【正文】 析測定；極性化合物的分析測定；熱不穩(wěn)定化合物的分析測定；大分子量化合物（包括蛋白、多肽、多聚物等）的分析測定；沒有商品化的譜庫可對比查詢，只能自己建庫或自己解析譜圖。免去了靜置沉淀、濃縮 等耗時多的工序。藥效學(xué)和臨床使用都證實了同一類藥采用此工藝后藥效的提高。（3）浸出速度快：連續(xù)逆流提取浸出具有穩(wěn)定的濃度梯度，且固．液兩相處于相對運動狀態(tài)，使兩相界面的邊界層更新快，從而增加浸出速度。 ⑧萃取工藝成本低，綜合經(jīng)濟效益顯著。每罐提取 3 次，基本上可提取有效成份的 90%以上。超聲波強化萃取 20～40 分鐘即可獲最佳提取率，萃取時間僅為水煮、醇沉法的三分之一或更少。③超聲波的振動勻化（Sonication）使樣品介質(zhì)內(nèi)各點受到的作用一致，使整個樣品萃取更均勻。主要是主要通過壓電換能器產(chǎn)生的快速機械振動波來減少目標(biāo)萃取物與樣品基體之間的作用力從而實現(xiàn)固液萃取分離。膜分離技術(shù)由于兼有分離、濃縮、純化和精制的功能，又有高效、節(jié)能、環(huán)保、分子級過濾及過濾過程簡單、易于控制等特征，因此，目前已廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥 、生物、環(huán)保、化工、冶金、能源、石油、水處理、電子、仿生等領(lǐng)域，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟效益和社會效益，已成為當(dāng)今分離科學(xué)中最重要的手段之一。（3）節(jié)省原料，便于應(yīng)用 中藥經(jīng)超微粉碎后，可用較小劑量，獲得原處方療效，一般藥物，經(jīng)超微粉碎后可不再經(jīng)過浸提，煎煮等處理，減少了生產(chǎn)環(huán)節(jié)中有效成分的損失，最大限度地利用了原材料，因此該技術(shù)尤宜十珍貴稀有中藥的粉碎，并且由于細度的增加，可改善日感，便于服用另一方面，因超微粉碎是在全封閉無粉塵的系統(tǒng)中進行的，可有效避免外界污染，使產(chǎn)品的微生物含量及灰塵得以控制。 解決關(guān)鍵技術(shù)問題的主要途經(jīng)和技術(shù)特點制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告 解決關(guān)鍵技術(shù)問題的主要途經(jīng)解決關(guān)鍵技術(shù)問題主要采取以下技術(shù)：超微粉碎（制劑技術(shù)）；超臨界 CO2 萃取（提取分離技術(shù)）；膜分離（提取分離技術(shù)）；超聲波提?。ㄌ崛》蛛x技術(shù)）；連續(xù)逆流萃?。ㄌ崛》蛛x技術(shù)）；大孔樹脂吸附（提取分離技術(shù)）；液質(zhì)、氣質(zhì)聯(lián)用（分析檢驗技術(shù)）；紅外光譜（分析檢驗技術(shù)）；高效液相色譜（分析檢驗技術(shù)）。購置先進的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界萃取、超微粉碎以及動態(tài)檢測成套裝備 115 臺（套），研制控緩釋和靶向給藥等代表**現(xiàn)代化的新劑型， 實現(xiàn)由粗提向精提的轉(zhuǎn)變。在未來 3～5 年里，利用技術(shù)中心多年潛心研究**的經(jīng)驗和能力，建立 5 種以上公司常用**的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜，確定 3 種以上公司常用**的有效成分并掌握其分離純化技術(shù)，為對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的**進行深度研發(fā)，更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)。制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告第四章　 項目建設(shè)目標(biāo)建立**種植 GAP 示范基地 隨著**制藥的不斷發(fā)展，對原料藥的需求量也與日俱增。從企業(yè)的原材料、生產(chǎn)、產(chǎn)品來看，技 術(shù)中心為企業(yè)帶來核心技術(shù)，提升了企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，提高了企業(yè)的生產(chǎn)能力，從而推動了企業(yè)的制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告發(fā)展，在這一過程中企業(yè)對原材料的需求加大、產(chǎn)品的產(chǎn)量上升，對社會的貢獻加大，對相關(guān)聯(lián)的企業(yè)――藥材種植業(yè)、藥品使用領(lǐng)域的企業(yè)貢獻也隨之加大?，F(xiàn)在**有 28 種藥材被列入了《國家重點保護的野生藥材物種名錄》。 國內(nèi)市場需求預(yù)測我國醫(yī)藥行業(yè)正悄然從持續(xù) 20 多年來的效益型高增長態(tài)勢進入平穩(wěn)增長期，成本不斷上升，效益水平不斷下降階段！我國醫(yī)改方案及具體實施文件將陸續(xù)出臺，農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療籌款機制改革進一步加強。醫(yī)藥工業(yè)是世界公認的永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)。目前我國中藥生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀是：全國共有中藥工業(yè)企業(yè) 1000 多家，制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告共有職工 50 多萬人，中藥工業(yè)人均創(chuàng)利 萬元。最近在全國范圍開展了中藥與天然藥物資源大規(guī)模普查，發(fā)現(xiàn)我國可供藥用的植物、動物、礦物藥已達 12807 種，是世界上資源最豐富的國家之一。和國外比較我們的深加工技術(shù)落后，為了改變這一局面，加強技 術(shù)中心的建設(shè)提到議事日程，繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥學(xué)理論，運用科學(xué)理論和先進技術(shù)，推進中藥現(xiàn)代化發(fā)展。技術(shù)中心現(xiàn)有主要研究開發(fā)及試驗設(shè)備儀器詳見表 2－6。撰寫了《雙波長薄層色譜測定**各地何首烏中大黃酸含量測定》論文和《混料均勻設(shè)計法優(yōu)化七纈和胃膠囊處方》：《貴陽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報》。曾經(jīng)參與了**省優(yōu)秀技術(shù)創(chuàng)新一等獎產(chǎn)品“**” 和**省新產(chǎn)品“**”、 “**”、“**”、“**”、“**”的研制開發(fā)以及發(fā)明專利項目研制、開發(fā)、申報工作?？蒲腥藛T中高級技術(shù)職稱 37 人， 詳見表 2－4 技術(shù)中心中高級職稱人員基本情況表。技術(shù)中心還擁有分布在各相關(guān)部門的專業(yè)化研究組、實驗室，分別從事天然藥物有效成分的分離技術(shù)研究、中藥及**提取工藝研究、藥物劑型研究、知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究、藥材規(guī)范化種植研究等多個領(lǐng)域的研發(fā)，并已在各自的專業(yè)方向上初具規(guī)模。逐漸形成了“**”牌**、**、**腦通軟膠囊、 **等**為主導(dǎo)的強勢產(chǎn)品架構(gòu)，包括片劑、膠囊劑、軟膠囊、糖漿劑等12種生產(chǎn)劑型的多樣化、可持續(xù)的品牌體系，集核心技術(shù)、工藝創(chuàng)新、資源優(yōu)勢 之大成。根據(jù)功能要求，對技術(shù)中心大樓進行裝修?！?*省“十一五”中藥民族藥科技發(fā)展規(guī)劃》。聯(lián) 系 人：**。地 址：**。《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2022 —2020)》。利用技術(shù)中心多年潛心研究**的經(jīng)驗和能力，建立5種以上公司常用**的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜，確定3種以上公司常用**的有效成分并掌握其分離純化技術(shù)， 為對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的**進行深度研發(fā)，更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)。**制藥股份有限公司連續(xù)7年無質(zhì)量投訴和不良產(chǎn)品質(zhì)量記錄；連續(xù)7年在**省工商銀行評審中保持AAA信用等級并首批榮獲**省“ 信貸誠信企業(yè)” ；2022年公司榮獲 國家工商總局頒發(fā)的 “守合同、重信用”企業(yè)榮譽稱號；2022年榮獲**省國、地稅雙A級納稅企 業(yè)稱號；2022年榮獲**省納稅五十強企業(yè)稱號；2022年1月，**制藥使用的“**及圖” 的商標(biāo)，被認定為“中國馳名商 標(biāo)” 。能進行超臨界 CO2 萃取、大孔樹脂分離、膜分離、超聲提取、微波提取、超細（氣流）粉碎等藥材提取工藝研究；控緩釋給藥、靶向給藥、經(jīng)皮給藥等給藥途徑的研究以及液體及固體制劑成型工藝等從傳統(tǒng)**到現(xiàn)代**的中試生產(chǎn)能力。技術(shù)中心已獲得的發(fā)明專利詳見表 2－2。曾著有《**臨床研究》、 《**》、《**》等交流性文章。**：女，**年**月出生，貴陽中醫(yī)學(xué)院中藥專業(yè)碩士研究生，主管藥劑師，研究方向為新藥開發(fā)及化學(xué)成分研究。現(xiàn)承擔(dān)**的規(guī)范化種植研究課題和**腦通軟膠囊中藥材有效成分的提取分離技術(shù)課題。我國中藥專利申請中，中藥復(fù)方制劑的申請占總申請量的 70％以上。 項目建成后技術(shù)中心為企業(yè)從技術(shù)、信息、市場等多方面深層次提供幫助，長期持久提升**的技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新能力，促進科研與生產(chǎn)的緊密結(jié)制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告合，加速**高技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，提高企業(yè)的自我發(fā)展和市場競爭能力。中醫(yī)中藥已有幾千年的歷史和大量的臨床實踐，積累了豐富的經(jīng)驗，已經(jīng)形成了完備、獨特的理論體系。2022 年上半年，中國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入穩(wěn)步增長，累計完成銷售收入 億元，比去年同期增長 ％，增幅與 2022 年同期相比提高了 個百分點。我國藥品市場比較集中，藥品消費 80%在城 鎮(zhèn)，約 20%在農(nóng)村，城鎮(zhèn)消費的藥品中一半以上是由醫(yī)療保險支付的。近年來，中藥生產(chǎn)共性關(guān)鍵技術(shù)研究，引入了超臨界、多功能強制循環(huán)、罐組式 連續(xù)逆流循環(huán)、大孔吸附樹脂、膜分離等提取、分離技術(shù)；沸騰造粒、中藥 脂質(zhì)體制劑、泡沫劑、滴丸 劑等制 劑技術(shù)開始用于生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜技術(shù)已廣泛應(yīng)用于中藥的質(zhì)量控制；中藥生產(chǎn)過程中的計算機在線控制技術(shù)開始應(yīng)用。相對于化學(xué)藥品制劑，中藥制劑的研究仍存在許多薄弱環(huán)節(jié)，為改變這一狀況，跟蹤世界先進技術(shù)，提高中藥制劑水平，增加制劑品種成為中藥工作者就說的義務(wù)和責(zé)任。中藥現(xiàn)代化需要技術(shù)創(chuàng)新，創(chuàng)新才能發(fā)展，并應(yīng)體現(xiàn)在中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)的整個過程，貫穿于中藥現(xiàn)代化的整個進程。從 2022 年 7 月～2022 年 12 月，投資 5000 萬元對技術(shù)中心中試試驗中心進行建設(shè)擴建，新增先進的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界萃取、超微粉碎以及動態(tài)檢測成套裝備，實現(xiàn)中試生產(chǎn)中由粗提向精提的轉(zhuǎn)變；在劑型選擇方面，引進先進的成型工藝設(shè)備，著重研制控緩釋和靶向給藥等代表**現(xiàn)代化的新劑型，利用兩年的時間把技術(shù)中心建成具有國內(nèi)先進水平的**工程技術(shù)中心。完善激勵機制、營造開放環(huán)境，開展廣泛的學(xué)術(shù)交流和成果交流，不斷創(chuàng)造新的對外合作機會，吸引國內(nèi)外學(xué)者到技術(shù)中心進行研制開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝、新技 術(shù)。建立常用**的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜。中藥經(jīng)過超微處理后，其粒度更加細微均勻，比表面積增加，孔隙率增大，藥物能較好地分散，溶解在胃腸液，且與胃腸枯膜的接觸面積增大，更易被胃腸道吸收，無論是外用的貼劑，還是內(nèi)服的膠囊，經(jīng)超微粉碎后均可用較小劑量達到原來的藥效，對于礦物類藥材，相當(dāng)于一部分為水不溶性物質(zhì)，經(jīng)超微處理后，由于粒度大大減小，可加決其在體內(nèi)的溶解，吸收速度，制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告提高其吸收量。超臨界二氧化碳（SCF－CO 2）具有臨界溫度低，可在常溫下操作，對大部分物質(zhì)呈化學(xué)惰性，有效地防止熱敏性和化學(xué)不穩(wěn)定性成分的高制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告溫破壞和氧化；無色無味無毒，不殘留于萃取物上，無溶解污染；價廉，易得，且易制成高純度氣體，不易燃燒，使用安全；從提取到到分離一步完成，操作費用低；選擇性好，通過調(diào)節(jié)溫度和壓力，可有針對性地萃取有效成分等特點。超聲波在傳遞過程中存在著的正負壓強交變周期，在正相位時，對介質(zhì)分子產(chǎn)生擠壓，增加介質(zhì)原來的密度；負相位時，介質(zhì)分子稀疏、離散，介 質(zhì)密度減小。 ②空化作用。超聲波能促使植物細胞地破壁，提高中藥的療效。C 度內(nèi)中草藥植物的有效成份基本沒有受到破壞。⑥減少能耗。在具體操作過程中，可以通過改變推進裝置的運動狀態(tài)，簡便地調(diào)整提取的工藝條件。與傳統(tǒng)的除雜方法和工藝相比，采用大孔樹脂吸附技術(shù)對提取的藥液進行除雜精制，有以下 3 個優(yōu)點。 傳統(tǒng)工藝制備的中成藥大部分具有較強的吸潮性，是中藥生產(chǎn)及貯藏中長期存在的難題。主要用于中草藥及植物的化學(xué)成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定和測定。光譜測量時不需要對分析樣品進行前處理；分析過程中不消耗其它材料或破壞樣品；分析重現(xiàn)性好、成本低。 主要設(shè)備清單表 5－1 技術(shù)中心新增主要設(shè)備清單序號 設(shè)備名稱 型號、規(guī)格 數(shù)量 價格（萬元） 設(shè)備來源一 主要工藝設(shè)備1 超臨界 CO2 萃取儀 1L 1 10 **航天烏江機電設(shè)備有限公司2 超臨界 CO2 萃取儀 5L 1 30 **航天烏江機電設(shè)備有限公司3 超臨界 CO2 萃取中試裝備 400L3 1 400 **航天烏江機電設(shè)備有限公司4 全自動多功能真空提取裝備 YZN50 2 50 北京東華原醫(yī)療 設(shè)備有限公司5 鈦棒過濾器 HN2050100 2 1 海寧郭店桃園膜分離設(shè)備廠6 納濾試驗機 SNF0460 1 10 廈 門 世 達 膜科 技 有 限 公 司7 陶瓷膜試驗機 CeraMem0150 1 5 廈 門 世 達 膜科 技 有 限 公 司8 平板膜試驗機 FlowMem0250 1 6 廈 門 世 達 膜 科技 有 限 公 司9 螺旋膜試驗機 FlowMem0015 1 3 廈 門 世 達 膜科 技 有 限 公 司10 膜分離裝置 LNGNM112A 3 20 上海朗極化工科技有限公司11 超微粉碎機 WFJ15 2 15 江陰市富龍制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告制藥機械廠12 微波提取儀 JP300 3 113 多用途恒溫超聲提取機 SY1000E 1 2 北京弘祥隆生物 技術(shù)開發(fā)公司14 超聲波乳化儀 FS300 3 1 上海生析超聲儀器有限公司15 超高效液相色譜儀 UPLC 2 110 沃特斯中國16 大孔吸附樹脂裝置 3 30 江蘇蘇青水處理 工程集團公司17 高效制備色譜儀 P6000 2 60 北京創(chuàng)新通恒科技有限公司18 高分辨氣質(zhì)聯(lián)用儀 GCT premier 1 250 沃特斯中國19 液質(zhì)聯(lián)用儀 Agilent6000 1 200 安捷倫20 自動溶出度系統(tǒng) Alliance2695D 1 90 沃特斯中國21 高效智能包衣機 BGB75 1 50 成東藥機22 快速溶劑萃取儀 ASE300 1 10 戴安中國公司23 快速溶劑萃取儀 ASE100 1 6 戴安中國公司24 連續(xù)逆流提取儀 GDTQ/3/N2 1 100 濟寧金百特工程 機械有限公司25 高速冷凍離心機 Avanti J－26XPI 1 3026 真空冷凍干燥儀 Lyo 1 50 上海東富龍科 技有限公司27 激光粒子計數(shù)器 TF500 3 10 日本加野28 近紅外光譜儀 2 370 日本島津二 輔助設(shè)備 71 合計第六章 建設(shè)條件 項目建設(shè)地點制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告本項目建設(shè)于**制藥股份有限公司內(nèi)，**制藥股份有限公司位于**省**經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)西航大道。廢藥渣和生活垃圾的直接排放對周圍環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)生一定的影響。（2）技術(shù)中心大樓設(shè)置完善的防雷接地系統(tǒng)，采用共用接