產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程(完整版)
【正文】 公司 公司文件編號版本號產(chǎn)品無菌檢驗修改次數(shù)0作業(yè)指導(dǎo)書頁次/1 目的通過無菌檢驗，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無菌的要求。每年至少檢測一次。消毒劑應(yīng)每月更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。 所有操作均應(yīng)在近火焰區(qū)進(jìn)行，且不得有大幅度或快速動作，以免攪動空氣中的塵埃微粒。 還可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，按照使用說明書配制。微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121℃滅菌30分鐘后，于4℃保存?zhèn)溆谩?2 無菌檢驗 如產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確“產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程”。 結(jié)果判定培養(yǎng)后，陽性對照應(yīng)有菌生長，陰性對照和被檢樣品未見需氣菌、厭氣菌和霉菌生長的為合格。收集上述沖洗液或浸提介質(zhì)于無菌容器中。a、敷料供試品：取規(guī)定數(shù)量，每個包裝以無菌操作拆開，于不同部位剪取約120mg或1cm3cm的供試品，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。 結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)束后，陽性對照管應(yīng)有菌生長，陰性對管應(yīng)澄清。所有供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定。c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎斷，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。濾器和濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。 抽樣根據(jù)各自的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程的規(guī)定，對成品庫內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。 菌片貯存滅菌前、后菌片應(yīng)按菌片說明書規(guī)定條件保存。10 對照菌液制備 無菌檢驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代。一般采用高壓蒸汽121℃滅菌30分鐘。 在接種培養(yǎng)物時，動作應(yīng)輕、準(zhǔn)，防止培養(yǎng)物濺出，產(chǎn)生汽溶膠，造成污染。 手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過消毒液的棉球擦拭雙手。 人員、物料進(jìn)入無菌檢驗室 開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行空間滅菌處理，消毒時間不得少于30min。6 無菌檢驗前的準(zhǔn)備 器具滅菌、消毒 滅菌：試驗過程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。3 檢驗依據(jù)本廠產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（編號）EN11741996 醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品中微生物數(shù)量的評估《中國藥典》（2005年版） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB159801995 一次性使用醫(yī)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1