【正文】 患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥， 社會藥店可零售的處方藥 。 乙類非處方藥 除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 對非處方藥廣告宣傳的管理 非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。 ⑷普通商業(yè)企業(yè)必須從具有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，并 保存購藥記錄。 ② B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點是難以預(yù)測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。（如負責(zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等） 要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。 制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制定實際銷售價。 66 不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為 主要起 營養(yǎng)滋補作用的藥品 ； 部分可以 入藥的動物及動物臟器，干（水）果類 ； 用中藥材和中藥飲片炮制的 各類酒制劑 ； 各類藥品中的 果味制劑 ，口服泡騰劑； 血液制品、蛋白類制品 （特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）； 勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。 二、定點零售藥店的管理 定點零售藥店的審查和確定原則： 保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制；合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。 藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)的主線。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 72 3 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》組織生產(chǎn)。 73 2 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 ●依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員； ●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員； ●有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 73 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 1 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。 ●特殊情況下 （災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)） ，經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準， 在規(guī)定期限內(nèi)， 可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。 包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 ●藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給 《 進口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ） 。 77 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在 審批藥品時一并審批 ，未經(jīng)批準 注冊 的材料和容器不得使用。 定價時體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。 79 第八章 藥品監(jiān)督 ⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。 ⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。 ⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責(zé)任； （沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款） ⑸不按照規(guī)定實施 GMP、 GSP、 GLP和 GCP的法律責(zé)任； （警告、責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款；吊銷許可證或臨床試驗資格） 81 ⑹ 違法購藥的法律責(zé)任； （沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證） ⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任； （警告、責(zé)令限期改正；撤消注冊證） ⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的法律責(zé)任； ⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準證明文件的法律責(zé)任； ⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任； （沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款） 8 82 ⑾ 藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任；（責(zé)令改正、警告；吊銷許可證） ⑿藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的法律責(zé)任； （責(zé)令改正、警告；撤消藥品批準證明文件） ⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任； ⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責(zé)任； ⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任； 沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。 毒品的含義 是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的能使人成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。處方保存 3年。 應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗人員監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄保存 5年。 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。前者用于甲類非處方藥，后者用于乙類非處方藥。 外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量 。同品種， 不同規(guī)格的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或標(biāo)注。國家規(guī)定， 自 20xx年 1月 1日起停止使用曾用名 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告可疑不良反應(yīng)病例，對嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，快速報告，最遲不超過 15個工作日。 137 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。 驗收時逐一檢查包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明或文件。 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 經(jīng)營企業(yè)倉庫面積： 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。退貨記錄應(yīng)保存 3年。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 零售藥店對處方必須留存 2年以上備查。 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。 16 170 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行 審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動 。 委托生產(chǎn)批準形式是 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 ，有效期不超過 2年 。 主要工作室的照明度宜為 300勒克斯。并有記錄。 18 184 1批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年。 100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。 187 標(biāo)準操作規(guī)程 ；經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。 20 209 野生藥材資源保護管理條例 國家重點保護的野生藥材物種的分級 一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種； 二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種； 三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。 216 采獵的兩證 采獵二、三級野生藥材，必須持有采藥證，并分別申請采伐證或狩獵證。 199－ 204 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 工藝用水： 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 189－ 198 1有關(guān)用語的含義： 物料： 原料、輔料、包裝材料等。 每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。 ⑶潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。有指示壓差的裝置。 17 176 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。申辦人向省級藥監(jiān)局提出籌建申請，批準后在規(guī)定的時間內(nèi)完成籌建工作，并申請驗收。 執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度 。 16 162 連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。 15 155 1藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積標(biāo)準：大型零售企業(yè)營業(yè)場所 100平方米，倉庫 30平方米；中型零售企業(yè) 50平方米，倉庫 20平方米；小型零售企業(yè) 40平方米，倉庫 20平方米；零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40平方米。 藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于 150平方米，中型企業(yè)不小于 100平方米，小型企業(yè)不小于 50平方米。 1銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。 企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。 驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄， 驗收記錄保存至超過有效期 1年，但不得少于 3年 。 企業(yè)主要負責(zé)人 應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱， 負責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負責(zé)質(zhì)量管理工作，藥品檢驗部門的負責(zé)人 應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 13 135 醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)先診治和處理，并在 15個工作日內(nèi)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。 適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分： 治療 疾病、緩解 疾病的癥狀、作為 疾病的輔助治療的差別。 如有效期至 20xx年 10月 ，或表達為有效期至 ；20xx/10； 20xx－ 10等形式。 藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。 專有標(biāo)識在標(biāo)簽、使用說明書上的位置是右上角。 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。零售藥店供應(yīng)毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過 2日極量。 對利用職務(wù)之便，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人由單位給予行政處分。 根據(jù)精神藥品對人體健康的危害程度，分為第一類和第二類精神藥品。 麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。 83 《 中華人民共和國刑法 》 生產(chǎn)、銷售假藥罪 嚴重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役； 造成嚴重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。 考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，及時報告， 5日內(nèi)組織鑒定， 15日內(nèi)作出行政處理決定。 ⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。 ⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定 提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ● 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ● 未注明或者更改生產(chǎn)批號的； ● 超過有效期的； ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； ● 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ● 其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。 76 關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定 ●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國銷售的藥品； 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 ● 生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。 調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。 3 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑實行許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。 4 關(guān)于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定 ●藥品必須按照國家藥品標(biāo)準生產(chǎn)； ●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)； 72 ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠。 ” （第五條） 71 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 藥品管理 藥品包裝的管理 藥品價格和廣告的管理 藥品監(jiān)督 法律責(zé)任 ★★ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及附錄 ★★ 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)