【正文】 品監(jiān)督管理局機構設置 ? 辦公室（規(guī)劃財務司） ? 政策法規(guī)司 ? 食品許可司 ? 食品安全監(jiān)管司 ? 藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司） ? 醫(yī)療器械監(jiān)管司 ? 藥品安全監(jiān)管司 ? 稽查局 ? 人事司 ? 國際合作司（港澳臺辦公室） ? 機關黨委 醫(yī)療器械監(jiān)管司 1. 組織擬訂國家醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施； 2. 擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄； 3. 承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作； 4. 擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施； 5. 擬訂醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)準入條件并監(jiān)督實施； 6. 承擔醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定工作； 7. 負責組織和管理醫(yī)療器械注冊現場核查工作； 8. 承擔醫(yī)療器械檢測機構資格認定和監(jiān)督管理； 9. 承擔醫(yī)療器械生產、經營許可的監(jiān)督工作； ； 、再評價和淘汰工作； 。 （六）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 ? 干部管理 ：省藥品監(jiān)督管理部門領導干部以 省常委為主管理 ，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。 ? 機關行政編制為 197名 藥物政策與基本藥物制度司 ? 承擔建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄；組織擬訂國家藥物政策；擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。 2022年 4月 16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式更名掛牌。是人們以特定形式的結構關系而 共同工作的系統(tǒng) ２、藥事組織分類 Classify 按藥學社會任務及組織的性質分： ? 行政組織 (Administration department): ? 藥品監(jiān)督管理行政機構 (Quality managing department) 藥品行業(yè)管理部門 (Industry managing department ) ? 事業(yè)性組織 (Service anization) ? 藥品技術監(jiān)督機構（ technical control institution） ? 藥學教育和科研機構 (Educational and researching institution) 醫(yī)療機構藥房 (Institutional pharmacy) ? 企業(yè)組織 (Enterprises) ? 藥品生產企業(yè) (Drug manufacturing enterprise) 藥品經營企業(yè) (Drug distributing enterprise) ? 藥學社團組織 (consortium of pharmaceutical) 二、 我國藥事管理體制 我國藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展與演變 ? 1949年 10月 ,藥品監(jiān)督管理職能隸屬衛(wèi)生部 ? 1953年改為藥政管理司 ? 1957年改為藥政管理局 ? 1985年 7月 1日 ,我國頒布實施的《藥品管理法》規(guī)定：國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ? 是藥事組織運行機制的制度 ? 不同的社會制度和不同的歷史時期，都具有不同的藥事管理體制。 ? 廣義：以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體 。 ? 1957年 1998年 藥事管理體制的調整變化時期，1961年成立了衛(wèi)生部藥品生物檢定所， 1982成立了國家醫(yī)藥管理局， 1985年頒布了藥品管理法。 ? （二）將藥品、醫(yī)療器械等技術審評工作交給事業(yè)單位。 ? 編制管理 ：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng) 人員編制的審批權限上收到省一級 ，其藥品監(jiān)督機構和技術監(jiān)督機構的人員編制、領導職數，由省機構編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。 （三）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。 （十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。然而，這種被專家認為 “ 具有不確定性危害，根本不適合植入人體 ” 、遭到眾多專家和大醫(yī)院強烈抵制的美容產品卻在中國被合法使用了近 9年，受害者達 30萬。是在什么樣的背景下批準它上市的？ 1999年 12月 15日國家藥監(jiān)局批準其生產、銷售和臨床使用；僅隔 13天，也就是同年 12月 28日， 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 就高調出臺，實際上是為了搶在 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 出臺之前把奧美定批下來，否則很難審批。 安全監(jiān)管司 的工作職責 1. 擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫(yī)療機構制劑配制等質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施； 2. 組織擬訂藥品生產、經營準入條件并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄； 3. 組織實施藥品分類管理制度； 4. 承擔醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等監(jiān)督管理工作； 5. 組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作； 6. 承辦履行國際藥物管制公約相關事項； 7. 負責藥源性興奮劑生產、經營和進出口的監(jiān)督管理工作； 8. 承擔藥品生產、經營及醫(yī)療機構制劑配制等許可的監(jiān)督工作； 9. 承擔藥品委托生產的監(jiān)督管理工作； 10. 指導藥品經營監(jiān)管和農村藥品監(jiān)督網、供應網建設工作； 11. 組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價和淘汰工作； 12. 承擔有關指定藥品品種出口監(jiān)管事項； 13. 承辦局交辦的其他事項。 負責新藥、進口藥品、仿制藥品申請的技術審評。 、調整的技術業(yè)務組織工作及其相關工作。建立執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；負責對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊登記情況統(tǒng)計分析；組織注冊機構人員的培訓。 謝 謝！