對(duì)β－內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物質(zhì)控現(xiàn)狀的分析及相關(guān)問(wèn)題思考(完整版)
【正文】 雜質(zhì)通常具有相似的生物學(xué)特性，故在藥品質(zhì)量控制中只需控制高分子雜質(zhì)的總量，就能達(dá)到控制致敏物質(zhì)的目的。故對(duì)β－內(nèi)酰胺類抗生素中的高分子聚合物進(jìn)行嚴(yán)格的控制，可以保證臨床用藥的安全有效。多年來(lái)的研究已證明，在β－內(nèi)酰胺類抗生素所致的速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)中，藥物分子本身只是半抗原，藥物中存在的高分子聚合物才是引發(fā)速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)的真正過(guò)敏原，因此嚴(yán)格控制抗生素中高分子聚合物的含量有著重要的意義。本文綜述了高分子聚合物測(cè)定方法在國(guó)內(nèi)外的研究進(jìn)展，對(duì)實(shí)際測(cè)定過(guò)程中遇到的問(wèn)題作簡(jiǎn)單的分析和探討。高分子聚合物的質(zhì)控現(xiàn)狀分析為了對(duì)β內(nèi)酰胺類抗生素藥物中的高分子聚合物進(jìn)行有效控制，中國(guó)藥典對(duì)收載的部分品種進(jìn)行了聚合物質(zhì)控，具體如下：表中國(guó)藥典2005年版收載的測(cè)定高分子聚合物的相關(guān)品種從表1可知，2005年版藥典增訂品種中除了頭孢類外，以青霉素類的藥物為主，這改變了2000年版藥典中青霉素類藥物無(wú)高分子聚合物檢查的情況。因此，根據(jù)分子量差異進(jìn)行分離的凝膠色譜模式是簡(jiǎn)便易行的分離模式。（2）方法學(xué)驗(yàn)證線性關(guān)系考察：制備系列的對(duì)照溶液，濃度范圍為規(guī)定濃度的20％～200％，共制備7份樣品，以測(cè)得的峰面積與溶液濃度進(jìn)行線性回歸，分析是否呈線性。用水沖洗至中性，可改善上述保留時(shí)間不一致的狀況。如果將來(lái)生產(chǎn)的高分子雜質(zhì)測(cè)定儀能調(diào)節(jié)檢測(cè)波長(zhǎng)，應(yīng)該能改善這種情況。國(guó)外藥典目前尚無(wú)有效控制高分子雜質(zhì)的檢測(cè)手段。阿莫西林對(duì)照溶液在進(jìn)樣過(guò)程中峰面積越來(lái)越小，峰高逐漸降低，峰寬逐漸增寬，％，日間重復(fù)的RSD也不能符合要求。F值測(cè)定的重現(xiàn)性考察：F值為對(duì)照溶液的濃度（mg）與
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1