實驗室的質(zhì)量和保證體系管理(完整版)
【正文】 建立使用登記本。 d、 實習(xí)人員 各種規(guī)章制度、藥品管 理法規(guī)的學(xué)習(xí)，職業(yè)道德的教育和科學(xué) 作風(fēng)的培養(yǎng)，檢驗技能和實驗基本操作 的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員。 （ 3）實驗記錄的 SOP 數(shù)據(jù)的收集、計算，報告的書寫、 校對、保存等，計算機處理系統(tǒng)的使用。 d、 全面檢查 — 針對計劃的各個方面、各個環(huán)節(jié)以及與計劃有關(guān)的各級人員和計劃本身進行檢查。 建立質(zhì)量保證體系（ QA）就是貫徹和 實施實驗室全面質(zhì)量管理。 （ 1） 實驗人員 ：職業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力 經(jīng)培訓(xùn)考核，取得《檢驗員證》 （ 2） 實驗物品 （對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑試藥玻璃器皿、實驗動物）：分級、分類使用和管理。 藥品檢驗實驗室的質(zhì)量管理要求 （ 1）機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部門的負(fù) 責(zé)人、檢測研究項目的負(fù)責(zé)人， 在崗位上確實負(fù)起責(zé)任。藥品檢驗是控制藥品質(zhì)量的重要手段。在測試過程中建立質(zhì)量保證體系，實現(xiàn)全面質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 （ 6）各項操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán) 格遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） （ 7）檢測和研究項目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實的原始記錄并妥善保管。 藥品檢驗實驗室質(zhì)量保證體系 為保證藥品檢驗的質(zhì)量（即檢驗結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠），以法律法規(guī)為依據(jù)，從客觀實際出發(fā)，制定各個崗位、各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評定標(biāo)準(zhǔn)而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系。 質(zhì)量檢查的四種形式 a、 日常檢查 — 主要針對工作中的細(xì)小環(huán)節(jié) 或個人進行檢查。 SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要。 a、 高級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識的進一步提高，相關(guān)學(xué)科 和現(xiàn)代管理知識的學(xué)習(xí)，第二外語的初步 掌握，業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學(xué)科帶頭人。 （ 2） 儀器設(shè)備的臺帳 編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、技 術(shù)指標(biāo)、放置地點、保管人等。 b、檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但 檢驗工作量程合格者。 c、合理地安排任務(wù)和負(fù)荷。 （ 2）工作參考對照品 指有明確來源并須用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 標(biāo)化（一般要求含量 %，雜質(zhì)總量 %）用于藥品定性或定量測定的化學(xué) 物質(zhì)。 ②標(biāo)定與配制應(yīng)嚴(yán)格按照 S0P并有詳細(xì)記錄，結(jié)果有第二人核對，誤差應(yīng)在允許范圍內(nèi)。 ④領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序。雙人雙鎖保管。攜帶時應(yīng)包裝嚴(yán)密 ， 妥善保管 。 Ｂ、通風(fēng)良好，禁止明火操作。 ②有機溶劑盡量回收，有毒物質(zhì)使用后 應(yīng)進行化學(xué)破壞后再丟棄。 d、檢驗記錄屬保密范疇，不得隨意攜出實 驗室或讓無關(guān)人員翻看。 c、遇到人身傷亡事故時，除做好善后處理 外，全部檢測工作由他人重做 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 （ 2）管理要點 a、分門別類存放，專人管理。 b、檢驗報告實行逐級核對制度，應(yīng)確保準(zhǔn) 確無誤。 （ 3） 為保證實驗室環(huán)境條件 符合要求，應(yīng)制訂相應(yīng)的制度 實驗室規(guī)則 實驗室安全守則 衛(wèi)生保障制度 后勤服務(wù)保障制度 藥品檢驗實驗室的檢測過程管理 ① 樣品的檢驗與復(fù)檢 a、應(yīng)由具有相應(yīng)專業(yè)知識并取得《檢驗 員證》的人員進行檢驗。 D、溫、濕度應(yīng)符合儀器要求。 ②新引進的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)消毒、 防腐、防潮或除蟲等處理。 ④用畢如有剩余，應(yīng)及時交還或按規(guī)定方法銷毀。主要 包括滴定管、移液管、容量瓶等。不得使用過期的溶液。 ②工作參考對照品的確認(rèn)和標(biāo)化應(yīng)經(jīng)部門 負(fù)責(zé)人審批。 ⑤儀器設(shè)備的維修與報廢 實驗室填寫維修申請單 → 儀器管理部 負(fù)責(zé)檢修或聯(lián)系外修 → 如無法修復(fù)，驗室填寫報廢申請書 → 儀器管理部門審 → 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)
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