【正文】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用 。 32 指導(dǎo)思想 安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重。 對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理 必須印有國家指定的 非處方藥專有標(biāo)識(shí) 。 非處方藥的流通、使用管理 乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 34 乙類非處方藥的管理模式 ⑴普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但需審查批準(zhǔn)，頒發(fā) 準(zhǔn)銷標(biāo)志 。 3 35 ⑸ 普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購。 ▲對(duì)上市 5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。 36 ③ 藥物相互作用引起的不良反應(yīng) ④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變作用。）、 內(nèi)容限制規(guī)則 3 40 《 中華人民共和國廣告法 》 規(guī)定廣告不得有下列情形： 使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌； 使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義； 使用國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語； 妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益； 妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚； 含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容； 含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容； 妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)； 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。 41 第五章 藥事組織管理 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 在市場準(zhǔn)入方面 必須具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件； 必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。 在市場準(zhǔn)入程序方面 申辦 → 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn) → 許可證 → 工商登記 44 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品 ； 必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 必須有真實(shí)完整的 購銷記錄 ； 必須制定和執(zhí)行 藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)。 必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 二、政府定價(jià)藥品目錄 國家定價(jià)藥品的范圍 ：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。 若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià) 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價(jià)格的查詢。 66 三、分類管理模式 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物分為甲類和乙類。使用 乙類目錄的藥品按個(gè)人和醫(yī)保分擔(dān)支付。 68 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件 持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 GSP認(rèn)證證書 》 和《 營業(yè)執(zhí)照 》 ，年檢合格； 遵守 《 藥品管理法 》 ， 有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度， 確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量； 嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價(jià)格政策； 具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、 24小時(shí)提供服務(wù)的能力； 能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有 1名藥師在崗 ，營業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格； 嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。 69 第二部分 藥事管理法規(guī) （考題約占 80％） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 藥品管理法 》 是藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。 20xx年考試的法規(guī) 41個(gè)，其中掌握 16個(gè)，熟悉 12個(gè)，了解 13個(gè)。 71 藥品監(jiān)督管理體制及職責(zé)的規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ” 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 ●生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 73 3 藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的義務(wù) ●必須按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品，并取得認(rèn)證證書； ●藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須實(shí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其它標(biāo)識(shí)。 73 4 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的 規(guī)定 。 2 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 具備相應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。 74 5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。 ● 生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 3 購進(jìn)藥品的規(guī)定； ●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 ●藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 放行。 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 ●國家對(duì)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 ⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求， 方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 。 ⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須 印有規(guī)定的標(biāo)志 。 7 93 ● 實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品 范圍：其他藥品 定價(jià)原則：公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符 . ● 制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。 如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。 對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行檢查；檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件；對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 7 80 ● 抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用；對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告；被檢查單位如對(duì)結(jié)果有異議，可以復(fù)驗(yàn)。 80 ⑹ 實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。） ⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 82 ⒃ 民事責(zé)任（承擔(dān)賠償責(zé)任） ⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任； ⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動(dòng)的法律責(zé)任。 后果特別嚴(yán)重的 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財(cái)產(chǎn)。 10 103 《 麻醉藥品管理辦法 》 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。 有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制沒有供應(yīng)的制劑或特殊制劑。 10 107 《 精神藥品管理辦法 》 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。處方保存 2年。 購買的精神藥品只準(zhǔn)在不單位使用，不得轉(zhuǎn)售。所有配制工具和容器都要處理干凈，以防污染其他藥品。 11 114 調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方。 114 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 分類管理的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。 115 非處方藥標(biāo)簽和說明書的用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂、便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 11 116 《 非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營非處方藥的 企業(yè)指南性標(biāo)志 。如采用單色印刷時(shí)，在專有標(biāo)識(shí)下方標(biāo)示甲類和乙類。 藥品的通用名必須用中文顯著標(biāo)示， 通用名與商品名用字的比例不得小于 1： 2。 內(nèi)包裝必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。 包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。 說明書中有些項(xiàng)目，如 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 、 【 藥物相互作用 】 不可缺少， 如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明尚不明確”。 藥品制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也須列出。民族藥可加民族文字名稱。 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)按季度向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告經(jīng)營和使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。 136 未經(jīng)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，任何人、組織、團(tuán)體不得提供和引用 。 藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 1 142 購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 1藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心， 其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同 。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。如直接從工廠進(jìn)貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 14 151 倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為 2℃ － 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0℃ － 30℃ ；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%－ 75%。（ 154） 15 152 藥品堆垛應(yīng)保持的距離；藥品與地面的間距不小于 10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于 30厘米。 1庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時(shí)監(jiān)測溫、濕度，并作記錄。 15 158 1藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為 20xx0萬元以上；中型企業(yè)5000萬至 20xx0萬元；小型企業(yè) 5000萬元以下。 在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級(jí)藥監(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。 163 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 考試資格 從事藥學(xué)專業(yè)滿 7年、 5年、 3年、 1年、 0年的各種學(xué)歷者。 負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展臨床藥學(xué)工作。 不得利用大眾媒體進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 17 173 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 實(shí)行年檢制度。 血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) 。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 17 180 不同空氣潔凈級(jí)別房間之間的靜壓差大于 5帕；與室外大氣的靜壓差大于 10帕。 180 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級(jí)為： 100級(jí)、 10000級(jí)、 100000級(jí)、 300000級(jí) 設(shè)備 ⑴設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯(cuò)和減少污染； ⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向； ⑶注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫， 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 182 衛(wèi)生 ⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程； ⑵潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。 驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 銷售記錄保存至藥品有效期后 1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存 3年。 1無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。 待驗(yàn)： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。 藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 采獵的禁止規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材；采獵二、三級(jí)野生藥材的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 216 Ⅰ 級(jí)保護(hù)野生藥材物種（中藥材 4種） 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸 Ⅱ 級(jí)保護(hù)野生藥材物種（