【正文】 道路交通形成粉塵對潔凈廠房形成污染；廠區(qū)西北角為危品庫,西南角為鍋爐房，使鍋爐房處于整個廠區(qū)下風(fēng)側(cè)，減少對廠區(qū)的環(huán)境污染；危品庫屬甲類危險品儲存，需距周圍建筑和道路設(shè)置必需的安全距離。物流途徑原輔料經(jīng)清潔外包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，半成品包裝后得成品，成品檢驗后入庫。 固體制劑車間布置方案生產(chǎn)崗位劃分 制劑車間設(shè)置總更衣區(qū)、值班室、雨具存放等輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、粉碎過篩區(qū)、配料區(qū)、制粒區(qū)、總混區(qū)、中轉(zhuǎn)站、壓片區(qū)、包衣區(qū)、顆粒充填區(qū)、膠囊充填區(qū)、鋁塑包裝區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。60247。設(shè)備灌裝能力為18000支/時，每次灌裝時間為2小時，247。高效包衣機(jī)根據(jù)物料計算,，每班按4批計算, ,*247。所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進(jìn)行，并能滿足GMP要求，達(dá)到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。所在地地震設(shè)防烈度：6級。當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展位居省內(nèi)前列，交通運輸有港口碼頭、航空、鐵路和高速公路。廠內(nèi)需設(shè)有1250kVA變壓器一臺，可滿足本項目用電需求。公司還將配備有美國WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進(jìn)的大型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準(zhǔn)確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進(jìn)，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，并且符合GMP規(guī)范要求。本項目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2） 樹立產(chǎn)品品牌通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。直接營銷是公司自建營銷網(wǎng)絡(luò)，不通過任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達(dá)最終用戶。三、市場營銷策略****藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。洛索洛芬鈉片市場狀況據(jù)Fornot Line戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析《疼痛管理》的新綜合報告預(yù)測，世界疼痛治療劑市場將從2000年的220億美元上升到2007年的300億美元。最先獲得成功的當(dāng)屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。由于格列齊特普通片早已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。2004年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費用支出總計達(dá)920億美元。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計結(jié)果，2004年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達(dá)到149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。注射用尼扎替丁消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的10～12％。在體內(nèi)試驗研究表明甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。注射用甲磺酸奈莫司他急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴(yán)重者會出現(xiàn)休克，甚至短時間內(nèi)引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為20－50歲，女性較男性多見；～80，占急腹癥10%左右，其中20%～30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。，市場同比增長11%。由于臨床療效好,安全性高,1993年8月獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者6億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達(dá)國家的患病率為20%。非甾體抗炎藥—洛索洛芬鈉片洛索洛芬鈉片Luosuoluofenna PianLoxoprofen Sodium TabletsC15H17NaO3（2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應(yīng)：ScheringPlough研究所的報告指出，在健康受試者進(jìn)行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用?？惯^敏新藥—地氯雷他定片地 氯 雷 他 定Dil252。按干燥品計算，C19H17N5O2?2CH4O3S含量應(yīng)在98%~102%。注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。這7個新特藥品種分屬六大類。 環(huán)境評價****藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。二、編制依據(jù)和原則編制依據(jù) ****藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議 ****藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料**市環(huán)境保護(hù)局 嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)[2004]68號“關(guān)于****藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)”編制原則 嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求進(jìn)行設(shè)計。該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院《當(dāng)前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟(jì)效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟(jì)增長點”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。**醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術(shù)平臺。全新的企業(yè)模式，先進(jìn)的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。**藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有7個新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有5年行政保護(hù)期，市場優(yōu)勢明顯。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。部分新產(chǎn)品要加強跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。1985年引進(jìn)中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺H1－受體拮抗劑，由Seoracor公司研制開發(fā)，于2001年1月上市。另外本品具有顯著的減輕充血癥狀的作用，用于感冒的治療比其它抗過敏藥更有優(yōu)勢。洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點是鎮(zhèn)痛作用強，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強、對消化道損傷小。而今年第一季度，購藥金額、%%。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，％。甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢：(1)抑酶譜廣、作用強：體外試驗結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強于加貝酯及亮肽素。單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為ICU和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。據(jù)最近有關(guān)部門所作一項來自全國90多個省市的176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá)70%以上的市場份額。目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在1000萬支/年左右。表1：2004年格列齊特普通片全國總?cè)萘考?1省市市場容量：?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf人） 糖尿病患病率（%）糖尿病患病人數(shù)（萬人）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為50%）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為25%）北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢如下：（1）給藥劑量大大降低，每天用量30～60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（2）同時降低治療成本，患者容易接受；（3）給藥方便，每天服用1次，減少漏服現(xiàn)象；（4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生；（5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。隨著人民健康意識的增強，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場潛力巨大，使得抗過敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。2004年抗組胺藥物國內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國內(nèi)抗組胺藥物市場85％的份額。由于本品臨床使用范圍廣，市場潛力巨大。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場前景會非?？春?。根據(jù)產(chǎn)品特點，采取進(jìn)攻型營銷策略，由于****藥業(yè)有限公司新進(jìn)入市場，市場認(rèn)知度較低，因此采取進(jìn)改型營銷。目前，國內(nèi)已有多家有實力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。使公司產(chǎn)品具有市場競爭力。生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項目在**高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合GMP要求的國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。先進(jìn)的制藥設(shè)備藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。（1）片劑：原輔料→混合→制粒→干燥→整?！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗→包裝→入庫（2）粉針：原輔料+注射用水→配料→過濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗→包裝→入庫 工藝流程方塊圖(1)片劑原輔料 粉碎、過篩制粒整?？偦靿浩掳b成品 三十萬級（8）粉針劑原輔料 配制、過濾瓶、塞灌裝、凍干軋 蓋燈 檢包 裝十萬級成 品百級 萬級四、主要設(shè)備的比選主要設(shè)備選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。自然條件本項目擬建于**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，廠址位于株洲路108－1號，占地面20000平方米。二、廠址方案概述****藥業(yè)有限公司位于**市高科技園區(qū)內(nèi)，廠址位于株州路南側(cè)，西北臨**安普泰科電子有限公司，西南臨**美姿服裝有限公司，東臨大宇配件公司，北部株州路。（4）包裝素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗合格后入庫。2=122kg,選用JSH800B型三維混合機(jī),其每批處理能力500kg,選一臺可滿足生產(chǎn)。 粉針配料系統(tǒng)根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批, ,247。軋蓋機(jī)軋蓋機(jī)負(fù)責(zé)凍干產(chǎn)品進(jìn)行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計算每班粉針生產(chǎn)量74223支，設(shè)計能力當(dāng)班軋制完成。 。 粉針車間布置生產(chǎn)崗位劃分設(shè)置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產(chǎn)輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。 注重廠前區(qū)美化和外裝飾風(fēng)格，體現(xiàn)企業(yè)特色。四、貯運設(shè)施 危品庫 制劑生產(chǎn)中使用乙醇、氯仿有機(jī)溶劑，設(shè)置危品庫，由桶送至各使用點。以上管道材料均采用碳鋼。廠區(qū)外市政已建有完整的給排水體系采用雨、污分流，廠區(qū)廢水排入市政管網(wǎng)。熱力管道采用耐熱防銹漆。 結(jié)合總平面規(guī)劃，半敞開式。 設(shè)計依據(jù)《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》GB5018793《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂 國藥監(jiān)局令第9號《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732001《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ1687(2001年版)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ3679 總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產(chǎn)安全。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設(shè)安全門。 根據(jù)生產(chǎn)特點、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設(shè)于制劑車間北部，南與綜合倉庫緊鄰，固體制劑車間東西長為50m，南北寬為30m，車間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。7247。洗烘灌聯(lián)動線 根據(jù)物料計算每批需清洗灌裝西