【正文】 完成 ISO 9001:2023的指導(dǎo)，也不適於驗證與合約之援用。 ? 換言之，本國際標(biāo)準(zhǔn)之本意乃是著重於是凡援用之組織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)，能夠完全滿足產(chǎn)品所需的專業(yè)需求。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?基本認(rèn)知 可以避免上述惡象的基本做法 ? 四、在正式簽約之前，最好選擇組織內(nèi)對於組織本身有全面且深入認(rèn)知的適當(dāng)人員，委外接受「 ISO 9000主任評審員訓(xùn)練」，並要求該等人員在受完訓(xùn)練後，撰寫導(dǎo)入企劃書，利用教育訓(xùn)練場合發(fā)表，並接受組織挑戰(zhàn)。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?基本認(rèn)知 造成這些印象的主要原因 ? 一、從顧問師、組織負(fù)責(zé)人到所有員工，都沒有真正弄懂 ISO的基本價值和精髓之所在。 ? 三、用來唬弄人是有些效果的，對於組織本身其實用處不大。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?基本認(rèn)知 可以避免上述惡象的基本做法 ? 一、組織在組成與設(shè)計制度之同時，就應(yīng)該植入「標(biāo)準(zhǔn)化」的精神。此一標(biāo)準(zhǔn)除了可由組織援為內(nèi)部稽核和第二者稽核之稽核標(biāo)準(zhǔn)，還可以提供各驗證稽構(gòu)作為第三者稽核之標(biāo)準(zhǔn)。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 與 ISO 1994的關(guān)係 ? ISO 9001的制定與發(fā)展，與 ISO 9004:2023是有持續(xù)且密切關(guān)聯(lián)的，該二項標(biāo)準(zhǔn)可以共同，也可以單獨援用，雖然該二項標(biāo)準(zhǔn)有不同的範(fàn)圍，但在結(jié)構(gòu)上都是相近而且容易適用的。 ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)所訂的要求是一般性的，適用於各種性質(zhì)、型態(tài)或規(guī)模的組織與產(chǎn)品。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 一般要求 ? 組織應(yīng)遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，制訂文件，執(zhí)行、維持並持續(xù)改善品質(zhì)系統(tǒng)。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 品質(zhì)政策 ? 高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策能： ? a) 適合組織的目的； ? b) 包括符合各種需求和持續(xù)改善的承諾； ? c) 提供訂定及審查品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)； ? d) 在組織中之相關(guān)階層經(jīng)過溝通及瞭解； ? e) 經(jīng)審查為持續(xù)適用。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 品質(zhì)手冊 ? 組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊，包括： ? a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)疇； ? b) 文件化程序或參考所引； ? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)中的過程規(guī)劃及其相互關(guān)聯(lián)之陳述。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ? ISO條文講授大綱 審查的輸入 ? 管理審查的輸入應(yīng)包括與下列事項相關(guān)之執(zhí)行機(jī)效與改善： ? a) 稽核結(jié)果； ? b) 客戶回饋； ? c) 製程績效與產(chǎn)品的符合程度； ? d) 預(yù)防及矯正措施之狀況； ? e) 對以往管理審查決議執(zhí)行之跟催； ? 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變動。 7. 產(chǎn)品 /服務(wù)的實踐 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 實踐過程規(guī)劃 ? 產(chǎn)品實踐有賴過程及各以次過程的安排加以達(dá)成。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 ? 審查及後續(xù)跟催的結(jié)果應(yīng)予記錄（參閱）。 ? 上述輸入應(yīng)審查其充分性。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 設(shè)計及 /或開發(fā)之驗證 ? 設(shè)計及 /或開發(fā)之驗證應(yīng)予執(zhí)行，以確保輸出符合設(shè)計及 /或開發(fā)輸入之要求。該等變更應(yīng)予驗證和驗收，適當(dāng)時，實施前應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)。 ? 組織應(yīng)確保採購案特定要求的適切性在採購文件發(fā)送前已充分涵蓋。 ? 當(dāng)產(chǎn)品追溯已明訂為需求時，組織對該產(chǎn)品的鑑別應(yīng)予管制並記錄。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 ? 組織應(yīng)對驗收之安排予以明確規(guī)範(fàn)，若為可行，則可包括： ? a) 過程的規(guī)範(fàn)； ? b) 裝備及人員的規(guī)範(fàn)； ? c) 特定方法與程序之使用； ? d) 必要之記錄； ? e) 複驗。該等資訊之獲得與運用方法應(yīng)予訂定。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 過程的量測和監(jiān)控 ? 組織應(yīng)運用適當(dāng)方法，以量測、監(jiān)督滿足客戶要求所必要的實踐過程。 ? 若確為因應(yīng)要求，有關(guān)不符合產(chǎn)品之使用，應(yīng)報經(jīng)客戶，最終使用者，法人機(jī)構(gòu)或其他團(tuán)體特準(zhǔn)。 ? 文件化的矯正措施要求應(yīng)包括： 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 ? a) 不符合的鑑別（包括客戶抱怨）； ? b) 不符合原因的判定； ? c) 評估所需對策以確保不符合再發(fā)生； ? d) 決定並實施所需之矯正措施； ? e) 記錄所採行動之結(jié)果； ? f) 審查所採取的矯正措施。 ? 等四項辦學(xué)理念並重，力求計劃務(wù)實、執(zhí)行徹底，持續(xù)改善並配合管理審，定期審查所訂品質(zhì)目標(biāo)，以實現(xiàn)「教學(xué)、服務(wù)」讓「客戶滿意」之承諾。預(yù)防措施必須適依所遭遇問題的大小和衝擊程度而定。 ? 該等資料的產(chǎn)生包括量測、監(jiān)測作業(yè)及其它相關(guān)來源。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 產(chǎn)品的量測與監(jiān)控 ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品實踐過程的適當(dāng)階段，量測與監(jiān)控產(chǎn)品特性，以驗證產(chǎn)品符合要求。 ? 組織應(yīng)考量受稽活動和地點之情況、重要性及先前稽核之結(jié)果，並據(jù)以規(guī)劃稽核計畫。 ? 量測和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)以確保量測能力與量測要求一致的模式加以使用。對於客戶提交使用或併入產(chǎn)品之財產(chǎn)所應(yīng)進(jìn)行之鑑別、驗證、維護(hù)和保持堪用應(yīng)予確保。 ? 當(dāng)組織或相關(guān)客戶提出至供應(yīng)商處執(zhí)行驗證作業(yè)時，應(yīng)於採購相關(guān)資訊中詳述產(chǎn)品驗證所需排程及方式。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 採購 採購管制 ? 組織應(yīng)管制其採購過程，以確保所購產(chǎn)品符合組織要求。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 設(shè)計及 /或開發(fā)之驗收 ? 設(shè)計及 /或開發(fā)之驗收應(yīng)予執(zhí)行，以確認(rèn)產(chǎn)品能符合意欲實用之要求。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 設(shè)計及 /或開發(fā)之輸出 ? 設(shè)計及 /或開發(fā)過程之輸出應(yīng)針對輸入要求與其驗證方法予以書面化之規(guī)範(fàn)。 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條文講授大綱 客戶溝通 ? 組織應(yīng)訂定並執(zhí)行與客戶之溝通，包括： ? a) 產(chǎn)品資訊； ? b) 詢問、合約或訂單處理（含變更） ? c) 客戶回饋，包括客戶抱怨。 ? 若為可行，產(chǎn)品實踐過程規(guī)劃中應(yīng)決定： 虛心學(xué)習(xí) ．持續(xù)改善 ISO9000 EASY GO ?ISO條