【正文】 外借，如因特殊需要，必須借用時，應經設備科領導同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失、由借用人負責 。所有資料必須為原始資料，保證 設備檔案的真實性。 實行專人技術負責；參與采購、安裝和驗收工作。 7. 各種醫(yī)療設備的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專 人使用，定期維護保養(yǎng)。 3. 一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數量進行采購。按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《省藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療設備的管理要求，醫(yī)院必須制 定一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設備管理制度，才能體現醫(yī)療設備的管理水平，充分發(fā)揮醫(yī)療設備的效能，提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設備處于最佳狀態(tài)。 二、 設備科工作制度 1. 凡醫(yī)院通過購買、租憑、調撥、捐贈、獎勵等各種渠道添置的醫(yī)療器械 (“醫(yī)療器械定義”詳見國務院令第 276 號第三條：“醫(yī)療器械分類規(guī)則”參照國家藥品監(jiān)督管理局令第 15 號 )、制藥機械、實驗室儀器等供醫(yī)療、教學、科研和防疫使用的醫(yī)院業(yè)務設備均屬本科管理范疇。 6. 庫房要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。 三、 醫(yī)療設備采購制度 醫(yī)療設備應根據實際需要，科學地編制采購計劃，合理安排經費，及時組織貨源，確保臨床需要。 . 按照醫(yī)療設備的管理范疇對甲、乙類醫(yī)療設備要在取得上級衛(wèi)生主管部門核發(fā)配置許可后方可招標采購。儀器設備檔案內的文件材料，要按時間先后排列好存設備科。 ③ 貨物運輸：貨物到院后，設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發(fā)現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。除特殊情況經主管領導同意，設備隨機資料、光盤及磁介質可辦理借閱手續(xù)后暫借，并 6 限期歸還，任何個人不得私自占有。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。 2. 資產轉科：醫(yī)療器械固定資產因臨床業(yè)務需要進行轉科使用，主動提出一方需向設備科提出書面申請，由設備科審核， 主管院長及財務主任批準。 . 工作過錯由單一科室造成，其他科室能夠監(jiān)控而沒有糾錯的，由過錯科室承擔 70%的主要損失責任，未實施有效監(jiān)控和進行糾錯的科室承擔 30%的次要損失責任。大型醫(yī)療設備，請購科室要提供調研報告，由院長會議批準。 5. 各科室儀器設備須制定操作規(guī)程，確定專人負責保管使用。 9. 廠家送給臨床試用的新產品或上級調配給我院的儀器設備，須經設備接收，各科室不得私自接收。 . 已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的，應追究相關人員責任；造成嚴重后果的，承擔經濟賠償和法律責任。對返修率高的醫(yī)療設備，責任人也應及時向上級報告。 . 各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設備科人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。 . 報廢申請審批：“醫(yī)療設備報廢申請單”經設備科負責人審核，設備主管院長批準 , 方 可按程序辦理報廢申報手續(xù)。 3. 在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置 , 公示有關醫(yī)用設備的主要信息 ,包括醫(yī)療器械名稱 ,注冊證號 ,規(guī)格 ,生產廠商 ,啟用日期和設備管理人員等內容。 7. 設備使用、操作人員必須熟悉設備性能，掌握操作方法和程序后才能上崗工作。 2. 以醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準《 YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害 , 保證患者的生命安全。 5. 醫(yī)院在醫(yī)療器械不 良事件發(fā)生原因未明確前，根據醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，責令使用科室暫停使用（或封存）。 使用登記記錄應包括病人姓名、年齡、性別、床號、地址、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、數量、規(guī)格型號、注冊證號、生產批號、手術日期、手術醫(yī)師簽名的術后觀察記錄。 按照檢定規(guī)程嚴格做好計量器具的檢定工作，定期將強檢器具送指定檢定部門檢定。 科室醫(yī)技 人員應帶個人劑量片監(jiān)測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。 十四、 獎勵與處罰 設備科作為設備主管職能部門，負責全院醫(yī)療設備的管理、檢查工作。對能夠充分利用，效益明顯的給與 表揚 ；對長期閑置，開展工作不利，保養(yǎng)保護不當的給與 批評 。人為損壞者按醫(yī)院有關規(guī)定賠償。 采購員 工作 職責 1. 搜集、分析、匯總及考察評估供應商信息。 7. 協(xié)助庫房人員嚴把實際到貨的品種、規(guī)格、數量、質量關，及時通知使用部門辦理領出手續(xù) 。 二十、 采購所需的物料：醫(yī)院醫(yī)療和科研設備、器械、衛(wèi)生材料、化學試劑、維修材料等。 ⑥ 改進采購的工作流程和標準，通過盡可能少的流通環(huán)節(jié)，減少庫存的單位保存時間和額外收入的發(fā)生。 崗位說明書 一、基本資料 崗位名稱 采購中心、設備科主任 崗位編號 所在部門 采購中心、設備科 崗位定員 1 直接上級 財務處 所轄人數 2 直接下級 設備科干事 崗位分析日期 二、崗位概述： 在主管院長的領導下負責負責全院藥品采購、醫(yī)用耗材、其他辦公維修耗材、手術高值耗材、大小型設備的采購，全院車輛維修與保養(yǎng)、大小型設備的維修，及 設備科實施《醫(yī)療設備管 理制度》中所規(guī)定的各 26 項內容。 ，及時增補所需各種物資。 、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度。 、采購、安裝驗收、日常維護保養(yǎng)、報廢報損、立賬建檔等全程設備管理。 素質要求 具有較強的責任心及管理能力，認真自學能力和 組織、協(xié)調、服務能力。 。 、調試、相關技術資料的掌握。嚴格執(zhí)行國家計量法，建立健全計量管理制度及檔案。 3. 收集匯總各部門的設備 需求申請 ,會同有關部門共同擬定醫(yī)療設備年度采購計劃，經董事會批準后組織實施。設備常年處于良好狀態(tài)，滿足醫(yī)院工作需要。 13 發(fā)展、選擇和處理供應商關系，如價格談判、產品質量、供應鏈、數據庫等。 19 完成院領導交辦的其他任務。 做好月盤點工作，做到物卡相符，賬物相等，賬賬相符。 負責監(jiān)督檢查醫(yī)院計量器具的使用狀態(tài)及維護保養(yǎng)工作，每月對全院的計量器具抽查一次。 參與新購醫(yī)療設備儀器的驗收工作，并認真填寫驗收報告，存檔。 1保管好個人工具，擺放規(guī)范、有序。 4. 指導和審核科室統(tǒng)計工作，健全原始記錄和統(tǒng)計臺帳。 定期核查本部門的儀器設備及附 件，并與設備科、庫房校對。屬集中招標的藥品按照有關部門的規(guī)定進行招標采購。票據交由財務部門入賬存檔備查。由醫(yī)療器械管理委員會同相關科室主任，共同確定供應公司、品種、價格。進口產品應有中文標識。 4. 一經發(fā)現高值耗材產品有包裝破損、霉變、產品不合格或質量可疑時，要立即停止使用，并及時報告院感辦和采購中心。 第三條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類，實行配置規(guī)劃和配置證制度。 第八條 管委會由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監(jiān)督等政府相關部門負責人組成。 第十二條 市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報告，并通過北京市衛(wèi)生信息網向社會公布大 型醫(yī)用設備配置年度審批情況。 全市公共衛(wèi)生體系建設項目、新建國際性醫(yī)療合作項目等新增、更新設備的配置條件另行制定。 第十六條 配置大型醫(yī)用設備程序： 一、甲類大型醫(yī)用設備的配置審批 醫(yī)療機構直接向北京市衛(wèi)生局 提出申請，醫(yī)學教 |育網搜集整理經市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批。對符合條件的，發(fā)給《大型醫(yī)用設備配置許可證》（國務院衛(wèi)生行政部門印制）；對不符合條件的，書面告知申請人。 第二十三條 新購置的乙類大型醫(yī)用設備須經由市衛(wèi)生局、市質量技術監(jiān)督局認可的有資質單位對其使用質量、 職業(yè)病 危害因素進行驗收，達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標 合格后方可投入臨床使用。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)價。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，責令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以 5 倍以下的罰款。 42 第三十五條 具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，稅務部門按照相關規(guī)定收繳。 。 第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。 第三十一條 各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。 第二十九條 市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設備配置、使用、上崗人員取得資質情況等進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備操作規(guī)范情況、應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。 第二十五條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備日常使用管理，保證設備的良好維護，進行定期檢測和自查。 第十八條 報廢乙類大型醫(yī)用設 備須報市衛(wèi)生局。 二、乙類大型醫(yī)用設備的配置審批 40 三級醫(yī)療機構直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報市衛(wèi)生局審批。 配置大型醫(yī)用設備必須具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施。 第十四條 新增乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件： 39 申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構必須具備衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。 第九條 專委會負責設備配置的技術評估（專家評審辦法另行制定）。 乙類大型醫(yī)用設備由市衛(wèi)生局管理，醫(yī)學教 |育網搜集整理并頒發(fā)配置許可證。按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要求，及時上報相關報表。保存完整、規(guī)范的進貨驗收記錄，一般產品驗收記錄保存期限為超過產品有效期后一年；一次性無菌醫(yī)療用品驗收記錄保存期限為超過產品有效期后 2 年；永久性 植入產品記錄保存期限為永久。 4. 使用科室根據醫(yī)療需求，必須提前 2 天提出計劃，報采購中心。 嚴禁采購以下藥品： 1. 假冒偽劣藥品； 2. 無藥品生產、經營企業(yè)合格證、許可證和營業(yè)執(zhí)照單位推銷的藥品； 3. 采取商品賄賂行為推銷的藥品； 36 4. 其它違法銷售的藥品。 購進藥品必須從具有合法證照的供貨單位進貨。 對低使用率的、質量有問題的和閑置的儀器設備及時向設備科提出維修、退庫、調撥或報損申請。 6. 審查各科室提出的醫(yī)療儀器、器械的請購計劃，組織有關人員匯編、制定采 34 購計劃，報請院長審批后實施。 1服從管理部門的工作安排。 對超年限使用或申請報廢的設備儀器，提出技術鑒定意見。 負責將到期的計量器具按時送至計量所校驗。 三、檔案員崗位職責 負責制管理制度。 嚴格檢驗入庫貨物，根據有效到貨清單，核準物品的數量、質量、保質期限等，方可辦理入庫手續(xù)。 15 負責審核各部門物資、設備儀器、低值易耗品、備品備件、維修材料的采購計劃，并組織有關人員按類別匯總、制訂采購計劃，報院領導審批后實施。嚴格執(zhí)行國家計量法，建立健全計量管理制度及檔案。急需設備按醫(yī)院既定程序審批后及時采購。 4. 參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。 四、工作協(xié)作關系： 內部協(xié)調關系 手術室、 ICU、病區(qū)、急診、檢驗科、放射科 外部協(xié)調關系 設備生產廠家或代理商；售后工程師 五、任職資格：醫(yī)務 人員 教育水平 大專以上。 職 責 三 職責表述：依法對醫(yī)療器械管理 。 備注 崗位說明書 一、基本資料 崗位名稱 設備科干事 崗位編號 所在部門 設備科 崗位定員 1 直接上級 設備科主任 所轄人數 1 直接下級 無 崗位分析日期 二、崗位概述： 在設備科主任的領導下，協(xié)助主任完成設備檔案的管理；計量儀器的檢測、送檢；科室設備報修的反饋；設備檢測、維護；以及臨時分配的任務。建立全院設 備應急調配機制，并組織實施，提高設備使用效益。 。 ，及時增補所需各種物資。 ，及時了解所需藥品，編訂采購計劃。 ⑧ 制定物資日常管理工作制度，建立健全計劃、采購、驗收、保管、進出庫、使用、監(jiān)督、安全等項制度。 二十二、 對供應廠商（或代理 商）的價格、品質、交期、交量等作出評估。并及時到站領取提貨單。 3. 協(xié)助采購主管處理日常進出口業(yè)務，完成采購訂單制做，確認、安排發(fā)貨及跟蹤到貨日期。 9. 所有報廢設備，均應退回設備科由庫房保存，經主管院長審批 后方可統(tǒng)一處理。 超期使用，結構性能落后，精度太差，無法修復。自檢情況與本科室的績效考核直接掛鉤。 對本科室無法維修的故障及時向設備科報告，并填寫 “設備 維修申請單 ” ，由設備科安排維修。 凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療 器械的使用部門，在使用設備前需根據設備使用說明書制定詳細的操作規(guī)程，操作者需嚴格按操作規(guī)程進行操作。 除特殊情況，手術室及臨床科室禁止使用未經采購中心購入的植入性醫(yī)療器材、高值耗材產品。 6. 風險管理應有風險分析、風