《川芎炮制工藝驗證方案》某中藥飲片公司-全文預覽
【正文】 結論（包裝工序長填寫）： 胡昌江教授總結： 。 ? 可接受限度： a) 外觀質量 項目 要求 實際情況 封口機對聚乙烯塑料袋封口情況 嚴密、平整、不漏氣 封口機燙壞聚乙烯塑料袋現(xiàn)象 不許有 封口后聚乙烯塑料袋平整情況 應 平整，光滑 b）密封性能 取樣品手壓觀察聚乙烯塑料袋是否漏氣。 執(zhí)行文件：《包裝 SOP》、《快速塑料袋封口機操作 SOP》、包裝生產記錄。在炒制中注意觀察、記錄炒制鍋數(shù)、重量、火候、時間、程度、炒制后重量及平衡率（炒制后重量 /炒制前重量 =平衡率 ）等。 執(zhí)行文件：《酒炙 SOP》、《 CZY700 型轉筒式燃油炒藥機操作 SOP》、酒炙生產記錄。 a)開機時注意觀察烘藥設定溫度和烘藥時的實際波動溫度。 剩余藥材重量 取樣次數(shù) 手工切制片形 手工飲片長度 工藝員意見 QA意見 胡昌江教授意見 設備性能評價（設備管理負責人填寫）： 結論（切制工序長填寫）： 單元項目：干燥 概述：干燥川芎使用 GF 系列熱風循環(huán)干燥烘房進行干燥 ,藥物切成飲片后 ,為保證藥效 ,便于貯存 ,必須及時干燥 (3 小時內切制后的飲片必須進入烘房 )。 記錄時間 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 記錄時間 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 記錄時間 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 ? 樣品采集： 在操作員檢查已潤透后的藥材內隨機抽樣觀察潤藥程度。 執(zhí)行文件：《切制 SOP》、《 RYJ2400 型中藥材潤藥罐操作 SOP》切制生產記錄。 執(zhí)行文件：《凈制 SOP》、《 BF500E 變頻風選機操作 SOP》、《洗藥機操作 SOP》及凈制生產記錄。試運行批生產記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目、重點數(shù)據(jù)。 中藥飲片 生產工藝包括工藝條件、操作程序和設備使用三個方面，文件執(zhí)行依據(jù)是《川芎炮制工藝規(guī)程》、相關設備操作 SOP、崗位操作 SOP、清潔 SOP、批生產記錄。 4 內容 概述： 中藥飲片車間土建完成后，車間安裝了飲用水系統(tǒng)、電力系統(tǒng)。 設備管理負責人：負責 對驗證過程中設備性能的驗證和評價。 3 職責 項目負責人 (車間工藝技術員 )：負責驗證方案的起草及具體實施以及判定炮制中各項技術指標是否符合要求。 2 適用范圍 本方案適用于生產批量
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