改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝(完整版)
【正文】 ； 制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成 ZIP 格式）。 四、申請(qǐng)條件： （一）補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人； （二）辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 ，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于 100 對(duì)； 臨床試驗(yàn)資料：改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn) 工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。 。 六、審批程序： 申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng) → 形式審查 → 受理 → 資料審核 → 在《藥
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