現(xiàn)場(chǎng)管理計(jì)劃及關(guān)鍵控制點(diǎn)(完整版)
【正文】 據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。中間品管理無(wú)現(xiàn)行文件，需新增。標(biāo)識(shí)應(yīng)齊全，內(nèi)容包含名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)(待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣等)；l進(jìn)入車(chē)間的物料應(yīng)復(fù)核其標(biāo)識(shí)、包裝完好性、重量或數(shù)量。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)；l需拆裝設(shè)備，應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；l設(shè)備的清潔方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并定期再驗(yàn)證。PH主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。應(yīng)定期再驗(yàn)證；l2生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備要求：l個(gè)人外衣不得帶入通向潔凈區(qū)的更衣室。生產(chǎn)部每天（表二）上表是根據(jù)新版管理人員及《潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度》《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)月用指定與生產(chǎn)相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，按時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。月文件熟悉。計(jì)量器具應(yīng)建立使用臺(tái)賬，物品臺(tái)賬。月領(lǐng)料應(yīng)嚴(yán)格遵循領(lǐng)料程序，數(shù)據(jù)記錄清晰，數(shù)據(jù)可追溯?，F(xiàn)場(chǎng)管理計(jì)劃安排及關(guān)鍵控制點(diǎn)按照不同狀態(tài)的產(chǎn)品擺放間距合理。月25不同狀態(tài)的標(biāo)識(shí)顏色應(yīng)區(qū)分，合格綠色，待驗(yàn)及中間品為黃色，不合格品為紅色。YY/T02872003/ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和不合格品，返工產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定隔離存放，防止混淆。30生產(chǎn)部/質(zhì)量部4文件管理現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)部1020對(duì)于現(xiàn)有操作如不符合AQAGMP《潔凈區(qū)管理規(guī)定》《消毒劑管理規(guī)程》每位員工每次進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換潔凈工作服。設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，有生產(chǎn)用模具保管、維護(hù)、發(fā)放應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管。值，電導(dǎo)率；純化水使用周期應(yīng)不超過(guò)清潔應(yīng)有記錄。清潔劑的名稱和配制方法；l生產(chǎn)區(qū)不得存放雜物、廢棄物及非生產(chǎn)物料，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理；l不同潔凈區(qū)的工作服制定不同的清洗方法，使用不同的清洗設(shè)施，不能混洗混放（規(guī)定放置地點(diǎn)）；l用于同一批產(chǎn)品生產(chǎn)的所有物料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。規(guī)定了中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件；l印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；l關(guān)鍵原輔料、設(shè)備、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更，應(yīng)驗(yàn)證認(rèn)可后及時(shí)修訂工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（或崗位操作法）及批生產(chǎn)記錄。返工、不合格品的處理應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)，有返工方法并及時(shí)記錄；l樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及對(duì)寫(xiě)錯(cuò)內(nèi)容的改正：用筆劃掉，應(yīng)使原有信息清晰可辨，在旁邊簽《生產(chǎn)記錄管理規(guī)定》《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》名并注明日期。簽名。每批包裝應(yīng)檢查生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、衛(wèi)生、物料、文件等，符合要求后方可包裝，有檢查記錄；l《產(chǎn)品返工控制制度》中間產(chǎn)品、成品如果需要返工，應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品的每個(gè)包裝
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