【正文】 過一定培訓(xùn)的內(nèi)審員需經(jīng)考核合格后由組織領(lǐng)導(dǎo)正式任命。 2）質(zhì)量管理者代表要親自抓；管理者代表按1SO9001標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立、實(shí)施和保持管理體系,、培訓(xùn)人員制定計(jì)劃、實(shí)施內(nèi)審和審批審核報(bào)告。第三章質(zhì)量管理體系審核的發(fā)起v 內(nèi)審的發(fā)起系統(tǒng)策劃216。 編寫審核報(bào)告。 審核準(zhǔn)備。在體系剛開始運(yùn)行時(shí)，審核頻次可高些,正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，頻次可減少到正常所需的水平。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可有一定的靈活性。 審核組與委托方之間應(yīng)做到充分信賴和保守機(jī)密。 （摘自ISO9001定義）理解：與質(zhì)量審核定義類似，客觀性、系統(tǒng)化、和文件化同樣是 質(zhì)量管理體系審核強(qiáng)調(diào)的要素特點(diǎn)：質(zhì)量體系審核綜合性非常強(qiáng)，它包括符合性審核、應(yīng)負(fù)的責(zé)任審核、能源審核及廢物最小化審核的部分甚至全部。 過程質(zhì)量審核 第七章質(zhì)量審核員第一章質(zhì)量審核管 理 顧 問 有 限 公 司INTERNAL AUDITISO 9000QUALITY MANAGEMENT SYSTEM內(nèi)部審核ISO 9000 質(zhì)量管理體系Mangement Consultant Ltd.Copyright ZYM Mangement Consultanct Ltd.All rights reserved. No part of this document may be reproduced in any formor by any means without permission from ZYM Management Consultant Ltd. 課程內(nèi)容 質(zhì)量審核的定義 質(zhì)量管理體系審核按審核方和受審核方關(guān)系劃分為：●質(zhì)量審核的原則 確定目的與范圍 審核目的應(yīng)建立在委托方所規(guī)定的目的基礎(chǔ)上； 范圍根據(jù)目的的需要，審核組與委托方磋商決定，范圍規(guī)定了審核的內(nèi)容與區(qū)域。除非出于法律的要求，沒有得到委托方的許可（必要時(shí)包括受審核方的許可，不得將審核中得到的信息、文件及最終審核報(bào)告泄漏給第三方。但第二方、第三方審核在確定審核范圍要考慮到以下因素： ⒈受審核方在行政上是否具有相對(duì)獨(dú)立性。對(duì)各部門審核的頻次可依據(jù)復(fù)雜程度和重要性（重大質(zhì)量因素的多少，目標(biāo)、指標(biāo)的多少等）來決定，還可根據(jù)前次審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小和多少來決定，且每年可以調(diào)整。由質(zhì)量管理者代表指定審核組長(zhǎng)和批準(zhǔn)審核組的組成，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃并分配審核任務(wù)給各審核小組成員。審核組長(zhǎng)應(yīng)參照ISO9011中規(guī)定的內(nèi)容和一定的格式編寫審核報(bào)告報(bào)告呈報(bào)給委托方（第二方、第三方審核），一般也應(yīng)送交受審核方一份副本。 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作216。當(dāng)審核組與被審核部門發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)時(shí)，應(yīng)由他或通過他報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行仲裁。5）有一套正規(guī)的文件化內(nèi)審程序。在初訪中工藝流程、組織機(jī)構(gòu)等有一個(gè)初步的了解并把重點(diǎn)放在確定審核范圍和審核工作量上。在得到委托方進(jìn)一步信息之前，不應(yīng)再消耗更奪得資源。當(dāng)不把文件預(yù)審算做審核準(zhǔn)備的階段，而算在審核發(fā)起階段中時(shí)（如ISO 9011所規(guī)定的），那么審核準(zhǔn)備的階段就包括以下內(nèi)容： 1．制訂計(jì)劃 2．組成審核組 3．編制檢查表 4．通知受審核部門并約定具體的審核時(shí)間以上內(nèi)容下面分別加以說明。內(nèi)部能團(tuán)結(jié)合作，審核組長(zhǎng)應(yīng)具備組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。7）協(xié)調(diào)工作文件（如檢查表等）的制定，向?qū)徍私M發(fā)布簡(jiǎn)要指令。3）充分收集與分析有關(guān)審核證據(jù)，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行半（斷，得出有關(guān)環(huán)、4）在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下編制工作文件（如檢查表等）。抓住重點(diǎn)，抽樣應(yīng)有代表性。 召開末次會(huì)議216。現(xiàn)場(chǎng)審核中,一般要注意以下幾點(diǎn)： 1．審核組長(zhǎng)要控制審核的全過程，包括： A）控制審核進(jìn)度 B）控制審核計(jì)劃 C）控制氣氛 D）控制客觀性 E）控制審核結(jié)果 2．科學(xué)地選擇樣本 3．充分利用檢查表 4．當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)追根溯源 5．與受審核方共同確認(rèn)事實(shí) 6．始終保持審核員應(yīng)遵守的誡律審核的方式 1．自下而上和自上而下的方法 先到信息集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。 3．按要素審核和按部門審核的方式 按部門審是指針對(duì)某一部門審有關(guān)要素，最后所有相關(guān)部門和所有十七個(gè)要素都要審到。 3．適用于組織的質(zhì)量法律、法規(guī)及其它要求。 2）對(duì)保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是次要的問題。 描述不符合的原因188。 在這些匯總分析的基礎(chǔ)上可以總結(jié)成整個(gè)體系的建立，實(shí)施上有哪些薄弱環(huán)節(jié)及其嚴(yán)重程度從而得出整體性的結(jié)論性意見。編寫審核報(bào)告 審核報(bào)告是在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下編寫的，審核組長(zhǎng)對(duì)審核報(bào)告的準(zhǔn)確性與完整性負(fù)責(zé)。除非委托特別禁止，受審核方應(yīng)收到審核報(bào)告的副本。2．根據(jù)不符合的性質(zhì)，可采用不同的糾正措施跟蹤驗(yàn)證方式： 1）對(duì)受審核方再次組織部分要素的現(xiàn)場(chǎng)審核以檢查糾正措 施的效果——這適用于不符合項(xiàng)或只有到現(xiàn)場(chǎng)才能驗(yàn)證的輕微不符合項(xiàng)的糾正措施跟蹤。受審核方的責(zé)任 1．分析不符合項(xiàng)的原因。 2）合作的能力 審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作的能力。如審核組長(zhǎng)帶領(lǐng)一組審核員完成對(duì)一個(gè)單位的審核。往往要在較短的時(shí)間內(nèi)掌握某一方面的基本知識(shí)，學(xué)習(xí)方法就特別重要。審核員用來作分析判斷的基礎(chǔ)是各種信息，而信息是通過看、問、聽而得來的。會(huì)請(qǐng)你發(fā)表意見，判斷誰(shuí)是誰(shuí)非。開啟式問題可以引出較多的信息，有助于調(diào)查的深入，但花費(fèi)時(shí)間較多。這樣就等于臨時(shí)又增加了一些檢查的樣本，對(duì)檢查表起了補(bǔ)充的作用。應(yīng)當(dāng)明確地、針對(duì)要了解的問題提問，用不著象在商業(yè)或外交談判中那樣采用旁敲側(cè)擊的辦法，更不要提出外行的或錯(cuò)誤的問題。其次，審核抽樣在選擇樣本時(shí)要考慮樣本的代表性，同時(shí)要隨機(jī)抽樣，這樣的抽樣才能反映整體的情況，以利于得出合乎實(shí)際情況的結(jié)論。不時(shí)地用點(diǎn)頭、注視、附和等方式對(duì)對(duì)方談話表示感興趣等等。1．正直誠(chéng)實(shí) 是審核員必須具備的道德品質(zhì)。4．冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神 在審核中如遇到復(fù)雜的情況或突發(fā)的事件，要保持鎮(zhèn)靜而不要因激動(dòng)喪失客觀性。逆向?qū)徍瞬呗冤ぉぉ倪^程的終端查到過程的始端；───例：從幾件計(jì)量檢測(cè)設(shè)備查到計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理；從幾種原材料的標(biāo)識(shí)查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)及采購(gòu)控制；從設(shè)計(jì)輸出查到設(shè)計(jì)輸入。順向?qū)徍拴ぉぉみ壿嬓?、系統(tǒng)性強(qiáng)；───可查證接口、但費(fèi)時(shí)。當(dāng)面進(jìn)行一項(xiàng)面談時(shí)審核員應(yīng)該牢記如下審核目的：有關(guān)的控制是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；有無符合標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)？當(dāng)有問題發(fā)生時(shí)，有關(guān)活動(dòng)能否保持處于受控狀態(tài)。避免受部門的引導(dǎo)來確定面談對(duì)象。記錄審核發(fā)現(xiàn)；善于觀察和追根究底；（三）審核技巧之提問1. 提問的類型及目的單詞引導(dǎo)：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW）確認(rèn)理解時(shí)有用例如： 那個(gè)唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對(duì)嗎？是。不要使用例如：你們什么時(shí)候才不再放行不合格品？不正確地暗示他們有放行不合格品的習(xí)慣。包含假設(shè)的提問為什么這臺(tái)設(shè)備沒有校正呢？應(yīng)說：這臺(tái)設(shè)備用來做什么的？（四） 審核技巧之記筆記1. 要求準(zhǔn)確、清楚、全面、易懂、便于查詢2. 內(nèi)容下述觀點(diǎn)都是事實(shí)，但不一定都是不符合事項(xiàng)。2. 產(chǎn)品生產(chǎn)車間的產(chǎn)品是如何貯存的？操作人員是怎樣搬運(yùn)的？觀察具體的表現(xiàn)可以發(fā)現(xiàn)員工是否關(guān)心產(chǎn)品，對(duì)質(zhì)量是否有承諾？操作人員是否可以拿到有關(guān)文件文件是否離使用地點(diǎn)最近；工作時(shí)間是否可以拿到；是否被鎖起來等。安放在設(shè)備機(jī)動(dòng)器上或在其附近放置的設(shè)備操作批示書。6. 材料如果符合證實(shí)樣本是否具有代表性；同一部門中抽出的樣本不能代表其它的部門；同一合同中抽出的樣本不能代表其它的合同；同一產(chǎn)品中抽出的樣本不能代表其它的產(chǎn)品；同一項(xiàng)目中抽出的樣本不能代表其它的項(xiàng)目；對(duì)審核線索的深入探究甚至能揭示出幾個(gè)不合格如以下的情景：當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒有執(zhí)行檢驗(yàn)的記錄之后審核員問：這些檢驗(yàn)為什么沒有記錄呢？檢驗(yàn)員答：程序沒有要求檢驗(yàn)結(jié)果需要被記錄下來。產(chǎn)生第四個(gè)不合格，沒有建立程序?qū)θ魏我箢A(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟。要求陪同人員帶他去見檢驗(yàn)主管審核員問：檢驗(yàn)員受過哪些訓(xùn)練以使他們熟悉質(zhì)量手冊(cè)？主管回答說：沒有必要讓他們熟悉質(zhì)量手冊(cè)，因?yàn)槌绦蛭募幸呀?jīng)實(shí)施了手冊(cè)中的所有方針和有關(guān)要求。分組審核的好處專業(yè)互補(bǔ)科技發(fā)展，使項(xiàng)目或產(chǎn)品具有綜合性；兩個(gè)不同專業(yè)的審核員一起審核可以起到專業(yè)互補(bǔ)的作用；最終可以正確地、客觀地評(píng)價(jià)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)際運(yùn)作。處理辦法準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)并回避在宣布審核發(fā)現(xiàn)前要確保審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確無誤；使用回避策略：如承認(rèn)對(duì)方的經(jīng)驗(yàn)，尊重對(duì)方的地位；不與對(duì)方辨論誰(shuí)是正確，問題不在于誰(shuí)對(duì)誰(shuí)錯(cuò)，而在于什么是正確的；通過客觀證據(jù)證明標(biāo)準(zhǔn)的某項(xiàng)要求沒有被滿足是可以說服專業(yè)化的受審核方。不要回答說沒有而是再?gòu)?fù)述一遍提問；換個(gè)問法：你們對(duì)設(shè)備的維護(hù)建立什么樣的機(jī)制？應(yīng)該解釋他正在尋找證據(jù)表明質(zhì)量體系已被建立并被文件化（）；此提問不是為證明一個(gè)不合格，而是想證明體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)準(zhǔn)中哪一條是這么講的？與上一種類似但更具體；例如審核員可能會(huì)奇怪受審核方?jīng)]有任何設(shè)備維護(hù)的記錄；此時(shí)審核員的要求已經(jīng)超出了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際要求；標(biāo)準(zhǔn)中沒有哪一條規(guī)定設(shè)備的維護(hù)記錄，唯一的要求是對(duì)設(shè)備進(jìn)行適宜的維護(hù)以確保持續(xù)的過程能力；不要努力去在標(biāo)準(zhǔn)中尋找規(guī)定，而應(yīng)復(fù)述問題，如：換個(gè)問法，你們是如何維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備來確保持續(xù)的過程能力呢？。不誠(chéng)實(shí)（謅媚或憐憫）的情形受審核方對(duì)審核員的歡迎、稱贊和熱情過于慷慨；受審核方依賴于審核員的善良，希望給予同情并放他們一馬。審核人員浪費(fèi)時(shí)間的形式遲到、長(zhǎng)時(shí)的午餐；研討一些新的科學(xué)原理；講一些空洞的言語(yǔ)；拖延有關(guān)資料的提交或有關(guān)人員的到場(chǎng)；拖延到現(xiàn)場(chǎng)的行程；故意忘記審核員的要求等等。分組審核的好處相互佐證一個(gè)審核員單獨(dú)審核，時(shí)間緊易遺漏；二個(gè)人在一起，可以相互對(duì)筆記，相互佐證有關(guān)記錄；確保審核發(fā)現(xiàn)的準(zhǔn)確性和全面性。那么，哪一份程序文件貫徹39。審核員又檢查檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)指示書。審核員又觀察到這份使用中的程序文件競(jìng)?cè)晃幢慌鷾?zhǔn)，發(fā)現(xiàn)第二個(gè)不合格；文件在發(fā)放前未被批準(zhǔn)。跟蹤審核線索方面產(chǎn)品和信息的不同流程；文件更改需求確定后采取了什么措施檢查文件更改控制；作業(yè)指示不全面、不合法有關(guān)人員怎么辦？一名員工接到其他主管的指令要求其放行未完成的產(chǎn)品他將怎么做檢查工作紀(jì)律和對(duì)質(zhì)量的承諾。如果一個(gè)樣本不符合依靠已經(jīng)審查過的活動(dòng)或程序；核對(duì)是否所有樣本都是不符合的；若可能對(duì)產(chǎn)品或人員產(chǎn)生危害，有無相應(yīng)的警示。而活動(dòng)越多，搬運(yùn)也就越多，從而會(huì)產(chǎn)品潛在的危害。他們對(duì)需要使用的文件是否理解不干凈的產(chǎn)品未必意味著控制不良，它取決于控制過程的特性。程序QA005規(guī)定了年度管理評(píng)審的間隔98年6月和99年元月的管理評(píng)審記錄沒有給出糾正措施的建議和評(píng)審有效運(yùn)作或無效運(yùn)作的觀察問很多共同的提問我注意到在試驗(yàn)室墻上你們掛有一個(gè)時(shí)鐘，它的校正標(biāo)簽在哪里。那件服務(wù)工程師直接受理的顧客口頭投訴尚未根據(jù)顧客投訴程序進(jìn)行處理， 對(duì)嗎？對(duì)。得到肯定或否定的回答為目的提問的目的：解釋你的需求，引導(dǎo)受審核方講明提問的原因不要命令對(duì)方例如：可以說我可以幾份最近完成的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄嗎？不可以說：把設(shè)計(jì)評(píng)審的記錄給我看。明確產(chǎn)品缺陷的根源；4. 審核員注意解釋面談的目的；為證實(shí)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)，審核員應(yīng)該驗(yàn)證：接受面談?wù)呙靼姿墓ぷ餍铦M足的要求；接受面談?wù)吣軌颢@取完成他的工作所必需的文件；有關(guān)的計(jì)劃和程序是否適宜于形成符合行為，并預(yù)防不符合發(fā)生；規(guī)定的要求已被遵循；接受面談?wù)叩墓ぷ髟诜判挟a(chǎn)品（或發(fā)布文件）之前必須事前被驗(yàn)證（或被審查）；如果要求沒有被滿足，接受面談?wù)哂心芰Ω淖冇嘘P(guān)過程；預(yù)防誤用不符合工作的機(jī)制已建立。逆向?qū)徍拴ぉぉめ槍?duì)性強(qiáng)、切實(shí)具體；───問題復(fù)雜時(shí)不易理清。按部門審核策略───按部門安排審核計(jì)劃；───針對(duì)部門職能所涉及到的活動(dòng)進(jìn)行審核；───按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。不合格報(bào)告是審核員的重要產(chǎn)品之一，要堅(jiān)持寫好，有充分證據(jù)第六章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施審核