【正文】 二氧化鈦 （ 白色 ， 襯托群青 ） 羊毛脂 羊毛醇 （ 膽固醇三萜醇 ， 吸收更多水 ） 微晶蠟 滑石粉 群青 液體石蠟 抗氧劑 QS 防腐劑 QS 無(wú)水羊毛脂 50g 白蜂蠟 30g 白凡士林 至 100g （二）、乳劑型基質(zhì) 含固體的油相加熱液化后與水相借乳化劑的作用在一定溫度下混合乳化，在室溫下形成為半固體的基質(zhì)。 ① 親水凡士林 加入膽甾醇能吸收一定水分 . ② 吸水軟膏 P305 例 1：含水軟膏：白蜂蠟 180克 ， 杏仁油610克 ， 硼砂 10克 ， 蒸餾水至 1000克 。 有一定刺激性 . ?處方 :PEG3350,PEG400不同比例 (2) 甘油明膠 （ glycerogelatinum） ?軟膏通用處方： ?明膠 3g(1%3%), ?甘油 25g (10%30%)， ?藥物 10g ?水 75g (四 )基質(zhì)的選擇 : 根據(jù)藥物性質(zhì)基質(zhì)性質(zhì) ,臨床用藥 ,患病部位情況 ,選擇使用 . 快到慢 : 水溶性基質(zhì) 乳劑型基質(zhì) (O/WW/O)油脂性基質(zhì) (動(dòng)物油 植物油 凡士林 .蠟類(lèi) ) ,吸水性好 ,有一定潤(rùn)滑作用 ,易洗除不油膩 ,滲出物多的創(chuàng)面慎用 . ：潤(rùn)滑性好 ,保護(hù)皮膚 ,防止開(kāi)裂 ,但不吸水 ,不宜用于濕潤(rùn)糜爛創(chuàng)口 、 脂溢性皮炎 ,粉刺痤瘡等 ,以免阻塞毛 ,加重病情 . : 吸濕好 .適用于潤(rùn)濕 ,糜爛創(chuàng)面 ,療效好 ,表皮形成快 . 不宜用于肥厚 ,苔蘚化局部 ,以免局部干燥開(kāi)裂 , 注意失水干涸 . 三、軟膏劑的制備 (一 )基質(zhì)的處理 : 凡士林 熔化 (6070℃ ) 液體 保溫過(guò)濾 (120目 ) 濾液 消毒滅菌 (150155℃ . ) 液體 冷卻 加熱的目的 : 除去水份 ,消毒 ,以防染菌 . 方法 :直火 ,蒸汽夾導(dǎo)層加熱 , 5kg /cm2 150℃ (二 )藥物加入方法 ： 水溶性基質(zhì)中：直接混勻 水溶性 ， 少量 水溶解 藥液 油脂性基質(zhì)中：羊毛脂或 吸水軟膏吸收 油溶性 ， 溶于油相 藥液 +油脂性基質(zhì)：直接混勻 藥物 不溶性者 ， 研細(xì)過(guò)篩 藥粉 與少量液態(tài)基質(zhì)研成糊狀 遞加其它基質(zhì) 一般 過(guò)六號(hào)篩，眼膏過(guò)九號(hào)篩 量少的 半固體、粘稠性的、固體浸膏 ?少量溶劑溶解，再加基質(zhì)至混勻。 ?常溫 下將藥物與基質(zhì)等量遞加 研合均勻 。 常用品種 纖維素衍生物 MC,CMCNa等 ?纖維素的合成衍生物。 注意： 基質(zhì)與藥物：純凈，無(wú)菌，必要時(shí)可加抑菌劑； 對(duì)眼部無(wú)刺激 ,必須 經(jīng)滅菌處理 .基質(zhì)常為油性 。 ?重量法 適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)者。 此法為一般外用軟膏的藥物釋放實(shí)驗(yàn) . 2離體皮膚法 : 在擴(kuò)散池中將人體或動(dòng)物的皮膚固定 ,測(cè)定由不同時(shí)間從供給池穿透皮膚到接受池中藥物的量 ,求出藥物對(duì)皮膚的滲透率 P. 此法為研究 TTS的體外釋藥方法。 乳劑型 ,水溶性基質(zhì)軟膏 ,冬季防凍 . 要 求 ?掌握軟膏劑的處方組成及制備方法； ?掌握軟膏劑中藥物透皮吸收的影響因素； ?熟悉常用基質(zhì)原料的種類(lèi)及品種和用途； ?了解硬膏劑、膜劑的常用材料、制備方法。 （ 2）對(duì)皮膚無(wú)刺激性，加溫后能粘貼于皮膚上，不脫落也不移動(dòng) （ 3）重量差異 檢查法 取供試品 5張，分別稱(chēng)定出總重量。 ② 粘性強(qiáng) 。 2． 膏藥層 ： 基質(zhì)與藥物 （ 提取制成浸膏或流浸膏 ） 。 2． 橡膠膏劑制備工藝流程： 藥物 （ 浸膏或流浸膏 ） +基質(zhì)漿料 攪拌 4小時(shí) 打膏 膏料 涂膏機(jī) 涂膏 回收溶媒 含藥膠布 切割加襯 （ 膏面復(fù)蓋物 ） 橡膠膏劑 。 （ 4） 透皮促進(jìn)劑 ：二甲基亞砜 ， 氮酮 。 附一 、 糊劑： 含多量粉末的軟膏劑：多為保護(hù)劑 。 3．制法 藥物 粉碎 細(xì)粉 填充粉末 藥物干膏 粉碎 細(xì)粉 基質(zhì) 混勻 糊劑 附二 ． 涂膜劑： 定義： P320 2． 成膜材料：火棉膠 ， 硝基纖維素 。 二、透皮給藥系統(tǒng)的特點(diǎn) ，減少給藥次數(shù)。 含義： PSA是指那些在較微壓力下即可實(shí)現(xiàn)粘貼又易剝離的一類(lèi)膠粘材料。 檢查法： 除另有規(guī)定外，取貼劑 20片，精密稱(chēng)定，求得平均重量，再分別稱(chēng)定每片的重量，每片與平均重量相比較，超過(guò) 177。 10 mm／ min的速度從貼劑膏面上撕下聚酯薄膜的力 ? 透皮貼劑照含量均勻度檢查法測(cè)定 (《 中國(guó)藥典 》 2020年版二部附錄 Ⅹ E)，限度應(yīng)為177。凡檢查含量均勻度的制劑，一般不再檢查重量差異。 ：貼劑照黏附性測(cè)定法第二、第三法測(cè)定 三種粘性指標(biāo)：粘附力、快粘力和內(nèi)聚力 1）初粘力的測(cè)定（ XⅡE 黏附力測(cè)定第一法）滾球試驗(yàn) 是指 TDS 系統(tǒng)在較小壓力下貼附在被粘物上的能力。 五、透皮吸收制劑的基本類(lèi)型與制備 1．膜控釋型 TDD(membranemoderated type TDD系統(tǒng) ) 該類(lèi)系統(tǒng)的基本構(gòu)造如圖所示，主要由無(wú)滲透性的背襯層、藥物貯庫(kù)、控釋膜和粘膠層四部分組成，在粘膠層外尚有便于貯存和運(yùn)輸?shù)姆勒硨印? 透皮給藥比口服給藥更穩(wěn)定地直接進(jìn)入血液，避免峰谷現(xiàn)象，減小不良反應(yīng)。 增塑劑： 鄰苯二甲酸二丁酯 。 ② 油膩性弱 。 色澤一致 。 《 中國(guó)藥典 》2020年版一部附錄 ⅠⅠ 含膏量檢查方法一（ 橡膠膏劑 ） 3． 粘著強(qiáng)度測(cè)定： 橡膠膏劑照黏附力測(cè)定法第二法 （ 持粘力測(cè)定 ） 4．耐熱（ 60℃,2h ） 試驗(yàn) ,除去襯蓋進(jìn)行 第五節(jié) 巴布劑 （ 附：糊劑 、 涂膜劑 ） 一 ． 巴布劑定義： 指藥材提取物 、 藥材或和化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后 ， 涂布于背襯材料上制成的貼膏劑 。 五 ． 基質(zhì)原料 基質(zhì)。 ③ 攜帶使用方便 。膏藥總重量減去裱背重量即為藥膏重量，與標(biāo)示量相比較不得超出表中規(guī)定。 練習(xí)題 醋酸膚輕松 二甲基亞砜 15g 十八醇 90g 白凡士林 100g 液狀石蠟 60g 月桂醇硫酸鈉 10g 尼泊金乙酯 1g 甘油 50g 蒸餾水加至 1000g 第三節(jié) 膏 藥 ：膏藥 (鉛硬膏 ): 以鉛硬膏為基質(zhì) +藥物或藥物提取物 ， 攤于裱背材料上制成的外用制劑 ， 貼敷用 。 擴(kuò)散池示意圖 A. 直立式擴(kuò)散池 B. 臥式擴(kuò)散池 2． 體內(nèi)實(shí)驗(yàn)法： 1體液與組織器官中藥物含量的分析 : 將軟膏涂于人體或動(dòng)物的皮膚上 ,經(jīng)一定時(shí)間測(cè)定血 ,尿糞中藥物含量 ， 作為評(píng)定軟膏中藥物透皮吸收的指標(biāo) 。容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別稱(chēng)定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，按表中的規(guī)定，均應(yīng)符合規(guī)定。 制備時(shí)容器 、 設(shè)備須嚴(yán)格滅菌消毒 . 生產(chǎn)制備在 無(wú)菌條件 下進(jìn)行 . 眼膏劑應(yīng)做粘膜刺激性試驗(yàn) . 六、軟膏劑質(zhì)量檢查與評(píng)定 （ 一 ） 質(zhì)量檢查 1． 外觀(guān)：色澤均勻 ， 質(zhì)地細(xì)膩 ， 稠度適宜易涂展不融化 。 ?易失水干燥，需加保濕劑 卡波姆（ carbomer） 淀粉甘油 甘油明膠 ?白色疏松粉末，引濕性強(qiáng)， ?水溶液粘度低，呈酸性，加堿中和（ pH6