【正文】 (與對照品比較)應(yīng)與對照品的圖譜一致與對照品的圖譜一致與對照品的圖譜不一致(4)薄層色譜(化學(xué)藥、抗生素、生化藥)在供試品色譜圖中應(yīng)有與對照品相同位置和顏色的斑點在供試品色譜圖中有與對照品相同位置和顏色的斑點在供試品色譜圖中沒有與對照品相同位置和顏色的斑點　 (中成藥、中藥材)應(yīng)檢出**(**指對照品或?qū)φ账幉?檢出* *未檢出* *(5)液相色譜在供試品色譜圖中應(yīng)有與對照品相同保留時間的色譜峰在供試品色譜圖中有與對照品相同保留時間的色譜峰在供試品色譜圖中沒有與對照品相同保留時間的色譜峰(6)氣相色譜同上同上同上(7)衍生物熔點141~147℃141~143℃138~140℃(8)顯微特征應(yīng)具…...顯微特征具…...顯微特征不具…...顯微特征(9)物理變化應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定 注4：不要自行排列文檔，不要在句首、句中、句尾加多余的空格。符合規(guī)定比黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液更深，比4號濁度標(biāo)準(zhǔn)液更濃。符合規(guī)定不符合規(guī)定　%%%　相應(yīng)雜質(zhì)峰面積不得大于xx對照品峰面積（的n分之一）符合規(guī)定不符合規(guī)定注射液的裝量 (50及50ml以下）n 支均不得少于 xx ml符合規(guī)定yy ml yy ml …...(50~500 ml )平均裝量不少于標(biāo)示裝量（的 x%）符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)裝量（最低裝量）平均裝量不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)平均分子量平均分子量為1000~%~% %~%%% %%不溶性微粒每1ml含10μm以上的微粒不得過20粒，25μm以上的微粒不得過 2粒。粒度（顆粒劑）不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過x%xx%yy% （散劑）通過七號篩的粉末重量不應(yīng)低于95%98%90% （氣霧劑）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定高分子量物質(zhì)%%%增色效應(yīng)%%%純度不得出現(xiàn)其它電泳帶%未出現(xiàn)其它電泳帶%出現(xiàn)其它電泳帶%活力測定(%)(%)(%)每瓶總掀數(shù)均不少于xxx次（每瓶標(biāo)示總掀數(shù)）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次泄漏率應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定每掀噴量（噴射試驗）均應(yīng)為標(biāo)示噴量的80%~120%101% 102% 99% 100%56% 55% 63% 60%每掀主藥含量應(yīng)為每掀主藥含量標(biāo)示量的80%~120%102%70%有效部位藥物沉積量不少于標(biāo)示每掀主藥含量的15%21%12%噴射速率平均噴射速率xx克/秒xx克/秒yy克/秒噴射總量均不得少于標(biāo)示量的85%89% 92% 90% 91%78% 73% 69% 70%檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格排空率應(yīng)不低于90%96%78%每瓶總吸次均不低于xxx次（每瓶標(biāo)示總吸次）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次每吸主藥含量應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定沉降體積比應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定　　　　[檢查](藥理室)　　　降壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異常毒性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定升壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定毒力檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定過敏試驗不得出現(xiàn)過敏反應(yīng)未出現(xiàn)過敏反應(yīng)出現(xiàn)過敏反應(yīng)溶血與凝聚不得出現(xiàn)溶血與凝聚未出現(xiàn)溶血與凝聚出現(xiàn)溶血與凝聚溶血試驗不得出現(xiàn)溶血未出現(xiàn)溶血出現(xiàn)溶血細(xì)菌內(nèi)毒素每1ml(mg , u)應(yīng)小于xx EU小于xx EU不小于xx EU檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格[檢查]（中藥室）　　　均勻度（外觀均勻度）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定總固體不得少于 %(或?qū)懛秶?%%甲醇量檢查每1L不得過 xx mgxx mgyy mg粒度%%%不溶物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定含膏量每100cm2不得少于 xx gxx gyy g粘著力試驗應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定賦形性試驗應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定耐熱試驗應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定硬度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定鞣質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定樹脂應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分不得過x x %x x %y y %軟化點應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定x份超出限度，y份超出限度1倍。11/2H2O)~298mg265mg　本品每瓶含利巴韋林(C8H12N4O5)%~%%~% (g/g)%%(g/g)%%(g/g)?。?%　本品含氨基已糖以氨基葡萄糖(C6H13NO5)%%%　本品含總氮(N)~檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格　% ~% 　 　L組氨酸(C6H9N3O2) %% 　L異亮氨酸(C6H9N3O2)%%　~　%~%%%　%%%[效價](生化室)本品效價應(yīng)為標(biāo)示量的 xx %~xx %xx %yy %　本品每片含胃蛋白酶活力不得少于120單位140單位72單位　本品每1g中含蛋白酶活力不得少于3800單位4600單位2300單位　本品按干燥品計算，每1mg的效價不得少于2500單位。溶散時限應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度（中藥滴眼劑）不得有超過50μm的顆粒；含15μm以下的顆粒不得少于90%。10μm以上的 25粒， 25μm以上的 4 粒。不比對照液更深比對照液更深崩解時限，融變時限，溶散時限xx 分鐘符合規(guī)定n片（粒、丸）超限重量差異限度為 177。 注6：少數(shù)未列入的檢驗項目，各科室可參考相似的項目自行制定書寫格式。句號要用“。附件3：《藥品檢驗報告書寫規(guī)則》檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格[性狀]外觀性狀 　　　(化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。 薄層掃描法：，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量(平行試驗各2份)，測定值，結(jié)果計算。 粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末的總量，計算結(jié)果與判斷。 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件(如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗各2份)，每一溶液各3次的讀數(shù)，計算結(jié)果。 砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較(或測定)結(jié)果。 氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。項目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r限”寫成“崩解度”等。 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則