京津冀地區(qū)檢驗結(jié)果互認工作方案[1](完整版)
【正文】 在檢測臨床標(biāo)本時，應(yīng)同時做質(zhì)控物測定，可能時，應(yīng)測定2個或以上濃度水平的質(zhì)控物； 2定量實驗至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則；2定性實驗應(yīng)同時采用陽性和陰性質(zhì)控物，必要時，還可選用“弱”陽性質(zhì)控物2定性實驗的檢驗結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)控物陰性或陽性的要求1實驗室應(yīng)設(shè)專人負責(zé)對質(zhì)量控制結(jié)果進行評價、記錄，并按規(guī)定將質(zhì)控結(jié)果通過計算機網(wǎng)絡(luò)傳至指定的網(wǎng)址。4%20血紅蛋白≤%177。%12丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶≤%177。5%4鈣≤%177。宜采用計算機自動收集質(zhì)控數(shù)據(jù)，使用重復(fù)點顯示全部質(zhì)控數(shù)據(jù)點?！?定量實驗至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則?！?實驗室自建檢驗系統(tǒng)時，應(yīng)制訂相應(yīng)的校準(zhǔn)程序和作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定使用的校準(zhǔn)物種類、來源及數(shù)量，校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)時間間隔和校準(zhǔn)驗證方法等。對感染性疾病和腫瘤標(biāo)志物檢測結(jié)果為“陽性”的樣本，可長期保存?！?樣本采集后應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)送至實驗室。1 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。（2016年4月）（附件6）8. 結(jié)果互認實驗室盲樣檢測（2016年4月）：由北京統(tǒng)一制備盲樣，各地組織發(fā)放，回傳檢測結(jié)果。五、 互認工作計劃1. 京津冀地區(qū)檢驗結(jié)果互認工作研討會，（2016年1月29日，天津胸科醫(yī)院，天津）。通過加強對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理和統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提升各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗質(zhì)量水平，促進檢驗結(jié)果的一致化，為適應(yīng)深化醫(yī)改、實施分級診療、合理使用實驗室檢查奠定技術(shù)基礎(chǔ)。四、 結(jié)果互認醫(yī)學(xué)實驗室驗收標(biāo)準(zhǔn)1. 現(xiàn)場檢查合格（≥80分，CNAS認可實驗室可免檢）。建議由三地臨床檢驗中心協(xié)調(diào)完成，（2016年 月），（附件4）5. 區(qū)域檢驗結(jié)果互認培訓(xùn)啟動及培訓(xùn)會，（2016年3月，河北保定）6. 結(jié)果互認實驗室現(xiàn)場檢查（2016年4月30日前）：依據(jù)附件3要求，分別由各地組織專家檢查。輪值主委單位可增加工作秘書1名。對在實驗室內(nèi)進行二次分注的樣本，應(yīng)能保證可追溯至原始樣本。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時通知檢驗申請者或留樣者，并記錄?！?檢驗操作的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)符合WS/T 227的編寫要求，并放置現(xiàn)場。自制質(zhì)控物應(yīng)保留全部實驗數(shù)據(jù)，如瓶間差、穩(wěn)定性等?！?應(yīng)設(shè)專人審核質(zhì)控結(jié)果，發(fā)現(xiàn)影響檢測結(jié)果有效性和準(zhǔn)確性的因素時，應(yīng)及時糾正，必要時提出預(yù)防措施。附錄A 檢驗結(jié)果互認實驗室精密度要求序號項目名稱室內(nèi)不精密度重現(xiàn)性1鉀≤%177。15%9尿酸≤%177。27%17γ谷氨?；D(zhuǎn)移酶≤%177。2只有在質(zhì)控結(jié)果“在控”時，方能發(fā)出實驗室檢測報告；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控時，應(yīng)分析原因，糾正后，方可進行臨床標(biāo)本檢測或發(fā)出檢驗報告2定量實驗應(yīng)繪制質(zhì)控圖（如：LJ質(zhì)控圖，或Z分?jǐn)?shù)圖）1采用計算機自動收集質(zhì)控數(shù)據(jù)，并繪制質(zhì)控圖1使用重復(fù)點顯示功能，在質(zhì)控圖上標(biāo)識全部數(shù)據(jù)點1進行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果月總結(jié)，如均值、SD、CV、失控情況和失控原因等，并送科主任或指定負責(zé)人審核1互認項目檢驗方法的室內(nèi)精密度應(yīng)符合對互認實驗室的相關(guān)要求（見附件）20
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