usp體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)指南第二部分(完整版)
【正文】 tionTesting of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms（1977）》(?！局匕跬扑汀縐SP1090體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)指南 請(qǐng)以文件名檢索)，2.《行業(yè)指導(dǎo)原則延遲釋放制口服制劑：開(kāi)發(fā)、評(píng)估及體內(nèi)外相關(guān)性的應(yīng)用Guidance forIndustry—Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, andApplication of In Vitro/In Vivo Correlation（1977）》(。 請(qǐng)以文件名檢索)對(duì)于一些口服藥物制劑，體外溶出度可能與體內(nèi)表現(xiàn)相關(guān)，比如生物利用度和/或全身暴露量。BCS分類的發(fā)展讓我們對(duì)溶出度試驗(yàn)有了新的理解。其中，Rt和Tt分別是參比制劑與受試制劑在每個(gè)選定的n個(gè)時(shí)間點(diǎn)累積的藥物溶出百分比?？诜芤海缓幸阎驊岩捎绊懟钚猿煞衷谖改c道運(yùn)輸或吸收的輔料當(dāng)涉及制劑溶出時(shí)，BCS需要考慮影響API從藥物制劑溶出的速率和藥物的吸收程度的三大影響因素，其控制藥物從速釋制劑中被吸收的速率與程度。第一類藥物制劑（WHO與FDA的批準(zhǔn)的方法）由高溶解性、高滲透性且快速溶解的原料藥制備的藥物制劑時(shí)，滿足以下條件時(shí)可獲得生物豁免：1. 在30分鐘內(nèi)或者更短時(shí)間內(nèi)溶出85%或更多，且仿制藥溶出曲線與參比制劑溶出曲線相似，檢測(cè)條件：，使用籃法、轉(zhuǎn)速100rpm或漿法、轉(zhuǎn)速50rpm（FDA）或轉(zhuǎn)速75rpm（WHO），且滿足溶出曲線相似性要求，f2≥50。然而，體外生物等效性（BE）。生物利用度（BA）生物利用度（BA）是指決定活性成分或活性分子從制劑中釋放并到達(dá)作用部位可被利用的速率與程度。對(duì)照制劑的選擇由國(guó)家層面的藥物制劑監(jiān)管當(dāng)局決定。多來(lái)源藥物制劑藥學(xué)等效或藥學(xué)可替代產(chǎn)品，可能并不是治療等效的。生物等效性藥物制劑（BE）該術(shù)語(yǔ)表示等效藥物制劑或藥物制劑替代品在相似試驗(yàn)條件下進(jìn)行研究所表現(xiàn)出的可比較性BA。藥學(xué)等效產(chǎn)品的處方在同一個(gè)劑型中含有相同量的活性成分，且滿足相同的或藥典的或其他適用的標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)格、質(zhì)量、純度及鑒別）；但可能在以下方面存在不同如：形狀、刻痕、釋放機(jī)理、包裝、輔料、效期以及特定限度內(nèi)，標(biāo)簽滿足以下條件則認(rèn)為是藥學(xué)等效：相同的API中含有相同的摩爾量且劑型相同；滿足同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；給藥途徑相同。第二類藥物制劑（WHO方法）且具有高滲透性，（定義為低溶解性，BCS2類）的原料藥制備的藥物制劑，滿足以下條件時(shí)可獲得生物豁免：1. （30分鐘內(nèi)溶解85%或更多）2. ，仿制藥溶出曲線與參比制劑溶出曲線相似。 請(qǐng)以文
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