《川芎炮制工藝驗(yàn)證方案》某中藥飲片公司-全文預(yù)覽
【正文】 結(jié)論（包裝工序長(zhǎng)填寫(xiě)）： 胡昌江教授總結(jié)： 。 ? 可接受限度： a) 外觀質(zhì)量 項(xiàng)目 要求 實(shí)際情況 封口機(jī)對(duì)聚乙烯塑料袋封口情況 嚴(yán)密、平整、不漏氣 封口機(jī)燙壞聚乙烯塑料袋現(xiàn)象 不許有 封口后聚乙烯塑料袋平整情況 應(yīng) 平整，光滑 b）密封性能 取樣品手壓觀察聚乙烯塑料袋是否漏氣。 執(zhí)行文件：《包裝 SOP》、《快速塑料袋封口機(jī)操作 SOP》、包裝生產(chǎn)記錄。在炒制中注意觀察、記錄炒制鍋數(shù)、重量、火候、時(shí)間、程度、炒制后重量及平衡率（炒制后重量 /炒制前重量 =平衡率 ）等。 執(zhí)行文件：《酒炙 SOP》、《 CZY700 型轉(zhuǎn)筒式燃油炒藥機(jī)操作 SOP》、酒炙生產(chǎn)記錄。 a)開(kāi)機(jī)時(shí)注意觀察烘藥設(shè)定溫度和烘藥時(shí)的實(shí)際波動(dòng)溫度。 剩余藥材重量 取樣次數(shù) 手工切制片形 手工飲片長(zhǎng)度 工藝員意見(jiàn) QA意見(jiàn) 胡昌江教授意見(jiàn) 設(shè)備性能評(píng)價(jià)（設(shè)備管理負(fù)責(zé)人填寫(xiě)）： 結(jié)論（切制工序長(zhǎng)填寫(xiě)）： 單元項(xiàng)目：干燥 概述：干燥川芎使用 GF 系列熱風(fēng)循環(huán)干燥烘房進(jìn)行干燥 ,藥物切成飲片后 ,為保證藥效 ,便于貯存 ,必須及時(shí)干燥 (3 小時(shí)內(nèi)切制后的飲片必須進(jìn)入烘房 )。 記錄時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 記錄時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 記錄時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 ? 樣品采集： 在操作員檢查已潤(rùn)透后的藥材內(nèi)隨機(jī)抽樣觀察潤(rùn)藥程度。 執(zhí)行文件：《切制 SOP》、《 RYJ2400 型中藥材潤(rùn)藥罐操作 SOP》切制生產(chǎn)記錄。 執(zhí)行文件：《凈制 SOP》、《 BF500E 變頻風(fēng)選機(jī)操作 SOP》、《洗藥機(jī)操作 SOP》及凈制生產(chǎn)記錄。試運(yùn)行批生產(chǎn)記錄作為原始操作記錄備查，驗(yàn)證方案中只記錄重點(diǎn)控制項(xiàng)目、重點(diǎn)數(shù)據(jù)。 中藥飲片 生產(chǎn)工藝包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三個(gè)方面，文件執(zhí)行依據(jù)是《川芎炮制工藝規(guī)程》、相關(guān)設(shè)備操作 SOP、崗位操作 SOP、清潔 SOP、批生產(chǎn)記錄。 4 內(nèi)容 概述： 中藥飲片車(chē)間土建完成后，車(chē)間安裝了飲用水系統(tǒng)、電力系統(tǒng)。 設(shè)備管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé) 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備性能的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。 3 職責(zé) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 (車(chē)間工藝技術(shù)員 )：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施以及判定炮制中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。 2 適用范圍 本方案適用于生產(chǎn)批量
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