【正文】 管 理 顧 問 有 限 公 司INTERNAL AUDITISO 9000QUALITY MANAGEMENT SYSTEM內(nèi)部審核ISO 9000 質(zhì)量管理體系Mangement Consultant Ltd.Copyright@ ZYM Mangement Consultanct Ltd.All rights reserved. No part of this document may be reproduced in any formor by any means without permission from ZYM Management Consultant Ltd. 課程內(nèi)容 第一章質(zhì)量審核 第二章 質(zhì)量管理體系審核 第三章質(zhì)量管理體系審核發(fā)起 第四章質(zhì)量管理體系審核的準備 第五章質(zhì)量管理體系審核實施 第六章糾正措施及跟蹤 第七章質(zhì)量審核員第一章質(zhì)量審核 質(zhì)量審核的定義 質(zhì)量審核類型 質(zhì)量審核的原則●審核定義為獲得審核證據(jù)，并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。 （ISO9000）理解：質(zhì)量審核是“系統(tǒng)化”“文件化”和“客觀性”的驗證過程。 “系統(tǒng)化”指有計劃、有方法、有組織、即遵循程序，保證審 核結(jié)果真實反映質(zhì)量行為，具有重復(fù)性 “文件化”是基本要求，審核中包括審核計劃、檢查表、審核 發(fā)現(xiàn)不符合報告及其審核記錄都需文件化。 “客觀性”是審核所必須具備的，證據(jù)需真實可靠，結(jié)論以事 實為基礎(chǔ)，不能靠主觀臆斷●質(zhì)量審核類型按主題事項質(zhì)量審核劃分為： 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過程質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核按審核方和受審核方關(guān)系劃分為： 內(nèi)部審核第一方審核：一個組織對其自身的審核,亦稱為內(nèi)審。 外部審核第二方審核：在某一合同或多個合同要求的情況下，可由組織的顧客或其他人員以顧客的名義進行審核。第三方審核：由勝任的的認證機構(gòu)所進行的審核通常稱為第三方審核。 質(zhì)量管理體系審核客觀的獲取證據(jù)并予以評價，以判斷組織的質(zhì)量管理體系是否符合所規(guī)定的質(zhì)量管理體系審核準則的一個以文件支持的系統(tǒng)化的驗證過程，包括將這一過程的結(jié)果呈報委托方。 （摘自ISO9001定義）理解：與質(zhì)量審核定義類似，客觀性、系統(tǒng)化、和文件化同樣是 質(zhì)量管理體系審核強調(diào)的要素特點：質(zhì)量體系審核綜合性非常強，它包括符合性審核、應(yīng)負的責(zé)任審核、能源審核及廢物最小化審核的部分甚至全部?！褓|(zhì)量審核的原則 確定目的與范圍 審核目的應(yīng)建立在委托方所規(guī)定的目的基礎(chǔ)上； 范圍根據(jù)目的的需要，審核組與委托方磋商決定，范圍規(guī)定了審核的內(nèi)容與區(qū)域。 客觀性、獨立性與能力 客觀性是指客觀的獲取證據(jù)并予以評價 審核員應(yīng)獨立于被審核的活動 審核員應(yīng)具備以下從事審核工作的知識，技能與經(jīng)驗： (1)、質(zhì)量科學(xué)與技術(shù) (2)、設(shè)備運行中的技術(shù)因素與質(zhì)量因素 (3)、質(zhì)量法律法規(guī)及相關(guān)文件的有關(guān)要求 (4)、可用作審核依據(jù)的質(zhì)量管理體系與標準 (5)、審核程序、過程與技術(shù) 審核員應(yīng)具備下列個人素質(zhì)與能力 (1)清晰地陳述要領(lǐng)和意見的口頭與書面表達能力； (2)有效地開展質(zhì)量審核工作所需的人際交往能力； (3)履行職責(zé)所需的保持充分獨立性與客觀性的能力； (4)有效開展質(zhì)量審核工作所需的個人組織能力； (5)根據(jù)客觀證據(jù)做出正確判斷的能力； (6)對開展質(zhì)量審核的國家和地區(qū)習(xí)俗。文化的敏感及反 應(yīng)能力。 職業(yè)戒律 審核員在從事質(zhì)量審核的過程中，應(yīng)保持認真。勤勉。嫻熟。明斷的準則。 審核組與委托方之間應(yīng)做到充分信賴和保守機密。除非出于法律的要求，沒有得到委托方的許可（必要時包括受審核方的許可，不得將審核中得到的信息、文件及最終審核報告泄漏給第三方。 系統(tǒng)化的程序 質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)ISO19011質(zhì)量審核指南實施。 為了加強一致性和可靠性，質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)一套明確規(guī)定并以文件支持的方法和系統(tǒng)化程序予以實施。 審核準則、證據(jù)和發(fā)現(xiàn) (1)質(zhì)量審核首要步驟是確定審核原則。 (2)收集、分析、說明并記錄所需要的信息，為審查和評價 提供證據(jù)，以判定是否符合審核準則 (3)審核證據(jù)的質(zhì)量和數(shù)量達到由其他審核員對同樣證據(jù)參 照同樣準則評價得出相似的審核發(fā)現(xiàn)。 審核發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的可靠性 審核過程的安排使審核發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的可靠性達到委托方和審核員所期望的可信程度。 審核報告 審核應(yīng)以書面報告下列審核信息 (1)受審方和委托方名稱 (2)審核目的和范圍 (3)審核準則 (4)審核日期 (5)審核組成員名單 (6)參與審核受審方代表名單 (7)報告內(nèi)容的保密要求 (8)審核報告分發(fā)單位清單 (9)審核過程的簡要說明，包括所遇障礙 (10)審核結(jié)論 第二章質(zhì)量管理體系審核v 審核目的v 審核范圍v 審核準則v 審核的時機和頻次v 審核的一般順序●審核的目的：質(zhì)量管理體系的目的通常有以下幾種：確定受審核方建立的體系是否符合質(zhì)量管理體系審核準則 （即文件化的體系是否正確）判定受審核方建立的體系是否得到了正確的實施與保持確定體系的充分性、適用性和有效性發(fā)現(xiàn)受審核方體系中可予改進的領(lǐng)域?qū)嵤┑谌秸J證對一個有意與之建立合同關(guān)系的組織的質(zhì)量管理體系進行評價●審核范圍 在明確目的后，審核組長與受審核方應(yīng)確定審核范圍。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可有一定的靈活性。但第二方、第三方審核在確定審核范圍要考慮到以下因素： ⒈受審核方在行政上是否具有相對獨立性。企業(yè)的整體作為一個組織成為受審核方總是可以的，企業(yè)的部分可否作為一個組織成為受審核方，就要看它在行政上是否相對獨立性。⒉確定范圍時應(yīng)考慮質(zhì)量的相對獨立性。企業(yè)的整個現(xiàn)場與其它現(xiàn)場在質(zhì)量上是否相對獨立，與其它現(xiàn)場在質(zhì)量上有沒有相互作用。一個非獨立的現(xiàn)場不被確定為完整的審核范圍。受審核方的現(xiàn)場在地理位置上應(yīng)相對獨立，相對較遠的現(xiàn)場應(yīng)建立獨立的系統(tǒng)；另外，地理上難以分開的兩部分不宜獨立建體系●審核準則質(zhì)量管理體系的準則可以歸納為以下三條：ISO9001質(zhì)量手冊、程序文件和其它相關(guān)質(zhì)量管理體系文件適用于組織的質(zhì)量法律、法規(guī)和其它要求●審核的時機和頻次審核的時機和頻次視審核的性質(zhì)不同(內(nèi)審或外審)而有所不同外審的時機和頻次第二方審核初審在簽合同前,監(jiān)督審核可靈活,只要能證明供方在持續(xù)改善內(nèi)外的外境管理體系。第三方審核初審一般是在受審核方已準備進行認證，并提出正式申請后進行，監(jiān)督審核一般在體系建立并正常運行6個月以后進行，其后監(jiān)督審核的頻次一般每年一次，三年后應(yīng)對受審核方進行復(fù)審，即重新對受審核方的質(zhì)量管理體系進行認證審核內(nèi)審時機和頻次內(nèi)部體系審核，一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核.常規(guī)審核按計劃進行，往往是定期對一個或幾個部門或要素進行審核，每年覆蓋所有要素或所有部門,至少一次或不少于監(jiān)督審核的次數(shù)。在體系剛開始運行時，審核頻次可高些,正常運轉(zhuǎn)后，頻次可減少到正常所需的水平。對各部門審核的頻次可依據(jù)復(fù)雜程度和重要性（重大質(zhì)量因素的多少，目標、指標的多少等）來決定，還可根據(jù)前次審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小和多少來決定，且每年可以調(diào)整。也可采用與外審相似方式。在以下情況下往往需要追加審核：1)發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或相關(guān)方有嚴重抱怨；2)組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、質(zhì)量方針、目標、指標、重大質(zhì)量因素、生產(chǎn)工藝及現(xiàn)場有較大改變。3)即將進行第二、三方審核；4)證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。內(nèi)審的時機和頻次應(yīng)根據(jù)組織內(nèi)部的實際情況，由質(zhì)量管理者代表提出具體計劃并報請管理者批準后實施?！駥徍说囊话沩樞? 確定任務(wù)。無論是內(nèi)審還是外審都應(yīng)明確審核范圍和審核準則，根據(jù)審核范圍確定工作量和任務(wù)的大小，對審核范圍的確定要具體到部門或要素。 審核準備。由質(zhì)量管理者代表指定審核組長和批準審核組的組成，審核組長負責(zé)編制審核計劃并分配審核任務(wù)給各審核小組成員。全組應(yīng)進行文件預(yù)審，每個審核員應(yīng)編制檢查表、經(jīng)組長審批后實施。 現(xiàn)場審核：審核組準時到達現(xiàn)場，召開首次會議，說明審核目的、審核方法，內(nèi)審首次會議可適當簡化?，F(xiàn)場審核應(yīng)是客觀的、獨立的和公正的，現(xiàn)場審核的方法主要是通過查閱文件、記錄，面談和現(xiàn)場觀察三種方式。其中現(xiàn)場觀察占有特別重要的地位！發(fā)現(xiàn)不符合，填寫不符合報告，并請受審核方對事實表示認可?，F(xiàn)場審核以未次會議結(jié)束，在未次會議上，報告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報告和宣布審核結(jié)論。在未次會議后還應(yīng)要求被審方提出糾正措施計劃。 編寫審核報告。審核組長應(yīng)參照ISO9011中規(guī)定的內(nèi)容和一定的格式編寫審核報告報告呈報給委托方（第二方、第三方審核），一般也應(yīng)送交受審核方一份副本。 糾正措施的跟蹤。在外審及內(nèi)審中認證機構(gòu)及組織內(nèi)審人員應(yīng)對受審方的糾正計劃和措施的落實情況進行跟蹤驗證。 匯總分析（適用于內(nèi)審）。審核組長應(yīng)根據(jù)審核小組成員的審核記錄和報告，匯總編寫一份全面的審核報告并分析體系運行的有效性和符合性。同時應(yīng)與上次內(nèi)審比較評價，以判斷體系是否符合ISO9001持續(xù)改進的精神。應(yīng)對各部門糾正措施的執(zhí)行情況加以匯總分析，并將結(jié)果上報給最高領(lǐng)導(dǎo)層，做為管理評審的輸入。第三章質(zhì)量管理體系審核的發(fā)起v 內(nèi)審的發(fā)起系統(tǒng)策劃216。 建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作216。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一正規(guī)的程序216。 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊伍216。 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作v 外審的發(fā)起● 內(nèi)審的發(fā)起： 良好的開端是內(nèi)審成功的必要條件,在內(nèi)審前應(yīng)做好內(nèi)審的發(fā)起工作: 1）領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵 內(nèi)審牽涉到有關(guān)部門,需最高管理者協(xié)調(diào)，只靠環(huán)保部門的努力,并賦予內(nèi)審權(quán)威性是十分重要的,領(lǐng)導(dǎo)就是一個重要質(zhì)量崗位,他要制定質(zhì)量方針和組織管理評審,這就要求領(lǐng)導(dǎo)有很強的質(zhì)量意識。這種質(zhì)量意識不僅體現(xiàn)在遵守質(zhì)量法律、法規(guī)和保證不出重大質(zhì)量事故,更重要的還在于領(lǐng)導(dǎo)全面建立和實施一個健全的質(zhì)量管理體系。其中尤其重要的是要充分運用管理體系審核這個手段和機制，使體系得到保持和改進,表現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)層要組建一支內(nèi)審隊伍，任命干部并賦予其一定權(quán)力,工作方針。其中重要一環(huán)是賦予質(zhì)量管理者代表職責(zé)與權(quán)力。 2）質(zhì)量管理者代表要親自抓；管理者代表按1SO9001標準的規(guī)定建立、實施和保持管理體系,、培訓(xùn)人員制定計劃、實施內(nèi)審和審批審核報告。當審核組與被審核部門發(fā)生爭執(zhí)時，應(yīng)由他或通過他報請最高領(lǐng)導(dǎo)進行仲裁。同時他也是全組織各部門就質(zhì)量管理問題向最高領(lǐng)導(dǎo)層反映各種意見，進行上下信息溝通的重要渠道。 3）落實內(nèi)審職責(zé)；為維持體系并使之有效和持續(xù)改進，內(nèi)審是長期的常規(guī)工作，需要有一個機構(gòu)來負責(zé)實施內(nèi)審，一般可由“環(huán)保處” “安環(huán)處”這類機構(gòu)來承擔(dān),這些機構(gòu)可能還有其它的質(zhì)量管理工作，但內(nèi)審工作應(yīng)是此類部門的一項重要任務(wù)，而內(nèi)審工作又完全可以與其他工作結(jié)合進行。4）組建合格的內(nèi)審隊伍； 合格的內(nèi)審隊伍才能保證內(nèi)審的質(zhì)量，使其有效的開展，培訓(xùn)內(nèi)審員是一項重要的工作。應(yīng)在與質(zhì)量管理有關(guān)部門選擇一批熟悉組織業(yè)務(wù)、了解專業(yè)技術(shù)、工藝流程、環(huán)保知識和管理知識；了解環(huán)保法律、法規(guī)，有一定的學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓(xùn)，使他們成為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。內(nèi)審員要有一定的數(shù)量，從而足以應(yīng)付例行的和特殊的內(nèi)部體系審核的任務(wù)，同時還要考慮派往供方做第二方審核，人員的分布也要適當分散，不能全部集中在質(zhì)量管理部門。一般情況下，除質(zhì)量管理部門外，各生產(chǎn)部門、供應(yīng)處、技術(shù)處、工藝處和物資回收等部門都應(yīng)有內(nèi)審人員。所有經(jīng)過一定培訓(xùn)的內(nèi)審員需經(jīng)考核合格后由組織領(lǐng)導(dǎo)正式任命。5）有一套正規(guī)的文件化內(nèi)審程序。 為使內(nèi)審有系統(tǒng)、有組織、有方法和有計劃地進行，一套正規(guī)的文件化內(nèi)審程序是必不可少的，內(nèi)審程序應(yīng)明確審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)及具體的實施方法?！裢鈱彽陌l(fā)起 企業(yè)提出申請，認證機構(gòu)同意，外審的發(fā)起包括兩大內(nèi)容 1確定審核范圍； 范圍確定須保證受審方的體系在行政上和質(zhì)量上是相對獨立和完整的。一個不能支配質(zhì)量管理所需人財物的組織不能算是一個完整的、獨立的審核范圍和體系。同樣在質(zhì)量上不