川芎炮制工藝驗(yàn)證方案某中藥飲片公司(完整版)
【正文】 結(jié)論（切制工序長填寫）： 單元項(xiàng)目：切制 概述：切制是將凈制、使用真空潤透后的川芎凈藥材轉(zhuǎn)入切藥間使用 QWJ200BⅡ往復(fù)式 切藥機(jī)進(jìn)行切制 ,，觀察潤藥程度對切制影響 ,嚴(yán)格觀察切制片型片厚為切薄片 ,厚度為1~2mm。 設(shè)定溫度 實(shí)際波動(dòng) 溫度 烘盤內(nèi)飲片厚度 烘房加熱 時(shí)間 降溫時(shí)間 工藝員意見 QA 意見 胡昌江 教授意見 d） 隨機(jī)抽樣抽取 GF 系列熱風(fēng)循環(huán)干燥烘房內(nèi)烘車不同存放位置料盤內(nèi)已干燥的中藥飲片進(jìn)行水份測定，檢查川芎干燥情況 。 鍋數(shù) 炒制前重量 炒制火候 炒 制時(shí)間 炒制程度 炒制后重量 平衡率 設(shè)備性能評價(jià)（設(shè)備管理負(fù)責(zé)人填寫）： 結(jié)論（干燥工序長填寫）： 單元項(xiàng)目：包裝 概述：飲片經(jīng)攤涼、篩選工序后即請檢，當(dāng)半成品檢驗(yàn)合格后即進(jìn)入包裝工序。 序 號 結(jié)果 序 號 結(jié)果 c）檢查生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范情況，檢查標(biāo)簽發(fā)放情況、裝箱情況。 驗(yàn)證實(shí)施 ? 檢驗(yàn)方法： a) 外觀質(zhì)量 隨機(jī)抽樣封口后的川芎聚乙烯塑料袋檢查其封口的嚴(yán)密性、平整性。 驗(yàn)證實(shí)施 ? 酒炙操作時(shí)具體操作為取干燥并篩選后的川芎飲片（ 20kg/鍋），定量投入槽形混和機(jī)內(nèi)開啟攪拌，使用噴壺，照酒炙法將定量的白灑裝入噴壺內(nèi)噴淋入川芎片中，將川芎片拌勻，注意觀察槽形混和機(jī)內(nèi)藥材的混和均勻程度，混和均勻后（ 2 分鐘左右）停止攪料，蓋上槽形混和機(jī)機(jī)蓋，稍悶（ 10 分鐘左右），待白酒被川芎吸盡、潤透后即可進(jìn)行炒制。 執(zhí)行文件：《干燥 SOP》、《 GF 系列熱風(fēng)循環(huán)干燥烘房操作 SOP》、《篩選分級 SOP》、《 SBZ1500 平面式振動(dòng)篩操作 SOP》、干燥生產(chǎn)記錄、篩選生產(chǎn)記錄。 驗(yàn)證實(shí)施 ? 將完成凈制操作的大小分檔的藥材，大小分開分別堆碼于潤藥罐專用的不銹鋼料筐內(nèi)使用潤藥專用車來將不銹鋼料筐轉(zhuǎn)移到潤藥罐內(nèi)關(guān)閉罐門，開啟循環(huán)水泵，淹沒藥材面后，先泡 30 分鐘，放水后繼續(xù)抽真空潤藥，中途適量加水淋潤，開啟真空泵抽真空潤藥，注意檢查水頭情況，并進(jìn)行判定。 在完成連續(xù) 3 批工藝驗(yàn)證后，經(jīng)過歸納總結(jié)，再對試運(yùn)行生產(chǎn)記錄進(jìn)行修訂。生產(chǎn)設(shè)備購進(jìn)了國內(nèi)較先進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，現(xiàn)文件系統(tǒng)已建立，公司人員進(jìn)行了培訓(xùn)；在進(jìn)行了各重要設(shè)備安裝葛強(qiáng)中藥飲片 STP303400 第 2 頁 共 11 頁 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、計(jì)量器具校驗(yàn)后，開 始中藥飲片的生產(chǎn)條件驗(yàn)證。 驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織及協(xié)調(diào)。 QC 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行。我們對川芎的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定中藥飲片生產(chǎn)過程的規(guī)范性、穩(wěn)定性，保證
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