《川芎炮制工藝驗(yàn)證方案》某中藥飲片公司(文件)
【正文】 揀選總耗用時(shí)間 風(fēng)選總耗用時(shí)間 水洗總耗用時(shí)間 凈制總時(shí)間 用水總重量 風(fēng)選開始時(shí)重量 風(fēng)選機(jī)參數(shù) 風(fēng)選完后重量 雜質(zhì)重量 平衡率 洗藥次數(shù) 加入藥材量 洗藥時(shí)間 耗水量 洗藥程度 工藝員意見 QA 意見 胡昌江 教授意見 葛強(qiáng)中藥飲片 STP303400 第 4 頁(yè) 共 11 頁(yè) 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 結(jié)論（凈制工序長(zhǎng)）： 單元項(xiàng)目：潤(rùn)藥（真空潤(rùn)藥） 概述：潤(rùn)藥是保證切藥的關(guān)鍵步驟，潤(rùn)藥好壞直接影響藥物有效成份和飲片顏色、切制片形等。 20 頭以上川芎潤(rùn)藥表 潤(rùn)藥時(shí)間 60min 90min 120min 150min 180min 195min 210 min 潤(rùn)藥程度 潤(rùn)藥時(shí)間 225min 240min 255min 270min 285min 300 min 315 min 潤(rùn)藥程度 在開啟真空泵后，觀察真空泵抽真空時(shí)間和真空的穩(wěn)壓度。 執(zhí)行文件：《切制 SOP》、 《 QWJ200BⅡ往復(fù)式切藥機(jī)操作 SOP》、切制生產(chǎn)記錄 驗(yàn)證實(shí)施 a）切制時(shí)每 30 分鐘作一次隨機(jī)抽樣，觀察切制片形、片厚等進(jìn)行評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證實(shí)施 a） 開機(jī)時(shí)注意觀察烘 藥設(shè)定溫度和烘藥時(shí)的實(shí)際波動(dòng)溫度。 取樣次數(shù) 取樣位置 飲片水份 工藝員意見 QA 意見 胡昌江教授意見 設(shè)備性能評(píng)價(jià)（設(shè)備管理負(fù)責(zé)人填寫）： 結(jié)論（干燥工序長(zhǎng)填寫）： c）對(duì)干燥后的飲片進(jìn)行篩選，在篩選前和篩選后取樣觀察川芎的篩選情況。 ? 檢驗(yàn)方法一：酒炙操作中密切計(jì)算白酒用量、加入藥材量和悶潤(rùn)時(shí)間，悶潤(rùn)程度等。包裝對(duì)葛強(qiáng)中藥飲片 STP303400 第 10 頁(yè) 共 11 頁(yè) 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 產(chǎn)品的穩(wěn)定性、美觀，有著決定作用，并且由于包裝物料較多、工序繁復(fù)、人員較多、自動(dòng)化程度不高，操作相對(duì)更加繁瑣，差錯(cuò)發(fā)生的可能性更高。 b) 密封性能 隨機(jī)取樣檢查封口后的川芎聚乙烯塑料袋是否漏氣。 項(xiàng) 目 情 況 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范 標(biāo)簽發(fā)放使用 合格證發(fā)放使用 紙箱發(fā)放和使用及裝箱 葛強(qiáng)中藥飲片 STP303400 第 11 頁(yè) 共 11 頁(yè) 飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 設(shè)備性能評(píng)價(jià)（設(shè)備管理負(fù)責(zé)人填寫）：
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