【正文】 ⑴ 室內(nèi)溫濕度。 垂直層流的 100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥ m/s； 水平層流的 100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥ m/s。 在無菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無菌操作室，按無菌等級(jí)的高低依次相連。 潔凈室空調(diào)凈化措施l 空調(diào)措施包括：制冷措施，熱、濕處理措施，送風(fēng)措施。但是這種方式投資大、運(yùn)行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長(zhǎng)。 制藥工藝用水生產(chǎn)技術(shù)及設(shè)備制藥工業(yè)用水分為非工藝用水和工藝用水兩大類非工藝用水 （自來水或水質(zhì)較好的進(jìn)水）：是指 主要用于產(chǎn)生蒸汽和冷卻、洗滌等的用水 。 純化水的制備流程注射用水的制備流程注射用水的制備有兩種工藝：一是以純化水為原料經(jīng)過蒸餾來制備；另一種是以飲用水為原料，經(jīng)過反滲透、過濾、殺菌等過程來制備。在實(shí)驗(yàn)室工藝研究中，要求初步了解各步化學(xué)反應(yīng)規(guī)律并不斷對(duì)所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、優(yōu)化、整理，最后寫出實(shí)驗(yàn)室工藝研究總結(jié)，為中試放大研究做好技術(shù)準(zhǔn)備。至于哪條路線更適合當(dāng)?shù)氐那闆r，進(jìn)而可以開發(fā)成為工業(yè)生產(chǎn)上的工藝路線，則必須通過深入細(xì)致地綜合比較和論證，以選擇出最為合理的合成路線，并制訂出具體的實(shí)驗(yàn)室工藝研究方案。一般來說，藥物或有機(jī)化合物的合成方式主要有兩種，即直線型合成和匯聚型合成。 如果采用匯聚型方式合成，一個(gè)可能的方法是先合成單元ABC和 DEF， 再將它們結(jié)合成 ABCDEF： 假設(shè)每步收率仍為 90%，則總收率是（ ） 3100%=73% 因此，要提高總收率，就要減少直線型反應(yīng)，采用匯聚型方式，先單獨(dú)制成大致相等的兩個(gè)部分，然后再把這兩個(gè)部分連接起來。這時(shí)，就需要研究單元反應(yīng)的次序如何安排最為有利。最佳的安排要通過實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)實(shí)踐的驗(yàn)證。藥物的生產(chǎn)工藝是各種化學(xué)單元反應(yīng)與化工單元操作的有機(jī)組合應(yīng)用。對(duì)每一步反應(yīng)條件進(jìn)行探索和優(yōu)化以獲得最佳反應(yīng)條件，同時(shí)也為制藥工程設(shè)計(jì)提供有力的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。化學(xué)藥物的制備中常見的催化技術(shù)有酸堿催化、酶催化等。負(fù)催化作用的應(yīng)用比較少。在工業(yè)上，常用單位時(shí)間內(nèi)單位質(zhì)量（或單位表面積）的催化劑在指定條件下所得的產(chǎn)品的量來表示。催化劑的穩(wěn)定性包括對(duì)高溫?zé)嵝?yīng)的耐穩(wěn)定性，對(duì)摩擦、沖擊、重力作用的機(jī)械穩(wěn)定性和對(duì)毒質(zhì)毒化作用的抗毒穩(wěn)定性。 按功能用途分類：治療藥物、預(yù)防藥物、診斷藥物、其他用途藥物。自從青霉素正式投入工業(yè)化生產(chǎn)以來，已有 100多種抗生素進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)，為人類的防病治病做出了重要的貢獻(xiàn)?？股氐闹饕獊碓矗?土壤微生物，它們不但數(shù)量巨大，而且種類繁多，包括各種細(xì)菌、真菌和放線菌等。我國(guó)抗生素研究及生產(chǎn)概況： 新中國(guó)成立前，我國(guó)抗生素藥物完全依靠進(jìn)口， 1949年以后北京、上海等地建立了抗生素研究室， 1953年 5月 1日青霉素在上海第三制藥廠正式投入生產(chǎn)，開創(chuàng)了中國(guó)抗生素工業(yè)。有些半合成品種生產(chǎn)成本較高，缺乏競(jìng)爭(zhēng)能力，有些品種需要進(jìn)口。所以工業(yè)上常用的菌種都是經(jīng)過人工選育，具備工業(yè)生產(chǎn)要求，性能優(yōu)良的菌種。培養(yǎng)時(shí)需控制適宜的溫度、濕度及通風(fēng)量等條件。接種量一般為 5%20%，發(fā)酵周期一般為 45天。 成品檢驗(yàn)： 根據(jù)藥典的要求需逐項(xiàng)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析檢驗(yàn)，項(xiàng)目包括效價(jià)檢定、毒性試驗(yàn)、無菌試驗(yàn)、熱原質(zhì)試驗(yàn)、水分測(cè)定、水溶液酸堿度及渾濁度測(cè)定、結(jié)晶顆粒的色澤及大小的測(cè)定等。因此在醫(yī)療應(yīng)用中顯示出高效、合理、毒副作用極小的臨床效果，受到極大的重視。生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，尤其是基因工程的發(fā)展，使人們已能方便、有效地生產(chǎn)以往難以大量獲取的生理活性物質(zhì)，甚至可以創(chuàng)造出活性更高的全新物質(zhì)。 ⑵ 根據(jù)用途分類：分為預(yù)防、治療、診斷三大類。l 中藥材的炮制： 炮制是傳統(tǒng)中藥材加工不可缺少的環(huán)節(jié)。浸膏有多種形式，例如晶體、微粉、純化的液體等。煎煮法： 是將藥材加水煎煮取汁的一種方法：浸漬法： 是將藥材用適當(dāng)?shù)娜軇┰诔鼗驕責(zé)釛l件下浸泡而浸出有效成分的一種方法。 升膜式蒸發(fā)流程圖：六、片劑生產(chǎn)工藝技術(shù) 片劑生產(chǎn)簡(jiǎn)介 濕法制粒及設(shè)備 干法制粒及設(shè)備 噴霧制粒及設(shè)備 壓片及壓片設(shè)備 片劑包衣及包衣設(shè)備 片劑生產(chǎn)簡(jiǎn)介 片劑： 是藥物與輔料混合均勻后壓制而成的片狀制劑，其外觀有圓形、橢圓型、三角型等。該方法靠黏合劑的作用使粉末粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。該法靠壓縮力使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力，其制備方法有壓片法和滾壓法。 粉碎方式： 根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的要求以及粉碎設(shè)備的形式等不同條件可采用不同的粉碎方式。 沖擊式粉碎機(jī)： 沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等，其應(yīng)用廣泛，因此具有“萬能粉碎機(jī) ”之稱。加料粒度在 ，一般先在其他粉碎機(jī)預(yù)碎后加料。篩分法操作簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)，且分級(jí)精度較高，在制藥工業(yè)中應(yīng)用廣泛。篩分設(shè)備： 振蕩篩是常用的篩分設(shè)備，它是利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離，如圖。實(shí)驗(yàn)室常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合、過篩混合。所制成的顆粒可能是最終產(chǎn)品如顆粒劑，也可能是中間體，如片劑。濕法制粒有擠壓制粒、快速混合制粒、沸騰制粒等。沸騰制粒： 物料粉末在容器內(nèi)，在自下而上的氣流作用下，保持懸浮的流化狀態(tài)，液態(tài)黏合劑向流化層內(nèi)噴入，便粉末狀的物料聚結(jié)成顆粒，這種制粒方法稱為沸騰制粒法。不需干燥的過程，適用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物。 壓片機(jī)的基本結(jié)構(gòu)由沖模、加料、填充、壓制、出片等部分組成。片劑包衣的主要目的： 掩蓋藥物的不良?xì)馕叮唤档退幬飳?duì)消化道的不良刺激性；防潮、避光、隔絕空氣，保護(hù)藥物免受空氣的降解；提高藥物體內(nèi)外穩(wěn)定性；控制藥物的釋放速度和釋放位置；改善片劑的外觀，易于區(qū)別。注射劑因其直接注入體內(nèi)，因此且有藥效迅速、作用可靠等特點(diǎn)，特別適合于不宜口服的藥物以及不宜口服給藥的患者，但其制造過程復(fù)雜，生產(chǎn)過程要求的潔凈級(jí)別高。 原輔料的準(zhǔn)備l 原輔料的準(zhǔn)備：注射用的原料、必須符合《中國(guó)藥典》所規(guī)定的各項(xiàng)雜質(zhì)檢查與含量限度。檢查合格的安瓿需要切割、圓口及洗滌。 氣水噴射式洗瓶機(jī)組： 是采用經(jīng)過過濾處理的壓縮空氣及洗滌用水針頭注入待洗安瓿進(jìn)行逐支單個(gè)清洗，然后再經(jīng)高溫烘干滅菌從而達(dá)到質(zhì)量要求。洗滌時(shí)，利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過過濾的壓縮空氣，通過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。 超聲波安瓿洗瓶機(jī)示意圖安瓿的干燥滅菌： 經(jīng)過洗滌的安瓿雖然洗去了大的菌體、塵埃及雜質(zhì)粒子，但一些活的微生物粒子還需通過干燥滅菌去除，從而達(dá)到滅菌和除熱原的目的，同時(shí)也可以除去安瓿中的水分。l 過濾： 過濾是指將固液混合物強(qiáng)制通過多孔性介質(zhì)，使固體沉積或截留在多孔性介質(zhì)上，而使液體通過，從而達(dá)到固 — 液分離的操作。減壓過濾裝置見圖所示。加壓過濾裝置見圖。安瓿灌封機(jī)是注射劑生產(chǎn)的主要設(shè)備之一，如圖：安瓿灌封設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖 滅菌與檢漏 l 注射液在灌封后必須盡快進(jìn)行高溫滅菌，以殺死可能混入藥液或附在安瓿內(nèi)壁的細(xì)菌，確保注射劑的內(nèi)在質(zhì)量。常用的注射劑滅菌檢漏設(shè)備：柜式熱壓滅菌箱 注射劑的質(zhì)量檢查 l 滅菌后注射劑的質(zhì)量檢查，檢查項(xiàng)目包括：澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、此外還要進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)、隆壓物質(zhì)、異常毒性、 PH測(cè)定、刺激性、過敏試驗(yàn)等項(xiàng)目的檢查。⑶ 非處方藥（ OTC） 市場(chǎng)前景廣闊。⑶ 非處方藥品（ OTC） 市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)速度加快。⑺ 并購(gòu)、重組成為世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新焦點(diǎn)。⑵ 化學(xué)制藥業(yè)占據(jù)半壁江山成為主要支柱。⑹ 由于注重持續(xù)總量增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾突出，造成市場(chǎng)分散、集中度不高且管理十分不規(guī)范。⑷ 通用名藥市場(chǎng)成長(zhǎng)迅速，為國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來新的機(jī)遇。 ⑶ 我州醫(yī)藥工業(yè)依托豐富的天然藥材資源，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、不斷擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，初步形成了以純天然藥物為主的制藥生產(chǎn)體系。⑷ 要以品種為重，營(yíng)銷至上，加大促銷和建立銷售網(wǎng)絡(luò)的力度，提高市場(chǎng)占有率，完善服務(wù)體系，逐步實(shí)現(xiàn)向服務(wù)型企業(yè)邁