【正文】 醫(yī)療機構由醫(yī)務人員使用 。 32 指導思想 安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重。 對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理 必須印有國家指定的 非處方藥專有標識 。 非處方藥的流通、使用管理 乙類非處方藥可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構。 34 乙類非處方藥的管理模式 ⑴普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但需審查批準，頒發(fā) 準銷標志 。 3 35 ⑸ 普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。 ▲對上市 5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。 36 ③ 藥物相互作用引起的不良反應 ④遲現(xiàn)性不良反應：如致畸、致癌、致突變作用。）、 內容限制規(guī)則 3 40 《 中華人民共和國廣告法 》 規(guī)定廣告不得有下列情形： 使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌； 使用國家機關和國家機關工作人員的名義； 使用國家級、最高級、最佳等用語； 妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益； 妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚； 含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內容； 含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容； 妨礙環(huán)境和自然資源保護； 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。 41 第五章 藥事組織管理 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 在市場準入方面 必須具有經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； 必須具備與藥品生產(chǎn)相適應的廠房和設施條件； 必須具有質量檢驗機構、人員和儀器設備。 在市場準入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 44 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品 ； 必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度 ，驗明合格證明和其他標識； 必須有真實完整的 購銷記錄 ； 必須制定和執(zhí)行 藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)資格認定的藥學技術人員。 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。 必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 二、政府定價藥品目錄 國家定價藥品的范圍 ：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。 若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨定價 。 醫(yī)療機構有義務向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。 66 三、分類管理模式 基本醫(yī)療保險藥物分為甲類和乙類。使用 乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔支付。 68 定點零售藥店應具備的資格與條件 持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 GSP認證證書 》 和《 營業(yè)執(zhí)照 》 ，年檢合格； 遵守 《 藥品管理法 》 ， 有健全和完善的藥品質量保證制度， 確保供藥安全、有效和服務質量； 嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策； 具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、 24小時提供服務的能力； 能保證營業(yè)時間內至少有 1名藥師在崗 ，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓合格； 嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的有關政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設備。 69 第二部分 藥事管理法規(guī) （考題約占 80％） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 藥品管理法 》 是藥品監(jiān)督管理領域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。 20xx年考試的法規(guī) 41個，其中掌握 16個，熟悉 12個，了解 13個。 71 藥品監(jiān)督管理體制及職責的規(guī)定 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ” 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應當標明有效期限和生產(chǎn)范圍。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP的要求進行認證，經(jīng)認證合格的，發(fā)給認證證書。 ●生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 73 3 藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的義務 ●必須按照 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品，并取得認證證書； ●藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須實行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標識。 73 4 城鄉(xiāng)集市貿易市場銷售藥品的 規(guī)定 。 2 非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 具備相應的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 74 5 醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認定的藥學技術人員。 7 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。 ● 生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。 3 購進藥品的規(guī)定； ●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 ●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進口藥品通關單 》 放行。 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 ●國家對生產(chǎn)的新藥品種設立不超過 5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 ⑶藥品包裝必須適合藥品質量的要求， 方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 。 ⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須 印有規(guī)定的標志 。 7 93 ● 實行市場調節(jié)價的藥品 范圍：其他藥品 定價原則：公平、合理和誠實信用、質價相符 . ● 制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。 如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。 對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構有權進行檢查；檢查時應出示證明文件；對被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。 7 80 ● 抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結果進行公告；被檢查單位如對結果有異議，可以復驗。 80 ⑹ 實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制措施。） ⑵生產(chǎn)、銷售假藥應承擔的法律責任； （沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。 82 ⒃ 民事責任（承擔賠償責任） ⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責任； ⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責任。 后果特別嚴重的 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。 10 103 《 麻醉藥品管理辦法 》 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。 有麻醉藥品使用權的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準，可以自行配制沒有供應的制劑或特殊制劑。 10 107 《 精神藥品管理辦法 》 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。處方保存 2年。 購買的精神藥品只準在不單位使用，不得轉售。所有配制工具和容器都要處理干凈，以防污染其他藥品。 11 114 調配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方。 114 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 分類管理的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。 115 非處方藥標簽和說明書的用語應當科學、易懂、便于消費者自行判斷、選擇和使用，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。 11 116 《 非處方藥專有標識管理規(guī)定 》 非處方藥專有標識是用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥的 企業(yè)指南性標志 。如采用單色印刷時，在專有標識下方標示甲類和乙類。 藥品的通用名必須用中文顯著標示， 通用名與商品名用字的比例不得小于 1： 2。 內包裝必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。 包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。 說明書中有些項目，如 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 、 【 藥物相互作用 】 不可缺少， 如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明尚不明確”。 藥品制劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出。民族藥可加民族文字名稱。 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構按季度向省級藥品不良反應監(jiān)測機構報告經(jīng)營和使用藥品發(fā)生的不良反應。 136 未經(jīng)公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何人、組織、團體不得提供和引用 。 藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。 1 142 購進藥品應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 具有法定的質量標準； 應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。 驗收抽取的樣品應具有代表性。 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 1藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心， 其倉儲、驗收檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同 。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。如直接從工廠進貨，還應設置藥品檢驗室。 14 151 倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為 2℃ － 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0℃ － 30℃ ；各庫房相對濕度應保持在 45%－ 75%。（ 154） 15 152 藥品堆垛應保持的距離；藥品與地面的間距不小于 10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于 30厘米。 1庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度，并作記錄。 15 158 1藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為 20xx0萬元以上；中型企業(yè)5000萬至 20xx0萬元；小型企業(yè) 5000萬元以下。 在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級藥監(jiān)局審查、批準、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。 163 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 考試資格 從事藥學專業(yè)滿 7年、 5年、 3年、 1年、 0年的各種學歷者。 負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展臨床藥學工作。 不得利用大眾媒體進行戒毒藥品的廣告宣傳。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 17 173 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 實行年檢制度。 血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) 。藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 17 180 不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于 5帕；與室外大氣的靜壓差大于 10帕。 180 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級為： 100級、 10000級、 100000級、 300000級 設備 ⑴設備應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染； ⑵與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向； ⑶注射用水的儲存應采用 80℃ 以上保溫， 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 182 衛(wèi)生 ⑴車間、工序、崗位應制定廠房、設備、容器等的清洗規(guī)程； ⑵潔凈工作服的質地應光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。 驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 批的概念：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 銷售記錄保存至藥品有效期后 1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存 3年。 1無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。 待驗： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。每批制劑均應編制制劑批號。 藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 采獵的禁止規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材；采獵二、三級野生藥材的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具進行采獵。 216 Ⅰ 級保護野生藥材物種（中藥材 4種） 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸 Ⅱ 級保護野生藥材物種（