【正文】 的情況得到糾正；負責運用統(tǒng)計技術對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控并確保過程能力。 負責工廠質(zhì)量管理、組織內(nèi)部質(zhì)量審核，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格； 職責、權限與溝通 職責和權限本企業(yè)的組織機構圖如下廠長5 制定并實施工廠發(fā)展戰(zhàn)略,審定經(jīng)營計劃；6 制定工廠質(zhì)量方針和目標7 ,策劃與建立工廠的質(zhì)量體系；8 領導工廠全體員工在各項工作中實現(xiàn)預期的經(jīng)營計劃和質(zhì)量目標9 ；10 積極擴大工廠在市場上的地位；11 對工廠的盈虧負責；12 為實施質(zhì)量體系配備13 必要的資源；14 定期主持管理評審；15 審批有關財務計劃。質(zhì)量目標根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制定，質(zhì)量目標應包括在經(jīng)營計劃中每年發(fā)布一次。注：以上的“處置”包括廢棄注：“質(zhì)量記錄”也包括顧客特定的記錄應按最短時間確定質(zhì)量體系有關的文件和記錄的保存期，以滿足法規(guī)和顧客的要求。 工程規(guī)范本企業(yè)應按《文件控制程序》以確保所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的及時評審、發(fā)放和實施，評審時間不能超過兩個工作周。表格、名簽和標簽為記錄有關信息而制定，這些信息一旦被記錄下來，即可成為質(zhì)量記錄。 質(zhì)量手冊本質(zhì)量手冊描述了質(zhì)量體系的所有過程，覆蓋了ISO/TS 16949:2002標準要求，并作為本企業(yè)質(zhì)量體系實現(xiàn)、實施和遵守的依據(jù)。確保與質(zhì)量體系有關的所有文件的編制、審核、批準、分發(fā)、更改及不適用后的處理均符合規(guī)定的要求，使對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場合都能使用文件的有效版本。 綜合科人員負責手冊的更改并填寫《質(zhì)量手冊更改記錄》。但關于制造過程的設計與開發(fā)仍然有效。 本手冊提供了為了確保所有的質(zhì)量活動的結果都來源于計劃、管理和監(jiān)控。企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的電器線路插接器經(jīng)主機廠測試鑒定，其性能和各項技術指標均達到并超過了國家專業(yè)標準要求?！癥Y”產(chǎn)品標志已成為國內(nèi)汽車電器行業(yè)中公認的品牌標志。這也是滿足顧客規(guī)范和與我們有關的所有國家法律法規(guī)要求的途徑。剪裁理由：由于本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)依據(jù)顧客提供的圖紙進行，或依據(jù)顧客提供的數(shù)?；驑蛹D(zhuǎn)化為圖紙，經(jīng)顧客確認后進行生產(chǎn)，故本企業(yè)的質(zhì)量保證體系不覆蓋產(chǎn)品的設計和開發(fā)部分。 出版質(zhì)量手冊出版時，其封面上必須注明版本號。 手冊更改采用換頁形式。對在各職能范圍形成的質(zhì)量記錄進行必要控制，以便證明規(guī)定的質(zhì)量要求是否滿足，質(zhì)量體系是否有效運行 工作與責任 部門ISO/TS16949 要素廠長管理者代表資料室綜合科銷售生產(chǎn)技術質(zhì)量體系過程★▲△△△△△質(zhì)量體系文件★△▲△△△質(zhì)量手冊的批準與更改★▲△△△△△程序文件的批準與更改★△▲△△△工程規(guī)范的批準與更改★△△△△▲文件的發(fā)放★▲△△△△記錄的控制★△▲△△△記錄的保存★▲△△△△ 過程識別和管理本企業(yè)按照442所示流程建立質(zhì)量管理體系所需要的過程，在組織中加以應用，并a) 確定這些過程的順序和相互作用；b) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；c) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；d) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；e) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 程序文件必要時，質(zhì)量手冊中規(guī)定的原則性工作與責任在程序文件中詳細闡述。 文件的批準與發(fā)布文件在發(fā)布前應由授權人員審批其充分性與適宜性。必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。1. 相關文件QP0401 文件控制程序QP0402 質(zhì)量記錄控制程序 目的和目標質(zhì)量是企業(yè)的生命，因此工廠管理層必須對本企業(yè)的質(zhì)量體系負責。 質(zhì)量方針廠長制定了本企業(yè)的質(zhì)量方針(見第2章)。質(zhì)量目標可以是企業(yè)目標、產(chǎn)品目標、與顧客有關的目標及重要目標，質(zhì)量目標應是可以度量和考核的，還應規(guī)定質(zhì)量目標的測量方法。副廠長a) 具體領導所分管的工作；b) 協(xié)助廠長建立工廠質(zhì)量體系，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針、目標；財務科a) 從財務角度支持并配合工廠質(zhì)量管理工作；綜合科 確認和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格，監(jiān)控糾正和預防措施的實施效果；模具車間：負責模具的設計和制造，確保模具滿足生產(chǎn)的需求。 內(nèi)部溝通本企業(yè)在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，以確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 經(jīng)營計劃廠長會同有關領導每年準備一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控經(jīng)營計劃。工廠、設施和設備策劃★△△▲△△應急計劃★△△△▲△工作環(huán)境★△△▲△△人員安全★△▲△△△現(xiàn)場清潔★△▲△△△ 資源提供 應確定并提供以下方面所需的資源；a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。必須將不符合顧客質(zhì)量標準的后果告知從事影響質(zhì)量工作人員。 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量應注明產(chǎn)品的安全性和方法，以盡量降低對員工造成潛在的風險，特別是在產(chǎn)品設計和開發(fā)及制造過程活動中?！? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充顧客要求和參考的技術規(guī)范必須包括本企業(yè)的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計劃的一部分?！☆櫩椭付ǖ奶厥馓匦怨S按照顧客要求進行特殊特性的選擇、文件化和控制?！≈圃炜尚行怨S在進行預期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究，確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。注 典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當?shù)娜藛T。 特殊特性工廠必須識別特殊特性并 在控制計劃中包括所有特殊特性 與顧客特定的定義和符號相一致 識別過程控制文件，包括圖紙、ＦＭＥＡs、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或工廠等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。并且保留評審結果及任何必要措施的記錄。注　確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。設計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。注 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品重要性決定。 　供方監(jiān)測工廠將通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)控并促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)現(xiàn)， 顧客的中斷，包括市場退貨； 交付時間的表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）， 與質(zhì)量和交付問題相關的特殊狀態(tài)顧客通知。這些指導書在使用的工作地點須易于得到。 　生產(chǎn)工裝管理工廠為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源并建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護和修理設施和人員 貯存與修復 工裝準備 易損工具的更換計劃 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級 適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢如果任何工作被分包，工廠建立相應系統(tǒng)監(jiān)視這些活動。在有可追溯性要求的場合，工廠控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。工廠建立確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量和要求相一致的方式實施的過程。所用的分析方法及接收準則必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 監(jiān)測和測量 顧客滿意度工廠決定監(jiān)測、獲取和使用內(nèi)部和外部顧客感受到的有關信息的方法，以了解工廠是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求。注： 每次審核應該使用規(guī)定的檢查表。 工廠保持顧客零件批準過程要求規(guī)定的過程能力或性能，并確保實施控制計劃和過程流程圖，包括以下規(guī)定： 測量技術， 抽樣計劃 接收準則， 當不滿足接收準則時的反應計劃。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員并保持符合接收準則的證據(jù)。工廠通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。當授權期滿時，工廠必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。注： 數(shù)據(jù)應該與競爭對手和／或適用的基準進行比較。若有顧客規(guī)定的格式，則工廠必須使用規(guī)定的格式。 相關文件QP0801 顧客滿意度管理程序QP0802 內(nèi)部審核管理程序QP0803 過程監(jiān)視和測量程序QP0804 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序QP0805 不合格品控制程序QP0806 糾正和預防措施管理程序QP0807 持續(xù)改進管理程序認可的實驗室accredited laboratory 經(jīng)國家認可的認可機構評審和批準的實驗室例如：美國實驗室認可協(xié)會(A2LA)或法國認可聯(lián)合會(COFRAC)按ISO/IEC 17025或國家等同標準的測量實驗室認可。設計記錄design record 工程要求，典型地被包括在各種格式中例如：工程圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)、涉及的規(guī)范。作業(yè)指導書job instruction 在一工廠的一職能內(nèi)工作指導的描述，作為第三層次的質(zhì)量體系文件。實驗室范圍laboratory scope 包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：實驗室有資格進行的特殊測試、評估和校準；用以完成上述工作的設備的清單；進行上述工作的方法與標準的清單末件比較lastoffpart parison 生產(chǎn)運行中制造的末件與下次生產(chǎn)運行的零件的比較，以驗證新零件的質(zhì)量水平至少象上次運行那樣地可接受全尺寸檢驗layout inspection 顯示在設計記錄中的所有零件尺寸的完整的測量注：一些顧客可能要求以顧客批準的控制計劃中規(guī)定的頻次進行全尺寸檢驗。應有的注意due care 在產(chǎn)品被設計或制造時，供方所采用的方法，以實現(xiàn)對于那些可能使用、可能被期望使用的人，其預期的和預想的用途合理地安全或可能導致危險的產(chǎn)品設備equipment 包含用于產(chǎn)品設計、制造和驗證的分項的集合術語經(jīng)工程批準的授權enginerring approved authorization 每當產(chǎn)品或過程與現(xiàn)行顧客批準不同時，書面的顧客授權執(zhí)行職責executive responsibility 盈利和虧損的職責例如：負有執(zhí)行職責的管理者。校準 calibration 在規(guī)定條件下，建立測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖疾牧纤淼闹蹬c相對應的參考標準所實現(xiàn)的值之間關系的一組操作偶發(fā)事件計劃 contingency plan 為保持產(chǎn)品供應的克服意外情況(公共事業(yè)中斷、勞動力短缺或關鍵設備故障)的計劃持續(xù)改進計劃 continuous improvement plan/programme 有目標值的產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)的優(yōu)化的計劃注：持續(xù)改進僅用于符合已被建立的場合。必須盡可能縮短該過程的周期。 　組織持續(xù)改進工廠按照ISO9004：2000附錄Ｂ中的例子確定持續(xù)改進的過程。此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品。在不合格品得到糾正之后，工廠對其再次進行驗證，以證實符合要求。 　尺寸檢驗和功能試驗工廠按照控制計劃規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料和性能標準，對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證。適當時，反映計劃應包括遏制產(chǎn)品和100%檢驗。 過程的監(jiān)視和測量工廠采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測，并在適用時進行測量。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。績效指標基于下列的目標數(shù)據(jù)： 已交付零件的質(zhì)量績效， 顧客的中斷生產(chǎn)干擾，包括現(xiàn)場退貨 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）， 與質(zhì)量和交付問題有關的顧客通知工廠監(jiān)測控制過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。 　校準／驗證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對所有量具、測量和試驗設備、包括員工自備和顧客所有的設備其校準／驗證記錄必須包括： 設備鑒定，包括設備校準的測量標準 由工程更改進行的修訂， 在校準／驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)， 對規(guī)范以外情況的影響的評估， 在校準／驗證后符合規(guī)范的說明， 如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運，對顧客的通知。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，工廠必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，工廠及時報告顧客，并保持記錄。 　服務信息的反饋工廠建立并保持服務與制造、工程和設計部門溝通的過程。 　作業(yè)準備的驗證工廠要求無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均進行作業(yè)準備驗證活動。受控條件包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），工廠仍負有確保采購的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。 采購 采購過程工廠確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 　樣件計劃