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正文內(nèi)容

改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝-文庫(kù)吧

2024-12-24 08:53 本頁(yè)面


【正文】 準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人; (二)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 ,并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。 五、 申請(qǐng)材料及數(shù)量: (一)申請(qǐng)人在申報(bào)前,請(qǐng)仔細(xì)閱讀《 藥品注冊(cè)申報(bào)基本要求》,并根據(jù)申報(bào)類別,按該要求準(zhǔn)備相關(guān)資料形式。 (二)申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)資料之前,應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序。 從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站( )上下載《申請(qǐng)表》填表程序并安裝在電腦上; 按照填表說(shuō)明填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》、修改、打印、核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致; 制作其它需要提交的電子文檔(壓縮成 ZIP 格式)。 (三)申 報(bào)資料: 報(bào)送資料要求: 3 套完整申
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