【正文】 ???57 技術(shù)風險 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????57 市場風險 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????58 管理風險 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????6010. 5 資金風險 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????60制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告第一章　 項目概述制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》。在現(xiàn)有的人才引進和人才培養(yǎng)機制下，采取招聘、外培等多種方式，每年重點培養(yǎng)1～2名創(chuàng)新性優(yōu)秀人才，形成技術(shù)中心發(fā)展的人才梯隊，以適應技術(shù)中心高速發(fā)展的需要。制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告第二章　 企業(yè)及企業(yè)技術(shù)中心基本狀況**制藥股份有限公司（以下簡稱**制藥）原名**。**制藥股份有限公司近3年主要經(jīng)營指標見表2－1。入選《國家基本藥物目錄》的產(chǎn)品共計 12 個，入選《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》(2022)的產(chǎn)品共計 35 個。具有 25 年從事藥品研究開發(fā)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。具有 23 年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。了解天然產(chǎn)物的提取與分離、結(jié) 構(gòu)鑒定及生物制藥、儀器分析等專業(yè)知識。在國際市場僅占 3％到 5％。**制藥作為全國最大的**制藥企業(yè)，為了實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，**制藥一直把技術(shù)中心建設(shè)作為企業(yè)發(fā)展的重點。**有藥材資源4290 種，其中植物藥 3924 種(隸屬于 275 科， 1384 屬；如蕨類 30 科，200種；裸子植物 11 科，25 種；被子植物 196 科，2 577 種) ，占 %；動物藥 289 種(隸屬于 126 科)，占 %，礦物藥 77 種( 隸屬于 10 類)，占%；在全國統(tǒng)一普查的 363 種重點藥材品種中， **有資源的達 326 種，占 %。其中多數(shù)中小型企業(yè)為生產(chǎn)條件和技術(shù)均為規(guī)模小、技術(shù)水平低，研發(fā)能力弱。其中，世界中藥貿(mào)易額己達 400 億美元，而且每年以 10%的速度增長。社會保障蓋面擴大，城鎮(zhèn)基本養(yǎng)老保險城鎮(zhèn)基本養(yǎng)老保險人數(shù)達到 億人，新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋率提高到 80%以上。中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展，與中藥走向世界密切相關(guān)。新的分離提取技術(shù)操作簡便，生產(chǎn)周期短，節(jié)省能源，污染少，綜合成本低，最終表現(xiàn)在企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量得到提高；中藥復方是中醫(yī)用藥的主要形式，闡明中 藥特別是中藥復方的物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機制，不但能得到中藥新藥，而且可能為整個中藥新藥研究提供新的思路；新的分析技術(shù)可為中藥原料和成品建立符合國際標準的質(zhì)量控制標準和發(fā)現(xiàn)新的化學實體；從而為新產(chǎn)品的開發(fā)提供有力的支持。（2）2022 年 12 月起在**縣建設(shè)占地面積 500 畝的“**制藥**種植示范基地”，完成后可年產(chǎn)**種苗 1600 萬株，滿 足 10000 畝推廣基地種植，年產(chǎn)藥材 800 噸。將繼續(xù)拓寬為**集團提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測、技術(shù)咨詢、信息服務(wù)的范圍，促進行業(yè)技術(shù)進步和企業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代，同時將來自企業(yè)發(fā)展和市場需求變化中出現(xiàn)的新的技術(shù)問題，帶到新一輪技術(shù)開發(fā)循環(huán)中。為**制藥2022 年實現(xiàn)銷售收入 10 億元，上繳稅金 1 億元的目標提供技術(shù)支持。 細胞級微粉碎 是指以動植物 類藥材細胞破壁為目的的粉碎作業(yè)，運用 現(xiàn)代超微粉碎技術(shù)，在該細度條件下一般藥材細胞的破壁率達 95% 。超臨界 CO2 萃?。ㄌ崛》蛛x技術(shù)）超臨界流體是介于氣體和液體之間的流體，同時具有液體和氣體的雙重特性，密度與液體相近，滲透性好；黏度與氣體相近，擴散系數(shù)為液體的 10－100 倍，故能對多種物質(zhì)進行溶解浸取，減壓后溶解能力又極大降低，整個過程兼具提取和蒸餾雙重作用。因此有必要對中草藥的有效部位和有效成分進行分離純化，現(xiàn)代膜分離技術(shù)正是利用膜孔徑大小特征將物質(zhì)進行分離提純，體現(xiàn)出它的優(yōu)越性，因而正日益在中醫(yī)藥領(lǐng)域受到青睞。質(zhì)點的加速度經(jīng)計算一般可達重力加速度的二千倍以上。與水煮、醇沉工藝相比，超聲制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告波萃取具有如下突出特點：①無需高溫。C 工作效率非常高。⑤超聲波萃取對溶劑和目標萃取物的性質(zhì)（如極性）關(guān)系不大。同時在設(shè)備內(nèi)部不斷更新溶劑，溶劑在流動過程中不斷獲得物料的有效成份，濃度不斷提高。（6）勞動安全性高：這類設(shè)備可做成常壓設(shè)備，因此提高了勞動安全性。再如，中藥水煎提取物體積大，有效成分含量低，劑量太大劑型選擇困難，給生產(chǎn)帶來難題，如果用大孔樹脂吸附技術(shù)處理，問題就較好解決了。以檢測器檢測到的離子信號強度為縱坐標，離子質(zhì)荷比為橫坐標所作的條狀圖就是我們常見的質(zhì)譜圖。是將近紅外光譜所反映的樣品基團、組成或物態(tài)信息與用標準或認可的參比方法測得的組成或性質(zhì)數(shù)據(jù)采用化學計量學技術(shù)建立校正模型，然后通過對未知樣品光譜的測定和建立的校正模型來快速預測其組成或性質(zhì)的一種分析方法。 主要設(shè)備方案 主要設(shè)備選擇根據(jù)技術(shù)中心采用的技術(shù)，本項目主要設(shè)備均選用國內(nèi)外目前先進的工藝、檢測設(shè)備。（3）噪聲影響分析：新建技術(shù)中心大樓正常運營后，空壓機、中試設(shè)備等運行時產(chǎn)生的噪聲對廠區(qū)工作人員工作和生活環(huán)境將產(chǎn)生一定影響。 安全與衛(wèi)生要求和措施安全與衛(wèi)生要求本項目設(shè)計應嚴格按照《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》（GBZ1－2022）、 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016－2022）、 《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》（GB50057－ 94）（2022 年版）、 《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50019－ 2022）、《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》（GB50222－95）（2022年版）等規(guī)范和標準設(shè)計，對建設(shè)項目生產(chǎn)過程中存在的危險、有害因素采取相應的防范措施，從設(shè)計上盡可能為職工提供良好、安全的生產(chǎn)環(huán)境和勞動條件，使職工的生產(chǎn)安全和身心健康得到根本保障。（8）技術(shù)中心大樓內(nèi)設(shè)置有應急燈、應急疏散標志燈和緊急出口，以保證停電時工作人員的疏散安全。（6）技術(shù)中心大樓內(nèi)區(qū)域劃分合理，設(shè)備布置有序，主要通道為 3m以上，確保安全疏散。（3）固體廢物處理措施：中試過程中產(chǎn)生廢藥渣集中收集發(fā)酵后作為農(nóng)肥?；瀼U水主要來自化驗室，污染物以 SS和有機物為主；中試廢水主要來自中試車間，污染物以 SS 為主；生活污水主要來自工作人員，主要污染物為 SS、CODcr、BODNH3N 及少量油脂類等。使用 UPLC 可以在很寬的線速度、流速和反壓下進行高效的分離工作，并獲得優(yōu)異的結(jié)果。近紅外光譜（分析檢驗技術(shù)）近紅外光是介于可見光和中紅外光之間的電磁波，美國材料檢測學會將近紅外光譜區(qū)的范圍定義為 780－2526m 。節(jié)約包裝，降低成本，為中藥進入國際市場創(chuàng)造了條件。該工藝 1 次完成了除雜和濃縮兩道工序。（4）生產(chǎn)規(guī)模大、效率高：因為這類提取設(shè)備多為大型設(shè)備，加料和排渣可自動完成，故生產(chǎn)規(guī)模大，效率高。連續(xù)逆流萃取（提取分離技術(shù)）連續(xù)逆流提取也被稱為連續(xù)動態(tài)逆流提取，就是在提取過程中，物料和溶劑同時作連續(xù)相向的逆流運動，物料在運動過程中不斷改變與溶劑的接觸情況，有效改善了提取狀態(tài)，可以顯著提高提取效率。 ④具有廣譜性。萃取充分，萃取量是傳統(tǒng)方法的二倍以上。綜上所述，中藥材中的藥效物質(zhì)在超聲波場作用下不但作為介質(zhì)質(zhì)點獲得自身的巨大加速度和動能，而且通過“ 空化效應” 獲得強大的外力沖擊，所以能高效率并充分分離出來。 ①加速介質(zhì)質(zhì)點運動。中草藥的化學成分非常復雜，通常含有生物堿、苷類、酮類等有效成分，同時還 含有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、 樹脂、淀粉等無效成分。在各種超微粉碎設(shè)備中，振動磨由于可能高效的將藥物粉碎到亞微米級，被認為 是對中藥進行超微粉碎最理想，最有前途的設(shè)備。 技術(shù)特點超微粉碎（制劑技術(shù)）超微粉碎是近 20 年迅速發(fā)展起來的一項高新技術(shù)，能把原材料加工成微米甚至納米級的微粉，已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應用。購置信息化設(shè)備 1 套，依托**制藥信息化網(wǎng)絡(luò)，建立技術(shù)中心的內(nèi)外部網(wǎng)絡(luò)、新藥研發(fā)情報門戶系統(tǒng)、計算機輔助藥物設(shè)計平臺，基本完成技術(shù)中心現(xiàn)信息化建設(shè)。技術(shù)上：充分發(fā)揮技術(shù)中心在中藥**研發(fā)及生產(chǎn)方面的工作積累，持續(xù)不斷地自行研發(fā)和引進吸收本領(lǐng)域的最新技術(shù)成果，充分發(fā)揮其研發(fā)、中試能力、技 術(shù)集成能力和成果轉(zhuǎn)化能力，隨時保持 1－3 項技術(shù)含量高、應用前景好、貼近本領(lǐng)域國際發(fā)展前沿趨勢的項目在技術(shù)中心進行研發(fā)，隨時保持 2－3 項有市場需求、附加值高的產(chǎn)品在依托企業(yè)**集團進行產(chǎn)業(yè)化示范生產(chǎn)，每 2－3 年推出 1 項能反映當時中藥**領(lǐng)域國際先進水平的技術(shù)成果,推動相關(guān)行業(yè)的技術(shù)進步及成果轉(zhuǎn)化。為適應企業(yè)發(fā)展的需求，在**縣、**縣建設(shè)三個**種植 GAP 示范基地，為**制藥提供穩(wěn)定的原料藥保障。本項目的建設(shè)社會效益巨大，同時經(jīng)濟效益顯著。以知識經(jīng)濟為特征的信息時代正在到來，科技、知識、人的智慧、靈感和經(jīng)驗等軟性因素在中藥現(xiàn)代化進程中的重要性日益凸現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計 2022 年全國 7 大類醫(yī)藥商品銷售中，對農(nóng)村銷售額為 450 億元，比上年同期增長 %。上世紀 90 年代以來，一直保持 %的年均增長率，是世界貿(mào)易中增 長最快的五類產(chǎn)品之一。中藥企業(yè)平均固定資產(chǎn)凈值 萬元、總資產(chǎn) 萬元。這無疑為我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了一個得天獨厚的堅實基礎(chǔ)。 立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場。表 2－6 技術(shù)中心現(xiàn)有主要研究開發(fā)及試驗設(shè)備儀器清單序號 資產(chǎn)名稱 型號 原值（元） 備注1 貯氣罐 3,2 拋光機 7,3 塵埃粒子計數(shù)器 C2J010 14,4 浮游細菌采樣器 JYQ1 9,5 生化培養(yǎng)器 150B 5,6 可傾式反應鍋 500L 18,7 包裝機 DPH220 138,8 超聲波清洗器 4, **安科醫(yī)療設(shè)備公司9 混合機 WH200 21, 上海遠東10 恒定溫熱箱 SH045B 29, 上海實驗儀器廠11 充填機 CFM1200 440, 丹東金丸藥用膠囊機械廠12 沸騰制粒干燥機 FL120C 115, 常州范群干燥設(shè)備公司13 真空干燥機 YZG1400 55, 常州范群干燥設(shè)備14 不銹鋼潤藥機 GT7C53 83, 周口制藥機械廠15 旋轉(zhuǎn)式切藥機 QY1204 19, 周口制藥機械廠16 炒藥機 CY2 24, 周口制藥機械廠17 不銹鋼洗藥機 XY500 20, 周口制藥機械廠18 不銹鋼洗藥機 XY900 43, 周口制藥機械廠19 復式切藥機 WQY2402 21, 周口制藥機械廠20 枕式包裝機 DZB250E 68, 瑞安市江南包裝機械公司21 充填機 CFM 1200 514, 丹東市金丸藥甲膠囊機械公司22 全自動膠囊充填機 NTD12022 440, 瑞安市富昌制藥機械廠23 多向運動混合機 HDA400 60, 溫州市制藥設(shè)備廠24 泡罩包裝機 130H 134, 錦州萬得包裝機械有限公司25 疏水自動加壓器 SZP4 27, 西安南方機械加工廠26 熱回流抽提濃縮器 HDWN 180, 湖南節(jié)能設(shè)備研究所27 熱風循環(huán)烘箱 CCIV 196, 常州市范群干燥設(shè)備公司28 高效液相色譜儀 Agilent1100 228, 安捷倫公司29 打碼機 PD380 9,30 氣相色譜軟件等 HP4890D+N2022 143,31 數(shù)字式自動旋光儀 WZZLS 15,32 紫外分光光度計 HP6010 39,33 注射液微粒檢測儀 ZWFJ6 34,制藥股份有限公司技術(shù)中心建設(shè)項目可行性研究報告34 智能集菌儀 HYJ2022 23,35 電位滴定儀 LD2 4,36 干燥箱 45*55 3,37 培養(yǎng)箱 42*52 3,38 箱式電阻爐 410 1,39 恒溫水浴鍋 4 孔 1,40 酸度計 PHS2C 1,41 超聲波清測器 SB3200 3,42 電子天平 AG135 23,43 貯液罐 30, **溪陽金屬結(jié)構(gòu)公司44 水泵 CRN641 26, **培恩特45 水泵 CRN6422 28,46 包裝機 DLB 68,47 可傾式反應鍋 500L 9,48 粗碎機 CSJ250 型 94,49 真空泵 SKA202 178,50 扁布袋除塵器 HD126 48,51 容積式熱交換器 RV042S 40,52 真空泵 SKA6121 20,53 半自動打包機 10,54 不銹鋼多級泵 4,55 冷凍干燥機 IDF75C 72,56 空調(diào) TWDS124AA 27,57 空氣除濕機 9,58 機動門粉類干燥滅菌器 165,59 球形濃縮罐 QN1000 903,60 真空濃縮器( 冷卻系統(tǒng)) 671,61 容積式熱交換器 35, 上虞聯(lián)豐壓力容器公司62 電腦 M4600 7, **國正科技有限公司63 電子天平 1003 3, 貴陽