【正文】 示等新工藝技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時間短、質(zhì)量好等特點 。 ? 運行確認：檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。膠塞經(jīng)進料口 真空吸料作用裝入清洗筒 ，清洗滅菌后的膠塞 經(jīng)螺旋出料 。干燥真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵直接從清洗箱內(nèi)抽氣經(jīng)水氣分離器排出。 ： 安裝確認 ? 安裝確認目的 ： 檢查并確認 KJCS－ 4 型 全自動濕 法超聲波膠塞清洗機 的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的安裝符合設(shè)計要求。 ? 設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認 ? 清洗、滅菌能力 確認目的：檢查并確認清洗、滅菌能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) 確認標(biāo)準(zhǔn)：≤ 47000 只 /批次（ 丁基 膠塞） 確認程序：真空吸料將 膠塞 裝入清洗筒 內(nèi)，按設(shè)備 SOP 清洗滅菌，抽檢膠塞是否合格，反復(fù)三次，若合格則認為能滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)。 %。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數(shù)超過 1 只；或在復(fù)試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過 1 只；或在初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過 ℃。 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機采用 真空自動吸料、熱壓蒸汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動態(tài)顯示等新工藝技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時間短、質(zhì)量好等特點 。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 主要有 清洗箱 、清洗筒及傳動機構(gòu)、進出風(fēng)及 加熱 管 、水 管路 系統(tǒng)、電器控制等幾部分組成。 ? 水 管路 系統(tǒng)：水 管路 系統(tǒng) 是用來控制膠塞清洗液的進、排放，蒸汽滅菌，真空氣相干燥等工藝過程。 ? 文件資料進行清點、收集和保管。 序號 檢測設(shè)備名稱 測量范圍 校正單位 有效期 結(jié)果 1 電壓表 0－ 700V 2 電流表 0－ 100A 3 水平尺 0－ 10mm 4 1M 鋼直尺 5 留點溫度計 100200℃ 6 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 運行項目確認 ? 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 ? 性能確認項目 ? 設(shè)備在負載運行下的安全性 在負載運行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認中項目和 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設(shè)備在負載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 膠塞 水份含量 次數(shù) 膠塞 1 膠塞 2 膠塞 3 膠塞 4 膠塞 5 平均 水份含量 1 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認目的：檢查并確認清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) 確認標(biāo)準(zhǔn)：抽檢 40 膠塞，毛點不超過 7 個 確認程序：取 250ml 三角瓶加入無毛點的蒸餾水 100ml，一批隨機抽樣 40 膠塞放入瓶內(nèi)，在專門檢查燈光下檢查，毛點數(shù)不超過 7 個，反復(fù)三次。 判斷依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 ? 本次驗證完成時間 年 月 日 ： ： ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書 ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 SOP 21 ? 《中國 獸 藥典》 ? 《 中國獸用生物制品規(guī)程 》 22 驗證評價、建議和審批 驗證報告評價和建議 驗證小組組長簽名： 年 月 日 驗證小組成員會簽 被驗證部門意見 負責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗證總負責(zé)人審批意見 審 批人簽名 年 月 日 備注 。 測試方法：每批隨機抽取一定量的膠塞，放入滴瓶內(nèi)，加入一定量合格注射水，對清洗的水作化驗， 用《中國獸藥典》附錄熱原檢查法。 測試方法：按《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 18 序號 項目及要求 檢測工具及方法 檢測工具的校驗情況 檢查結(jié)果 1 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)≤ 177。 序號 控制程序確認項目 檢查結(jié)果 1 電控柜 電源開關(guān)正常 2 手動程序 觸摸屏 手動動作是否正確 3 清洗、干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效 4 打印顯示是否有效 5 觸摸屏 顯示項目的準(zhǔn)確性 6 自動程序 清洗、干燥滅菌自動程序組的選擇是否有效 7 各階段自動參數(shù)的設(shè)定是否有效 8 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否一致 9 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致 10 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，轉(zhuǎn)筒料門與進、出料口是否 密閉 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 注：達到√未達到 ? 設(shè)備安全性能確認 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 序號 確認項目 確認內(nèi)容及要求 結(jié)果 1 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 型號 KJCS－ 4