【正文】 和鄰近燃料供應(yīng)的地點，有利于滿足生產(chǎn)負(fù)荷、降低生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益。其具體辦事機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。它是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。 GMP也使藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查有了依據(jù)，監(jiān)督有法可依。l 供水 :水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，廠址選擇時應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的水源。潔凈區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)放置于該地區(qū)主風(fēng)向的上風(fēng)處，產(chǎn)生有害氣體、粉塵的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于下風(fēng)處。l 潔凈廠房和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于潔凈廠房是有一定潔凈度要求的車間。 制藥車間空氣凈化l 空氣潔凈度： 是指環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程序，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。 根據(jù)我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃》規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于 ， 潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于 。這種方式適于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。注射用水： 是用于制備注射劑的水。通常將具有工業(yè)生產(chǎn)價值的合成途徑稱為該藥物的工藝路線。假設(shè)每步反應(yīng)收率為 90%，則總收率是（ ） 5100%=59% 。在考慮合理安排工序次序的問題時，應(yīng)盡可能把價格較貴的原料放在最后使用，這樣可降低貴重原料的單耗，有利于降低生產(chǎn)成本。 l 工藝路線的研究一般要經(jīng)過實驗室小試階段、中試放大階段、大生產(chǎn)階段的研究。催化劑使用反應(yīng)速度加快時，稱為正催化作用；使反應(yīng)速度減慢時，稱為負(fù)催化作用。穩(wěn)定性： 催化劑的穩(wěn)定性通常以壽命表示，指催化劑在使用條件下維持一定活性水平的時間（單程壽命），或者每次下降后再生而又恢復(fù)到許可活性水平的累計時間（總壽命）。 抗生素簡介 抗生素是來源于微生物，利用發(fā)酵工程生產(chǎn)的一類主要用于治療感染性疾病的藥物。此外，在抗真菌、殺蟲、除草及抑制生物體中某些酶類等方面也有了新發(fā)現(xiàn)。 抗生素生產(chǎn)工藝流程圖：菌種的選擇： 用微生物發(fā)酵方法生產(chǎn)抗生素，首先要有一個性能良好的菌種，從自然分離的野生菌種由于生產(chǎn)能力低，往往不能滿足工業(yè)上的需求。發(fā)酵開始前，有關(guān)設(shè)備和培養(yǎng)基必須經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌，然后接入合格的種子。l 生化藥品的特點： 一是來源于生物體；二是人體的基本生化成分。l 生物制品的分類： ⑴ 根據(jù)所用材料分類分為：菌苗、噬菌體、疫苗、抗血清與抗毒素、類毒素、免疫調(diào)節(jié)劑（如胸腺肽、免疫核酸等）、診斷試劑、單克隆抗體、混合制劑、血液制品。 中藥提取與浸膏的生產(chǎn)l 浸膏： 在現(xiàn)代中藥工業(yè)化生產(chǎn)中 “ 浸膏 ” 的含義已經(jīng)大大拓展，它是一類用以生產(chǎn)包括現(xiàn)代劑型在內(nèi)的中成藥的中間產(chǎn)品，從化學(xué)本質(zhì)上講是純度較高的具有生物活性的化合物群。干燥： 中藥浸出液的干燥方法目前主要采用噴霧干燥和冷凍干燥。干法制粒： 是將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒的方法。球磨機(jī)： 球磨機(jī)是最簡單的粉碎機(jī)之一，由筒體和傳動部分組成，如圖。 在片劑的制備過程中，粒度的大小和均勻程度對物料的混合、制粒、壓片等單元操作都有影響，對顆粒的填充均勻性、片重差異、片劑的硬度等有顯著的影響。 藥物在制粒前要進(jìn)行混合，達(dá)到均勻的相互分布，以保證藥物劑量準(zhǔn)確。濕法制成的顆粒表面潤濕，具有顆粒質(zhì)量好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成型性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛。該法不加入任何黏合劑，靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。主要是在壓制片芯的表面包上適宜材料的衣層。最終滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射容器的處理、注射液的配制與過濾、注射液的灌封、滅菌與檢漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等步驟。l 安瓿的洗滌設(shè)備： 常用的安瓿洗滌設(shè)備有氣水噴射式洗瓶機(jī)組、超聲波安瓿洗瓶機(jī)兩種。超聲波的洗滌效果是其他洗滌方法無法比擬的，當(dāng)將安瓿沉浸在超聲波清洗槽中時，不僅保證了安瓿外壁的清潔，也可以保證安瓿內(nèi)部無塵、無菌，從而達(dá)到潔凈要求。減壓過濾裝置： 是采用真空泵將整個過濾系統(tǒng)抽真空形成負(fù)壓而將濾液抽過過濾介質(zhì)，合理的設(shè)計能做到連續(xù)過濾，整個系統(tǒng)也處于負(fù)壓狀態(tài)，一些微生物或雜質(zhì)從不緊密處吸入系統(tǒng)而污染產(chǎn)品，因此除菌過程不宜采用減壓過濾。安瓿灌封的工藝過程一般應(yīng)包括安瓿的排整、灌注、封口等工序。⑵ 通用名藥市場不斷擴(kuò)大。⑹ 天然藥物發(fā)展?jié)摿薮蟆＂?醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展時期。 ⑵ 制藥企業(yè)在國家規(guī)定時限內(nèi)全部通過 GMP認(rèn)證，取得生產(chǎn)資格，獲得市場 “ 準(zhǔn)入證 ” ，行業(yè)的整體水平得到全面提升。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。加快大理州制藥工業(yè)發(fā)展的建議：⑴ 利用好重點品牌、品種資源，做大、做強(qiáng)、做精制藥企業(yè)，充分發(fā)揮各企業(yè)的競爭優(yōu)勢，發(fā)展各具特色以天然藥物為主的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)。國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢：⑴ 化學(xué)制藥業(yè)已具備成熟工業(yè)的特征。⑻ 在藥品開發(fā)方面，膽固醇控制、充血性心力衰竭、精神分裂、老年記憶衰退、肝炎、艾滋病以及多種癌癥等治療領(lǐng)域，開發(fā)研究加快，市場廣闊。⑷ 純天然藥物快速發(fā)展。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用蒸汽滅菌，滅菌后的安瓿應(yīng)立即進(jìn)行漏氣檢查。 加壓過濾裝置：主要利用離心泵對過濾系統(tǒng)加壓而達(dá)到過濾目的。一般情況下，是將洗凈的安瓿置于 350450℃ 下，保溫 610min， 即能達(dá)到殺滅細(xì)菌和熱原的目的，也可使安瓿進(jìn)行干燥。這種工藝設(shè)備較復(fù)雜，但它的洗滌效果好，符合 GMP要求。注射用水及其他注射用溶劑均應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。高效包衣機(jī)：由包衣鍋、定量噴霧系統(tǒng)、程序控制設(shè)備等裝置配套而成。 噴霧制粒及設(shè)備 噴霧制粒： 噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴于干燥室內(nèi)的氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以制成球狀干燥細(xì)顆粒的方法。搖擺式顆粒機(jī)： 是目前國內(nèi)常用的制粒設(shè)備，它結(jié)構(gòu)簡單，操作方便。大批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)使物料產(chǎn)生整體和局部的移動而達(dá)到混合目的。 篩分用的藥篩的篩面由金屬絲（低碳鋼、黃銅、錫青銅、不銹鋼）、合成纖維（尼龍、滌綸）或絹絲編織而成。典型的粉碎機(jī)有錘擊式和沖擊柱式，如圖。粉末直接壓片： 是不經(jīng)過制粒過程直接把藥物和輔料的混合物進(jìn)行壓片的方法，具有省時節(jié)能、工藝簡潔、適用于濕熱不穩(wěn)定藥物等特點，但需要藥物及輔料粉末具有良好的流動性和可壓性。由于片劑具有計量準(zhǔn)確、含量均勻、性質(zhì)穩(wěn)定、攜帶運輸方便、機(jī)械化程度高、產(chǎn)量大、便于服用等特點，因此片劑是現(xiàn)代藥物制劑中應(yīng)用最廣泛的劑型之一。l 浸出技術(shù)： 浸出技術(shù)是指利用適當(dāng)?shù)娜軇?(水、乙醇 )和方法（蒸餾、壓榨、），把中藥材中的可溶性有效成分提取出來的工藝技術(shù)。五、中藥工業(yè)化生產(chǎn) 中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程 中藥材的預(yù)處理及炮制 中藥提取浸膏的生產(chǎn) 中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程 中藥工業(yè)化生產(chǎn)是指以各種中藥材為原料生產(chǎn)出各種劑型的中成藥。生化藥品的生產(chǎn)： 傳統(tǒng)上主要是從動物（植物）器官、組織、血漿（細(xì)胞）中分離、純化制得。在發(fā)酵過程中需不斷通入無菌空氣和攪拌，維持一定的罐溫和罐壓，并定時取樣進(jìn)行生化分析和無菌試驗。孢子制備： 對特定菌種來說，抗生素的產(chǎn)量和成品質(zhì)量與孢子和種子制備的情況有密切關(guān)系。隨后氯霉素、紅霉素、卡那霉素、新霉素、桿菌肽等 20多個品種研制成功。l 抗生素： 抗生素是生物在其生命活動過程中產(chǎn)生的、在低微濃度下能選擇性地抑制他種生物機(jī)能的化學(xué)物質(zhì)。 四、生物制藥技術(shù)簡介 生物制藥概念及分類 抗生素簡介 生化藥品簡介 生物制品簡介