【正文】 方法是否適當(dāng)，足以確保輸出能夠滿足輸入的要求？8）驗證是否有明確的結(jié)果并予以記錄？9）驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以記錄？ 10）對設(shè)計和開發(fā)確認的目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求是否明確？是否對施工部門進行圖紙會審和設(shè)計交底并對結(jié)果進行確認？11）是否按規(guī)定在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？其方法是否適當(dāng)（不可行者除外）？12）是否有明確的確認結(jié)果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的記錄應(yīng)予保持？ 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： 滿足輸入的要求； 對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的； 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準則；規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： 適用的法律法規(guī)要求 組織認為的必要要求 滿足組織聲稱的要求定義產(chǎn)品和服務(wù)要求時是否考慮：產(chǎn)品或服務(wù)的目的是什么、顧客需求和期望、相關(guān)法律法規(guī)要求？ 在確定是否滿足了作出的產(chǎn)品和服務(wù)承諾時，組織宜考慮如下因素：可用的資源、能力和產(chǎn)能、組織知識、過程確認？ 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過程。 社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施。 環(huán)境因素在所界定的環(huán)境管理體系范圍內(nèi)，確定活動、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制和能夠施加影響的環(huán)境因素及其相關(guān)的環(huán)境影響 危險源辨識、風(fēng)險評價和控制措施的確定Q：？這些措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產(chǎn)品及過程設(shè)計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。最高管理者應(yīng)證實其在環(huán)境管理體系方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 職業(yè)健康安全方針最高管理者應(yīng)確定和批準本組織的職業(yè)健康安全方針，并確保職業(yè)健康安全方針在界定的職業(yè)健康安全管理體系范圍內(nèi)Q：最高管理者是否能證實對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？包括：確保體系的方針、目標；并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； 體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程； 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； 確保體系所需資源的可用性； 溝通管理體系的重要性和有效性； 確保體系實現(xiàn)預(yù)期效果； 促進、指導(dǎo)和支持人員為體系的有效性做出貢獻； 推動改進； 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。（外部環(huán)境） 考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素。（內(nèi)部環(huán)境）確定與宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)環(huán)境管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部問題Q：公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應(yīng)公司內(nèi)部情況，如：背景、經(jīng)營范圍、財務(wù)表現(xiàn)、規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和專利技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）？ 在工作例會或管理評審會上，公司是否對公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視、評價和更新？E:企業(yè)有無對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審？E/S:有無文審組織的相關(guān)文件？行業(yè)地方的新的法規(guī)要求？E:組織的內(nèi)部外部環(huán)境狀況？有哪些需要應(yīng)對和管理的風(fēng)險和機遇？相關(guān)的會議紀要？ 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。E/S:最高管理者對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾提供哪些證據(jù)？E:內(nèi)審的有效性、目標的實現(xiàn)程度、方針、目標與戰(zhàn)略的一致、文件適合于業(yè)務(wù)過程、提供的資源、合規(guī)性評價結(jié)果、最高管理者參與或指導(dǎo)哪些培訓(xùn)、如何支持中層領(lǐng)導(dǎo)或管理人員工作？ 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： 滿足顧客要求、適用的法律法規(guī)； 應(yīng)對風(fēng)險和機遇； 增強顧客滿意度。 2。 變更目的及其潛在后果；體系的完整性；資源的可獲得性；職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。Q：公司是否提供適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 公司是否為員工提供培訓(xùn)機會？ 公司是否合理安排工作，預(yù)防人員筋疲力盡？ 當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。E/S:現(xiàn)場觀察員工工作習(xí)慣、行為、與重要環(huán)境因素有關(guān)崗位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感知，員工是否知曉管理體系方針和目標？員工是否知曉與工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)環(huán)境影響？員工是否知曉其對管理體系的貢獻？員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？ 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通什么；何時溝通；與誰溝通；如何溝通；誰負責(zé)溝通。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審： 顧客明確要求 規(guī)定和預(yù)期用途 組織規(guī)定要求 適用的法律法規(guī) 與先前表述存在差異的合同或訂單要求Q：公司是否評審了對顧客作出的承諾？評審內(nèi)容包括： a）交付和交付后的行動，例如運輸，用戶培訓(xùn)，現(xiàn)場安裝，質(zhì)量保證，維修，顧客保障；b）是否可滿足隱含的需求——產(chǎn)品或服務(wù)宜能滿足顧客的期望（例如，酒店房間預(yù)期是干凈的，提供基本的設(shè)施，且預(yù)期酒店員工能有禮貌和樂于助人；瓶裝水應(yīng)能安全飲用）；c）組織為超越顧客期望/提高顧客滿意度/符合內(nèi)部方針而選擇滿足的其它要求，d）是否已考慮和滿足了適用的法律法規(guī)要求；e）是否對合同或訂單做出了變更。 組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。2） 生產(chǎn)及施工現(xiàn)場是否得到相應(yīng)表明產(chǎn)品特性的信息以確保達到標準規(guī)定的質(zhì)量要求？3） 生產(chǎn)、施工和服務(wù)是否得到必要的作業(yè)方案等？是否得到技術(shù)、安全交底？防范人為錯誤？是否按要求進行了實施？4） 施工/生產(chǎn)/服務(wù)設(shè)備機具/設(shè)施是否滿足生產(chǎn)/服務(wù)運行的要求？是否鑒定通過？是否進行了維護和保養(yǎng)？5） 監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊備并滿足要求？是否鑒定通過？6）是否實施監(jiān)視和測量活動，收集和檢查生產(chǎn)、服務(wù)的過程記錄？7）是否對需要確認的過程進行確認或再確認？ 需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。4） 對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施？是否對處理結(jié)果進行檢查驗收？5） 是否對讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權(quán)人員批準或顧客批準？ 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息 描述不合格；描述所采取的措施；描述獲得的讓步；識別處置不合格的授權(quán)Q：公司是否有保留不合格輸出所形成的文件信息：糾正不符合的措施；為避免重復(fù)出現(xiàn)不符合而采取的糾正措施；和負責(zé)批準發(fā)布不合格產(chǎn)品或服務(wù)的人員。 管理評審最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔對組織的環(huán)境管理體系進行評審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 管理評審Q：公司是否定期召開管理評審？并在管理評審中確定質(zhì)量體系的運行是否適宜、充分和有效，并與組織的戰(zhàn)略方向一致？E/S:管理評審輸入資料是否滿足要求？是否包括以為管理評審采取措施的情況？環(huán)境目標的實現(xiàn)程度？組織環(huán)境績效方面的信息？資源的充分性？來自相關(guān)方的有關(guān)信息交流？應(yīng)對風(fēng)險和機遇采取的措施是否有效？有無改進的機會？管理評審輸出資料是否滿足要求？并保留形成文件的信息？體系改進有關(guān)的信息？環(huán)境目標為實現(xiàn)時需要采取的措施？改進管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機遇？任何與組織戰(zhàn)略方向相關(guān)的結(jié)論？ 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容： 以往管理評審所采取措施的情況 內(nèi)外部因素的變化 有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息 資源的充分性 應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性 改進的機會Q：管理評審輸入資料是否滿足標準的要求？ 管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：改進的機會；質(zhì)量管理體系所需的變更；資源需求。 改進以滿足未來期望 糾正、預(yù)防或減少不利影響 改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性 改進總則確定改進的機會，并實施必要的措施實現(xiàn)環(huán)境管理體系的預(yù)期結(jié)果Q：公司是否采取正確的糾正預(yù)防及改進措施？E:如何確定和選擇改進機會，采取了哪些措施？ 事件調(diào)查S:抽一部分記錄，看是否按程序要求進行原因分析寫出對策？看糾正措施是否合理？現(xiàn)場驗證糾正預(yù)防措施的效果如何？ 不合格和糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)： 對不合格作出應(yīng)對