改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝-wenkub
2023-01-23 08:53:42 本頁面
【正文】 《 藥品注冊管理辦法 》（ 2022 年 10 月 1 日， 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28 號）及附件 4。 四、申請條件： （一）補充申請的申請人，應(yīng)當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人； （二）辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 ，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。 （三）申 報資料： 報送資料要求： 3 套完整申報資料（ 2 套原件， 1 套復(fù)印件），《藥品補充申請表》4 份。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應(yīng)當根據(jù)藥品的特點，進行不同目的的臨床試驗，病例數(shù)一般不少于 100 對； 臨床試驗資料：改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn) 工藝的，其
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