【正文】 ，防止污染和交叉污染。檢測(cè)結(jié)果見附錄。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時(shí)間即為自凈時(shí)間，測(cè)試記錄見附錄。7 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。高7中等6可能性大3126空調(diào)機(jī)組或風(fēng)管泄露氣體泄露、送風(fēng)量不足影響人身安全及潔凈區(qū)潔凈度，使藥品受到污染。潔凈區(qū)環(huán)境污染高7中等4可能性大3841．驗(yàn)證的原始記錄驗(yàn)證的原始記錄已以附錄的形式附入本驗(yàn)證報(bào)告中。非常小2中等6幾乎是確定的112表冷器凍壞表冷器冬天未放凈水，被凍壞。自動(dòng)控制準(zhǔn)確初、中效過(guò)濾器安裝安裝完好，無(wú)泄漏無(wú)破損，材質(zhì)符合要求，初、中效段壓差計(jì)完好冷卻加熱盤管壓力試驗(yàn)合格消音防震系統(tǒng)安裝完好防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥安裝完好送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝完好臭氧發(fā)生器安裝完好其它條件驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論：評(píng)定人： 日期： 年 月 日檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 YxxxXT02(0)04設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符保溫材料閉孔橡塑海綿安裝情況無(wú)漏風(fēng)，表面平整驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 YxxxXT02(0)05設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查空調(diào)外壁目測(cè)：清潔，無(wú)污跡，無(wú)粉塵檢查空調(diào)內(nèi)壁目測(cè)：清潔，無(wú)污跡，無(wú)粉塵驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 YxxxXT02(0)06型 號(hào)送 風(fēng) 量檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求 檢測(cè)結(jié)果初效過(guò)濾器段壓差40Pa～100Pa中效過(guò)濾器段壓差40Pa～150Pa空調(diào)風(fēng)機(jī)頻率050Hz臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生量臭氧消毒濃度達(dá)到20mg/m3 以上冷水機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)泄漏，無(wú)異常。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定》、《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)≥≥5μm(2)≥≥5μmD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 D級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄（記錄見附頁(yè)）。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)功率KW數(shù)量制造廠家水冷機(jī)組空氣處理機(jī)組除塵機(jī)組中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)箱中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)箱中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)箱水泵臭氧發(fā)生器 測(cè)試方法：按各設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備對(duì)其進(jìn)行檢查。標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。 安裝確認(rèn)所需文件資料、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見附頁(yè) HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn) HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司設(shè)計(jì)，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。占地總面積3730m2，空氣凈化D級(jí)潔凈區(qū)面積為1460m2（含倉(cāng)庫(kù)潔凈取樣間）。驗(yàn)證的目的 檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，符合GMP要求?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ā?Pa），以防止污染和交叉污染。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報(bào)告。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查方法：按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離過(guò)濾器距離約23cm,沿過(guò)濾器內(nèi)邊框巡檢,掃描速度低于5cm／s。：主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。測(cè)試儀表：微壓差計(jì)測(cè)試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測(cè)定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測(cè)定是最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測(cè)定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。測(cè)試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。高7中等6可能性大3126止回閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。2．偏差及異常情況的處理3．驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)與結(jié)論4．附錄 驗(yàn)證的原始記錄。潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏。測(cè)試記錄見附頁(yè)。合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。測(cè)試結(jié)果見附錄 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對(duì)濕度調(diào)控能力符合GMP要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥，說(shuō)明過(guò)濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求。 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。，確定驗(yàn)證內(nèi)容。職責(zé)及分工負(fù)責(zé)人職 責(zé)（xxx車間主任）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的物料的請(qǐng)購(gòu)、準(zhǔn)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及整理負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫及驗(yàn)證活動(dòng)中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理)負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)的安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的監(jiān)控工作提出