藥物分析04第四章藥物定量分析與分析方法驗證(完整版)
【正文】 國藥科大學藥物分析教研室 (3)專屬性 （ specificity） : 指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準確測定出被測物的特性 )。 五例病人血漿茶堿濃度測定 32 3 0 is HH茶堿 (181。 m ? 254nm Precolumn YWGODS 911181。 中國藥科大學藥物分析教研室 (4) 檢測限 （ limit of detection， LOD）： 藥物能被檢出的最低濃度 (181。 g/ml) 測 定 : 信噪比法 (S:N=10:1) 第三節(jié) 藥品質(zhì)量標準分析方法驗證 性能指標 中國藥科大學藥物分析教研室 (6) 線性與范圍 （ linearity and range）： 待測物濃度與響應值成線性關(guān)系的濃度范圍 線性關(guān)系： Y=a+bx （ r=) 線性程度：相關(guān)系數(shù) (7) 耐用性 （ robustness） : 測定條件稍有變動時，對測定結(jié)果的影響程度 影響因素：被測溶液的穩(wěn)定性，流動相的組成和 pH，商品柱的品牌，柱溫等 YXab第三節(jié) 藥品質(zhì)量標準分析方法驗證 性能指標 中國藥科大學藥物分析教研室 檢驗項目和驗證內(nèi)容： 項目內(nèi)容 鑒別 雜質(zhì)測定 含量測定及溶出量測定 定量 限度 準確度 ＋ ＋ 精密度 － ＋ 重復性 ＋ ＋ 中間精密度 ＋ ① ＋ ① 專屬性 ② ＋ ＋ ＋ ＋ 檢測限 － ③ ＋ － 定量限 ＋ － 線性 ＋ ＋ 范圍 ＋ ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ① 已有重現(xiàn)性驗證，不需驗證中間精密度 ② 如一種方法不夠?qū)伲捎闷渌治龇椒ㄓ枰匝a充 ③ 視具體情況予以驗證 中國藥科大學藥物分析教研室 第四節(jié) 生物樣品分析的基本步驟 1. 藥物從蛋白結(jié)合或綴合物中釋出 ⑴ 蛋白變性：如應用三氯醋酸、 HClO有機溶劑(乙醇、丙酮、乙腈 )使蛋白沉淀 ⑵ 鹽酸水解 ⑶ 酶消化法：最常使用蛋白水解酶中
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