【正文】 ，防止污染和交叉污染。檢測結果見附錄。合格標準：潔凈室空氣潔凈度符合標準規(guī)定后所用時間即為自凈時間，測試記錄見附錄。7 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證委員會審批。高7中等6可能性大3126空調機組或風管泄露氣體泄露、送風量不足影響人身安全及潔凈區(qū)潔凈度，使藥品受到污染。潔凈區(qū)環(huán)境污染高7中等4可能性大3841．驗證的原始記錄驗證的原始記錄已以附錄的形式附入本驗證報告中。非常小2中等6幾乎是確定的112表冷器凍壞表冷器冬天未放凈水，被凍壞。自動控制準確初、中效過濾器安裝安裝完好，無泄漏無破損，材質符合要求，初、中效段壓差計完好冷卻加熱盤管壓力試驗合格消音防震系統(tǒng)安裝完好防火閥、溫濕度調節(jié)閥安裝完好送風閥、排風閥安裝完好臭氧發(fā)生器安裝完好其它條件驗證結果評定結論：評定人： 日期： 年 月 日檢查人： 年 月 日 復檢人： 年 月 日空調凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄 YxxxXT02(0)04設備編號設備名稱組合式空調機組型 號檢查項目標準要求檢查結果風管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設計相符保溫材料閉孔橡塑海綿安裝情況無漏風，表面平整驗證結果評定檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 空調設備清潔確認記錄 YxxxXT02(0)05設備編號設備名稱組合式空調機組型 號檢查項目標準要求檢查結果檢查空調外壁目測：清潔，無污跡，無粉塵檢查空調內壁目測：清潔，無污跡，無粉塵驗證結果評定檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 空調機組運行確認記錄 YxxxXT02(0)06型 號送 風 量檢查項目設計要求 檢測結果初效過濾器段壓差40Pa～100Pa中效過濾器段壓差40Pa～150Pa空調風機頻率050Hz臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生量臭氧消毒濃度達到20mg/m3 以上冷水機組運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，無泄漏，無異常。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認過程中，應嚴格按照《空調系統(tǒng)管理規(guī)定》、《空調崗位安全技術操作規(guī)程》和質量標準進行操作和判定。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標準潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)≥≥5μm(2)≥≥5μmD級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準檢測項目合格標準沉降菌（f90mm）cfu /4小時100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50將監(jiān)測結果分別記錄（記錄見附頁）。溫濕度測定應在風量風壓調整后進行。風口的測點布置：按照風口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。 HVAC系統(tǒng)的運行確認設備名稱規(guī)格型號功率KW數(shù)量制造廠家水冷機組空氣處理機組除塵機組中效過濾排風機箱中效過濾排風機箱中效過濾排風機箱水泵臭氧發(fā)生器 測試方法：按各設備的標準操作規(guī)程啟動設備對其進行檢查。標準要求：風管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風管的規(guī)格、尺寸必須符合設計要求；風管咬縫必須緊密，寬度均勻；風管之間的接縫都必須嚴密不漏。 安裝確認所需文件資料、批準的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設計說明。風管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 風險評估見附頁 HVAC系統(tǒng)的設計確認 HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設計院有限公司設計，檢查并確認空調系統(tǒng)設計圖紙及空調崗位操作文件是否齊全。占地總面積3730m2，空氣凈化D級潔凈區(qū)面積為1460m2（含倉庫潔凈取樣間）。驗證的目的 檢查并確認xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設計要求，符合GMP要求?？照{系統(tǒng)的送風經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當?shù)膲翰钐荻龋ā?Pa），以防止污染和交叉污染。所有的風管用保溫棉進行保溫。設備供應商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢查方法：按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定》進行檢查，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭離過濾器距離約23cm,沿過濾器內邊框巡檢,掃描速度低于5cm／s。：主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。測試儀表：微壓差計測試方法：直接讀取墻壁上微壓計的讀數(shù)。（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測定是最終的環(huán)境評價，是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進行；微生物的測定應在房間消毒后進行。測試方法：確認設備能夠正常運行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。8 驗證結果評定與結論 驗證小組組長負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會審核批準。高7中等6可能性大3126止回閥失靈空調關閉后，空氣倒流。2．偏差及異常情況的處理3．驗證報告的核準與結論4．附錄 驗證的原始記錄。潔凈區(qū)溫濕度超標，影響產(chǎn)品質量。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設計要求，無泄漏。測試記錄見附頁。合格標準：測定結果應符合D級潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。測試結果見附錄 進行房間溫濕度測定的目的是確認空調凈化系統(tǒng)溫度、相對濕度調控能力符合GMP要求。合格標準：高效過濾器出口處風速應≥，說明過濾器已堵應及時調換。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計及GMP要求。 風管制作及安裝確認主要是按設計圖紙檢查風管去向、風管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。機械設備安裝是否緊固、平穩(wěn)。 HVAC系統(tǒng)的安裝確認，是對安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。，確定驗證內容。職責及分工負責人職 責（xxx車間主任）負責驗證方案的起草及培訓負責驗證所需的物料的請購、準備負責驗證數(shù)據(jù)的收集及整理負責驗證報告的編寫及驗證活動中設備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓質量部經(jīng)理)負責驗證質量保證相關活動的安排負責驗證方案及報告的審核負責驗證中的監(jiān)控工作提出