【正文】 藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。用拆分或合成方法制得的藥物或獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。我國(guó)已進(jìn)口的原料藥或制劑。 3.1.天然物質(zhì)中提取或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。第四類； 國(guó)外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及 其制 劑。有效部位指提取的非單一化學(xué)成 分。新藥研發(fā)特點(diǎn) : 費(fèi)用大，投入高，時(shí)間長(zhǎng)藥物發(fā)現(xiàn) 臨床前研究（ 56年）臨床研究（ 57年）上市5000個(gè)10個(gè)1個(gè)250個(gè)花費(fèi) 10億元美金新藥研發(fā)六步驟 :發(fā)現(xiàn)新化合物實(shí)體臨床前研究研究新藥申請(qǐng)（ IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)）臨床試驗(yàn) +臨床前研究（補(bǔ)充 ）新藥申請(qǐng)（ NDA）上市及監(jiān)測(cè) （三）、 中藥新藥的分類第一類： 中藥材的人工制成品：根據(jù)該藥材的特性和主要組分用人工方法制成的產(chǎn)品。現(xiàn)開(kāi)發(fā) 40多個(gè)一類新藥企業(yè)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)資格 ,PCMX（對(duì)氯二甲酚）地膚子，蛇床子n 消毒劑（ sinfeCtw）： 能殺滅外環(huán)境感染性或有害微生物的化學(xué)因子。 另一種說(shuō)法是，無(wú)生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)廠址、生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品。衛(wèi)食健字（ 2022）第 0163號(hào) 對(duì)已上市產(chǎn)品再次創(chuàng)新 (已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑 )亦按新藥管理。臨床研究 包括 I、 II臨床前研究 包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并進(jìn)行臨床申報(bào)。如果在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有效，且毒性小的話，可以進(jìn)入下一步；第四：人體實(shí)驗(yàn)，分成 1， 2， 3期 。D風(fēng)險(xiǎn)大 費(fèi)時(shí)多 耗資巨化學(xué) 機(jī)械設(shè)備醫(yī)藥 材料生物 新藥研究開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)工程新藥研究開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)工程（一）（一） .新藥研發(fā)的一般流程新藥研發(fā)的一般流程以 FDA為例：（美）食品及藥物管理局（ Food現(xiàn)代藥物的開(kāi)發(fā)需要眾多不同領(lǐng)域?qū)W科的專家（如生理學(xué)家、生物化學(xué)家、分子生物學(xué)家、有機(jī)化學(xué)家、毒物學(xué)家、藥理學(xué)家、計(jì)算機(jī)專家和醫(yī)生等）的通力合作。需要兩種或多種動(dòng)物身上做實(shí)驗(yàn)。新藥 (New drug):是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何危害的食品。第 xxxx號(hào) ,是指經(jīng)過(guò)生物體內(nèi)轉(zhuǎn)化后才具有藥理作用的化合物） 、代謝物和酯類，也不包括組合產(chǎn)品。目前還沒(méi)有一個(gè)藥品在國(guó)外獲得專利。第二類： 中藥注射劑：其組分可以是有效成分、單 方或復(fù)方。第三類： 新的中藥復(fù)方制劑：法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制 劑。第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品。通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。第二類： 國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部 2.第四類： 國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 目的：是保證臨床用藥的安全有效。12022嬰兒 出現(xiàn)畸形，如海豹肢癥 (phoelia)。 藥代動(dòng)力學(xué)研究 （吸收、分布及排泄動(dòng)力學(xué)）（ 1）采用臨床應(yīng)用的給藥途徑，在治療劑量范圍內(nèi)用三種劑量做藥物濃度 時(shí)間曲線。 三、臨床研究與 NDA 主要任務(wù)： （一）、按照 GCP的要求和規(guī)定是在人體上確證新藥的療效和毒性。 Ⅳ 期（ phase Ⅳ ）：是 新藥上市后監(jiān)測(cè)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和審核。 以上兩個(gè)環(huán)節(jié)需占用 1~2年的時(shí)間，需準(zhǔn)備6000~8000個(gè)化合物供篩選。 （ 9） Ⅲ 期臨床（ Clinical Ⅲ ）進(jìn)一步的動(dòng)物藥理實(shí)驗(yàn)并完成和提供文件；完成亞急性毒性試驗(yàn)；致癌性和對(duì)生殖與后代的影響；完成并提供藥物動(dòng)力學(xué)文件；提供分析總結(jié)文件；完成制劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方法的開(kāi)發(fā)；進(jìn)行 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。 傳統(tǒng)藥物篩選Traditional drug screening :以特定的動(dòng)物，器官或細(xì)胞模型為靶，來(lái)檢測(cè)對(duì)某一特定的生理生化指標(biāo)的影響。笨辦法 ,逐個(gè)試驗(yàn)： 采用基因、分子、細(xì)胞水平的藥物篩選模型，可從大量的樣品中鑒別出對(duì)確定的分子靶點(diǎn)有相互作用的微量活性化合物。 （ 2）設(shè)計(jì)合成化合物、從天然物中提取全新的有效單體，既可作為先導(dǎo)化合物，也可作為侯選藥物。（四）制劑的研究根據(jù)藥物作用部位選擇 制劑， 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前須制成制劑。目的 :初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)?！鰹橹贫ńo藥方案提供依據(jù)。clinical機(jī) :參照物n 第二期臨床試驗(yàn) 目的 :n n 2022年 8月 18日發(fā)布的 “國(guó)內(nèi)最佳研發(fā)產(chǎn)品線 ”十佳工業(yè)企業(yè)榜單 。通過(guò)生物學(xué)和化學(xué)兩大學(xué)科的密切合作，闡明生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、活性及其相互關(guān)系；探索藥物作用的新機(jī)理、新靶點(diǎn)；完成新藥臨床前綜合評(píng)價(jià)及研究；大力推進(jìn)新藥成果轉(zhuǎn)化；為我國(guó)創(chuàng)新藥物能力的全面提升起到引領(lǐng)作用。n 國(guó)外藥典在線 安全第四期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。8mg n ,有什么副作用的 ?避免主觀因素 隨機(jī) ,對(duì)照臨床試驗(yàn)n ■多中心 :12mg/天　　　 在化學(xué)結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了一定的創(chuàng)新，規(guī)避了專利侵權(quán) ， 所產(chǎn)生的新藥與已知藥物比較，具有活性高或活性類似等特點(diǎn)。 高通量（大規(guī)模）藥物篩選HTS的組成 （三）侯選藥物來(lái)源來(lái)源：（ 1） New chemical entities,NCE（新穎化學(xué)實(shí)體）：指有專利保護(hù)的全新的化合物，可能在某種疾病的治療上有重大突破，特別是疑難雜癥。（二）新藥物篩選的方法傳統(tǒng)篩選