改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝(完整版)
【正文】 ； 制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成 ZIP 格式）。 四、申請條件： （一）補充申請的申請人，應當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人； （二）辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業(yè)技術人員 ，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎的，應當提供藥學、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應當根據(jù)藥品的特點，進行不同目的的臨床試驗，病例數(shù)一般不少于 100 對； 臨床試驗資料：改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn) 工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應導致藥用物質(zhì)基礎的改變。 。 六、審批程序： 申請人向省政務中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請 → 形式審查 → 受理 → 資料審核 → 在《藥
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