【正文】 驗(yàn)證周期 5. 結(jié)果評價(jià) 4 驗(yàn) 證 方 案 ： 設(shè)計(jì) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案，通過設(shè)備安裝確認(rèn)（ IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 、 性能確認(rèn) （ PQ），確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求，按膠塞 清洗、滅菌 及 干燥 SOP 清洗、滅菌 及 干燥的膠塞符合 GMP 規(guī)定。 ? 性能確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合清洗、干燥滅菌的要求，并用內(nèi)毒素驗(yàn)證設(shè)備的除熱原效果。 利用超聲波的振動(dòng)原理 可有效去除附著在膠塞上的頑漬。本機(jī)內(nèi)置測溫點(diǎn)，其所需溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。 ? 清洗筒及傳動(dòng)裝置 ： 圓筒內(nèi)壁裝有兩條出料螺旋，兩條直板攪拌筋， 減速電機(jī)通過鏈條帶動(dòng)主軸 ，從而使膠塞在水中或熱風(fēng)中不停地翻滾，更好地完成膠塞的清洗、硅化及干燥。 主要完成對膠塞的干燥。 ? 滅菌蒸汽系統(tǒng)：由氣動(dòng)閥門、減壓閥、噴灑管、疏水閥、壓力 探頭、 滅菌 控制組件等幾部分組成， 主要完成對膠塞的滅菌。 ? 隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的裝箱單確認(rèn) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。 ? 運(yùn)行前檢查 ? 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 ? 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 ? 檢查進(jìn)出料門、轉(zhuǎn)筒料門開關(guān)是否靈活 ? 檢查水 環(huán)真空 泵、 循環(huán)水泵、 風(fēng)機(jī)是否 正常 ? 檢查電動(dòng)執(zhí)行器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 ? 檢查電加熱管是否可正常加熱 ? 檢查各閥件動(dòng)作是否正常 ? 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗(yàn)合格證 ? 驗(yàn)證用測試儀器儀表的 確認(rèn) 所有用于驗(yàn)證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，其中，測溫頭用法定認(rèn)可的二等水銀溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)油浴、標(biāo)準(zhǔn)純水冰水浴校驗(yàn)。 ? 潔凈度及其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 潔凈度測試： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 100 級 （ m～ 5μ m 粒子數(shù)≤ 3500，≥ 5μ m 粒子數(shù)＝ 0） ， 根據(jù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器 SOP 進(jìn)行測試，使用的粒子計(jì)數(shù)器在多個(gè)測量位置上測定從 m～ 5μ m 大小的微粒，每個(gè)采樣位置測試三次。 1℃ ； ? 記錄顯示時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間之間的誤差應(yīng)≤177。 確認(rèn)程序：每批隨機(jī)抽取清洗滅菌后的膠塞 5 個(gè)，在 105℃干燥 2 小時(shí)， 水份含量丁基膠塞≤177。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的不溶性粒子 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的不溶性粒子數(shù)滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的無菌性實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的無菌性滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 ? 除熱原效果試驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簝?nèi)毒素試驗(yàn)是為了進(jìn)一步證明滅菌設(shè)定的除熱原程序能達(dá)到預(yù)期的去 9 除熱原的效果。均認(rèn)為供試品的熱原檢查呈陽性。 ： ? 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交質(zhì) 管 部門審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn) ； ? 驗(yàn)證小組會(huì)簽 ； ? 結(jié)論 。本機(jī)可用 純化 水、注射 用 水分別對膠塞進(jìn)行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽對 循環(huán)水加熱。膠塞經(jīng)進(jìn)料口 真空吸料作用裝入清洗筒 ，清洗滅菌后的膠塞 經(jīng)螺旋出料 。 ? 箱體：由 清洗箱、清洗桶 、進(jìn)出料門、箱蓋及保溫組件組成，完成貯水、 進(jìn)出水、 進(jìn)出料 進(jìn)、進(jìn)氣口、硅油加料口、真空泵接口、熱風(fēng)進(jìn)口 、 清洗及沖洗管接口、 保溫及密封功能。干燥真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵直接從清洗箱內(nèi)抽氣經(jīng)水氣分離器排出。 分為 純化 水過濾及電加熱系統(tǒng)、注射 用 水過濾、潔凈空氣 過濾 、水循環(huán)系統(tǒng)、清洗劑和硅油等幾部分 的動(dòng)作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，從而實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)的自動(dòng)控制。 ： 安裝確認(rèn) ? 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。 ? 運(yùn)行前檢查 運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。 序號(hào) 運(yùn) 轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目 檢查結(jié)果 1 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象 2 無異常噪聲 3 運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn) 4 記錄儀能準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù) 5 清洗、滅菌工藝狀況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝 15 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 設(shè)備控制程序確認(rèn) 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 使用說明書，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。 ? 清洗、滅菌能力 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)清洗、滅菌能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：≤ 47000 只 /批次 確認(rèn)程序：把 47000 只膠塞放入轉(zhuǎn)筒，按清洗滅菌 SOP，抽檢膠塞是否合格，反復(fù)三次，若合格則認(rèn)為能滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 序號(hào) 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性確認(rèn)項(xiàng)目 檢查結(jié)果 1 連續(xù) 3 次人為造成設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率 100% 2 各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗(yàn) 3 箱次 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn) 行下的控制準(zhǔn)確性 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)設(shè)備控制程序確認(rèn)中項(xiàng)目和 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。 % 確認(rèn)程序：每批隨機(jī)抽取清洗滅菌后的膠塞 5 個(gè)，在 105℃干燥 2 小時(shí)， 水份含 量丁基膠塞≤177。 次數(shù) 毛點(diǎn)數(shù) 平均值 1 2 3 19 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的不溶性粒子 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的不溶性粒子數(shù)滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的無菌性實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的無菌性滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 ? 除熱原效果試驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簝?nèi)毒素試驗(yàn)是為了進(jìn)一步證明滅菌設(shè)定的除熱原程序能達(dá)到預(yù)期的去除熱原的效果。均認(rèn)為供試品的熱原檢查呈