【正文】 ：可以是針對特定項目或合同編制的質量計劃、其它標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。為此應達到下述要求： a. 為確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，公司對質量管理體系所需要的管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)及和監(jiān)視測量有關的過程及其在組織中的應用進行識別，根據這些過程對質量進行相應的 控制（見附錄 3：質量管理體系模式圖）； b. 為確定過程之間的內在聯(lián)系、排列順序和相互作用編制了過程流程圖（見附錄 2：產品過程流程圖）； c. 為使過程在受控狀態(tài)下運行以達到預期目標，公司根據必要性確定了所需的控制準則和方法，明確規(guī)定了過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源等； ，確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持對這些過程的運作和監(jiān)視； e. 規(guī)定對過程進行監(jiān)視、測量和分析的方法，編制了《產品監(jiān)視測量控制程序》、《數(shù)據分析量控制程序》以了解過程運行的趨勢及實現(xiàn)策劃結果的程度， 并進行數(shù)據分析，以實現(xiàn)持續(xù)的改進； ，公司的外包過程主要是產品加工，按《采購（外包）過程控制程序》進行控制。 總 經 理： 于東劍 管理者代表： 劉紹麗 公司地址：青島市東海中路 2 號環(huán)海大廈 15 樓 A1區(qū) 聯(lián)系電話： 053286011082 傳 真： 053286011054 郵 編： 266071 8 XXXXXXX有限公司 組 織 結 構 圖 章 節(jié) 號 版號 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 碼 1/1 注：財務部不在 ISO9000 質量管理體系 認證范圍內。 6 XXXXXXX有限公司 修改頁 章 節(jié) 號 版號 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 碼 1/1 頁碼 章節(jié)號 / 文件編號 修改位置 /修改內容 修改 次數(shù) 更改單號 修改 日期 7 XXXXXXX有限公司 公 司 簡 介 章 節(jié) 號 版號 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 碼 1/1 XXXXXXX 有限公司 ， 成立于 20xx 年 11 月，是經國家外經貿部批準的自營和代理進出口業(yè)務的生產加工、貿易型企業(yè)。受控版本要有“受控”標識。 ? 顧客滿意度 95%以上，三年內每年遞增 1%。 質量目標 : ? 產品出廠合格率 100%。 總經理： 于東劍 20xx 年 6 月 19 日 3 XXXX有限公司 目錄、程序文件清單及編寫頁 章 節(jié) 號 版號 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 碼 1/2 質量管理手冊內容 對應的程序文件 清單 頁碼 質量方針、質量目標 1 發(fā)布令、任命書 2 目錄、程序文件清單及編寫頁 3 質量管理手冊的管理 5 修改頁 6 公司簡介 7 組織結構圖 8 質量管理體系職能分配表 9 1 范圍 10 2 引用標準 10 3 術語和定義 10 4 質量管理體系 11 質量管理體系的總要求 11 文件要求 11 文件要求的總則 11 質量管理手冊 11 文件控制 NDⅡ 01《文件控制程序》 第 13 頁 12 記錄控制 NDⅡ 02《記錄控制程序》 第 16 頁 12 5 管理職責 18 管理承諾 18 以顧客為關注焦點 18 質量方針 18 質量目標和質量管理體系策劃 19 職責、權限和溝通 20 管理評審 NDⅡ 03《管理評審控制程序》 第 21 頁 20 6 資源管理 24 資源的提供 24 人力資源 NDⅡ 04《人力資源控制程序》 第 25 頁 24 基礎設施 NDⅡ 05《設施和工作環(huán)境控制程序》 第 27 頁 24 工作環(huán)境 24 7 產品實現(xiàn) 29 產品實現(xiàn)策劃 29 與顧客有關的過程 NDⅡ 06《與顧客有關的過程控制程序》 第 30 頁 29 設計和開發(fā)（刪減） 4 XXXX有限公司 目錄、程序文件清單及編寫頁 章 節(jié) 號 版號 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 碼 2/2 質量管理手冊內容 對應的程序文件 頁碼 采購 NDⅡ 07《采購（外包）過程控制程序》 第 32 頁 29 產品提供 NDⅡ 08《產品實現(xiàn)過程控制程序》 第 34頁 29 產品提供的控制 產品過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 NDⅡ 09《 監(jiān)視和測量裝置的控制 程序》 第 39 頁 29 8 測量、分析和改進 41 總則 41 顧客滿意 NDⅡ 10《顧客滿意程度測量程序》 第 42 頁 41 內部審核 NDⅡ 11《內部審核控制程序》 第 44 頁 41 過程監(jiān)視和測量 NDⅡ 12《 產品監(jiān)視測量控制程序 》 第 47 頁 41 產品監(jiān)視和測量 41 不合格品控制 NDⅡ 13《不合格品控制程序》 第 49 頁 41 數(shù)據分析 NDⅡ 14《數(shù)據分析控制程序》 第 51 頁 41 改進 NDⅡ 15《改進、糾正和預防措施控制程序》 第 53 頁 41 持續(xù)改進 糾正措施 預防措施 附錄 1 職責和權限 56 附錄 2 產品實現(xiàn)過程流程圖 59 附錄 3 質量管理體系模式圖 60 附錄 4 適用法律、法規(guī)、標準清單 61 附錄 5 記錄清單 62 附錄 6 操作規(guī)程清單 66 附錄 7 制度匯編清單 67 質量管理手冊編制： 張 慧 、 石 靜、 高其富 程序文件編制： NDⅡ 01， NDⅡ 02， NDⅡ 03， NDⅡ 04， NDⅡ 11張 慧 NDⅡ 06， NDⅡ 10石 靜 NDⅡ 05， NDⅡ 07， NDⅡ 08， NDⅡ 09， NDⅡ 12， NDⅡ 13高其富 NDⅡ 14， NDⅡ 15高其富、 張 慧、石 靜 審核： 劉紹麗 批準： 于東劍 20xx 年 6 月 19 日 5 XXXXXXX有限公司 質量管理手冊的管理 章 節(jié) 號 版號 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 碼 1/1 1 質量管理手冊的編制、審核批準和發(fā)布 本手 冊依據 ISO9001： 20xx《質量管理體系 要求》標準，結合本公司實際進行編制，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。 質量管理手冊經過多次修改或質量管理體系發(fā)生重大調整時，質量管 理手冊可進行換版，需經總經理批準。 在短短的 幾年 里， 公司年經營額均 已達到 300 萬美元。 ? 做此刪減并不影響組織提供滿足顧客的能力 ,亦能滿足質量管理體系要求的責任。 公司質量 管理體系文件結構圖： 程序文件 制度匯編、法律、法規(guī)、標準、規(guī)范，記錄表格及其它質量控制文件 第三層文質量環(huán)境手冊應由管理者代表審核，總經理批準發(fā)布實施。 文件控制 （見《文件控制程序》 NDⅡ 01）； 記錄控制 （見《記錄控制程序》 NDⅡ 02）。 第三層文件：包括制度匯編、指導性文件、質量計劃、外來文件、法律法規(guī)、其它與質量體系緊密相關的文件以及相應的記錄表格等。 文件的編號和發(fā)放 文件、記錄編號按下述規(guī)則要求執(zhí)行： a. QMS 表示質量管理體系，例如： ND/QMS— 20xx，表示 XXXXXXX 有限公司 質量管理體系《質量管理手冊》 20xx 年版。應確保文件使用的各場所都應得到適用文件的有效版本。凡與質量管理體系運行緊密相關的文件應為受控，對這些文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收及作廢等均應受到控制，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 體系文件內容更改時，填寫《文件更改單》向原文件批準人提出申請，批準后即可實施更改。 適用于公司質量管理體系有效運行的記錄。 各部門所使用的記錄應填寫《記錄清單》。 記錄發(fā)放、借閱和復制 ，應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。在適當時機對各部門的質量目標實施情況進行考核、統(tǒng)計，評價質量目標完成情況以及與質量方針框架的一致性。 2． 適用范圍 本程序適用于總經理組織管理層進行的管理評審活動。 評審人員 正常情況下，參加管理評審的人員應包括：總經理、總經理助理、管理者代表及各有關職能部門負責人。 各職能部門介紹各自根據《管理評審計劃》的安排準備的評審材料。 辦公室及時記錄實施情況并驗證改進結果。 辦公室主控部門，根據需求對員工進行考評、培訓，編制公司《年度培訓計劃》及實施，并制定各部門的《崗位規(guī)范及任職要求規(guī)定》 ，經總經理批準作為考評、培訓依據。 通過組織學習、宣傳等形式，加強全體員工的產品質量意識，使每名員工都意識到自己的工作與產品質量的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)自己工作的質量目標做出貢獻。 培訓工作與各類人員的考核、提升、調動等緊密結合起來，以提高其參與培訓的積極性，建立起培訓 考核 上崗或下 崗 再培訓的動態(tài)管理機制。但是，新員工試用期結束、崗位調換等要進行崗位人員能力意識測評，填寫《崗位人員能力意識測評表》。 辦公室負責辦公設施管理，并負責辦公工作環(huán)境控制。 b)設備需要維修時通知設備維修人員，填寫維修記錄。 而且這些過程和子過程的相互影響是復雜的，通過對顧客產品產生增值。 產品實現(xiàn)過程應根據需要策劃并編制相應的指導文件，各類質量策劃的書面結果均須審批或評審，具體執(zhí)行《文件控制程序》。 合同的分類 a) 常規(guī)合同：長期合作的，如：做過的產品合同 (訂單 )。 合同 (訂單 )更改應進行再評審 保存合同 (訂單 )評審記錄 在評審過程中，評審人員 對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時，由業(yè)務一部 /業(yè)務二部負責與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。編制和保存合格供方名單，建立供方檔案，負責對供方的 產品驗證。 采購產品的分級控制 采購材料按其對產品質量的影響程度等因素分為兩類，實施分級控制，其中： a) 主要材 料：指對產品質量有重要影響的材料，如面料等； b) 次要材料：指對產品質量有次要影響的材料，如輔料等。 當需要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，技術部、業(yè)務部門在傳遞采購信息時，對驗證活動進行安排。 車間 主任、班組長應嚴格按照方案、作業(yè)指導書，對生產 產品 質量負責。適用時，這些確認的安排應包括： a)過程鑒定，證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； b)對所使 用的設備、設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)有嚴格要求，并保存維護保養(yǎng)記錄。 產品標識及可追溯性 36 XXXXXXX有限公司 產品實現(xiàn)過程控制程序 文件編號 NDⅡ 08 版本 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 次 3/5 a)在有追溯性要求時，對產品予以標識以便于追溯；如果不標識不會引起產品混淆或無追溯 要求時，也可以不對產品進行標識。 產品合格證 采購產品原標識 領 料 單 物料標識卡 37 XXXXXXX有限公司 產品實現(xiàn)過程控制程序 文件編號 NDⅡ 08 版本 /修改 1/0 1 2 3 4 頁 次 4/5 顧客知識產權的控制 對于顧客的知識產權，如專利技術、產品規(guī)范、管理或商業(yè)機密等信息，應進行保密控制。 b) 業(yè)務部門負責對提供物流服務的供方進行評價跟蹤監(jiān)督，執(zhí)行《采購控制程序》對供方評價的規(guī)定。 技術部、工廠負責對監(jiān)測裝置的校準；根據需要編。每年派出市場調研人員，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向。 應針對顧客的要求及產品的符合性對其提供防護，應包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離）等。 b)當合同、法律、法規(guī)和工廠自身需要（如顧客因質量問題引起投訴的風險等）對可追溯性有要求時，本工廠產品的追溯路徑為： 產品狀態(tài)標識為： a)檢驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢；填寫在相應的檢驗記錄上作為檢驗狀態(tài)標識；