【正文】 C：輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求。 提交上述 2張網(wǎng)頁(yè)，并附是否重名的書(shū)面說(shuō)明。 形式審查的一般要求 7. 多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理 及現(xiàn)場(chǎng)核查要求 北京市藥品監(jiān)督管理局 保健品化妝品監(jiān)督管理處 于春媛 法定依據(jù) :《 保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行 )》 第五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 8. 資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。 不侵權(quán)保證書(shū) 由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾， “ 如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果 ” 。 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） 排列順序： 。 （或其授權(quán)人）簽名并加蓋機(jī)構(gòu)公章，公章除蓋在結(jié)論處外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章； 試驗(yàn)報(bào)告（一般要求） 。 ，字體可以大小有別，但名稱中最小的字不能小于最大字的 1/2，且不能小于標(biāo)簽中其他的字； 產(chǎn)品標(biāo)簽（ 主示版面 ） “ 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ” 字樣可以標(biāo)注在產(chǎn)品名稱附近，也可標(biāo)注在次要版面 。 樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。 申報(bào)真菌類(lèi)保健食品資料說(shuō)明 、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異的方法等。 （培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 申報(bào)益生菌類(lèi)保健食品資料說(shuō)明 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》之外的益生菌菌種為原料的，應(yīng)提供該菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 告。 變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 試制現(xiàn)場(chǎng)核查 4． 保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。 核查內(nèi)容： ① 時(shí)間順序應(yīng)為：原料購(gòu)進(jìn)、試制樣品、試驗(yàn)、申請(qǐng)注冊(cè)； ② 時(shí)間差：原料購(gòu)進(jìn)后應(yīng)留有自檢、研發(fā)（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等）時(shí)間，試制樣品時(shí)間可見(jiàn)生產(chǎn)記錄，試驗(yàn)樣品的時(shí)間可見(jiàn)具體的申報(bào)資料 試制現(xiàn)場(chǎng)核查（內(nèi)容） 現(xiàn)場(chǎng)抽樣： （批號(hào)可以與試驗(yàn)用樣品不同） 2. 抽樣量：固體： 600克 /批， 液體： 1000毫升 /批 檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn) 承擔(dān)機(jī)構(gòu)： 北京市疾病預(yù)防控制中心 北京市藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn) 項(xiàng)目： ： 根據(jù)申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)（指功效成分與衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)）； ： 對(duì)申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核。 衛(wèi)生許可證及 《 保健食品 GMP》 證明文件 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可項(xiàng)目應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品（與申報(bào)產(chǎn)品的屬性名一致）。 的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 申報(bào)野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品 資料說(shuō)明 項(xiàng)目要求： 野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料，提供省級(jí)以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門(mén)出具的允許開(kāi)發(fā)利用的證明文件； 、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料，提供原料來(lái)源、購(gòu)銷(xiāo)合同以及原料供應(yīng)商出具的收購(gòu)許可證復(fù)印件。 申報(bào)核酸類(lèi)保健食品資料說(shuō)明 應(yīng)符合 《 核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 ： 一般要求： 。 。 。 申報(bào)真菌類(lèi)保健食品資料說(shuō)明 應(yīng)符合 《 真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 、種名及菌株號(hào)。 產(chǎn)品標(biāo)簽（ 主示版面 ） ，則應(yīng)在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注 “ 輻照食品 ” 或 “ 本品經(jīng)輻照 ” 字樣。產(chǎn)品名稱與申報(bào)產(chǎn)品名稱，送檢單位與申請(qǐng)人名稱應(yīng)一致，不一致的應(yīng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具更改證明； 試驗(yàn)報(bào)告（一般要求） 、衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)的三批樣品批號(hào)應(yīng)一致