì)劃 。主要調(diào)查的依據(jù)有： ? 批包裝記 錄； ? 操作工作 業(yè) 單； ? 庫(kù)存記錄； ? 發(fā)貨記錄； ? 返工挑選記錄。 第二百七十九條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)保存。 CAPA管理 吳軍 1 當(dāng)我們出現(xiàn)問(wèn)題是，應(yīng)該做什么？ ? 忽視它？ ? 加裝什么都沒(méi)有發(fā)生過(guò)？ ? 詛咒？ ? 報(bào)告上級(jí)？ ? 走開(kāi)？ ? 責(zé)備其他人？ ? 這是運(yùn)氣不好的緣故？ ? 迅速擺平？ ? 調(diào)查？ ? 調(diào)查 +處理？ ? 調(diào)查 +處理 +文件 2 實(shí)際工作出的問(wèn)題？ ? 故障 ? 偏差 ? 客戶(hù)投訴 ? 檢驗(yàn)失敗 ? 審計(jì)缺陷 ? 校驗(yàn)不合格 ? 程序沒(méi)有被有效執(zhí)行 ? 年度回顧出現(xiàn)惡化趨勢(shì) ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)不合格 ? 環(huán)境監(jiān)控出現(xiàn)惡化趨勢(shì) ? 3 什么是糾正與預(yù)防措施（ CAPA）？ 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預(yù)防措施。 GMP關(guān)于糾正與預(yù)防措施的要求（專(zhuān)家意見(jiàn)稿） 5 支持保證 關(guān)鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質(zhì)量系統(tǒng) PQS 6 實(shí)施 CAPA的意義 采取糾正和預(yù)防措施 ? 消除實(shí)際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類(lèi)似問(wèn)題的發(fā)生或預(yù)防問(wèn)題的再次發(fā)生； ? 不斷地進(jìn)行改進(jìn)，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的必然要求 7 什么是原因？ 一個(gè)根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產(chǎn)品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 三、 生產(chǎn)和發(fā)貨的基本情況 四、 返工情況 23 案例分析 ： 五、 原因分析 ? 水泡成型不良，膠囊擠破 ? 膠囊漏粉 ? 水泡板在傳輸過(guò)程中被拔叉拔壞 24 步驟 3： CAPA措施制定 ? CAPA措施建議 ? 要
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