【正文】 參加人員：總經理、管理者代表以及相關職能部門負責人、內審組 首次會議由內審組長主持，主要介紹本次內審 的目的、范圍、依據、內審 行程安排以及內審組成員。 備注： ISO9001： 2020 QMS要求必須有記錄的條款（ 18個要素 21處） 2處 3處 2. 為某過程設計的記錄要能充分反映該過程的效果 3. 設計的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 1） 文件發(fā)放 /回收記錄表 文件名稱 類 別 編 號 發(fā) 放 人 發(fā)放日期 批準人 發(fā) 放 回 收 序號 部門（代碼） 分發(fā)號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內容 簽收人 簽收 日期 回收人 回收 日期 回收 原因 回收 內容 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 2） 文件發(fā)放 /回收記錄表 部門名稱 分發(fā)號 發(fā)放人 批 準 人 簽收人 備 注 發(fā) 放 回 收 序號 文件名稱 文件編號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內容 發(fā)放日期 簽收日期 回收人 回收 內容 回收 原因 回收 日期 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 2） 文件發(fā)放 /回收記錄表 序號 文件名稱 文件編號 分發(fā)號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內容 發(fā)放人 發(fā)放日期 回收 日期 回收 內容 回收 原因 回收人 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編號 通常情況下，文件編號采取如下幾種 方式： A 公司代碼 + 文件類別代碼 + 標準要素 + 順序號 例如 SC—QP——01 順序號 ISO9001： 2020標準要素號 程序代碼（ Quality Procedure） 公司代碼（ Sheng Chang） 備注： QM代表質量手冊 QP代表程序文件 WI代表工作性文件 QR代表表格 優(yōu)勢：容易將文件與 ISO9001： 2020標準要素好聯(lián)系起來。 ? 那么，對于組織來說，如何尋找呢？ ISO9001： 202041總要求已明確說明： c. 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程 下面以制造業(yè)為例，針對其產品實現(xiàn)過程加以分析說明： 上午 12時 35分 不滿意 滿意 顧客 測量分析 糾正措施 糾正 此訂單結束 產品設計 /開發(fā) 確認與產品有關的要求 組織 評審與產品有關的要求 訂單 組織生產 (生產和服務提供 ) OK 原材料、輔料采購 合格 入庫 合格 與顧客溝通 監(jiān)視和測量 （ 不合格品控制 ） 不合格品 糾正 措施 糾正 交付 N 上午 12時 35分 文件策劃 分析： 運用上述流程圖將某制造業(yè)整個經營運作描繪出來，這樣的好處： ， 清楚 組織的經營運作薄弱及關鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件， 避免 了策劃文件時為了標準而編寫文件，同時不會空缺所要編寫的文件，也不會編制多余的文件 . 上午 12時 35分 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2020條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 質量方針和 質量目標 質量方針 質量目標 質量手冊 文件控制程序 記錄控制程序 焦點 策劃 上午 12時 35分 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2020條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 管理評審控制程序 組織結構圖 部門職責和崗位描述 管理評審計劃 管理評審報告 人力資源控制程序 培訓控制程序 培訓規(guī)范 年度培訓計劃 培訓簽到表 培訓評價表 程 產品實現(xiàn)策劃程序 與顧客有關的確定、評審及溝通控制程序 設計和開發(fā)控制程序 設計開發(fā)任務書 訂單評審記錄 上午 12時 35分 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2020條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 采購控制程序 合格供應商評定程序 采購計劃 采購訂單 合格供應商名錄 生產過程控制程序 生產特殊過程確認程序 產品標識和可追溯性控制程序 倉庫管理規(guī)定 生產計劃 生產日報表 領料單 入倉單 出倉單 臺帳 …………… 控制 監(jiān)視和測量裝置控制程序 監(jiān)視和測量裝置校準規(guī)范 監(jiān)視和測量裝置操作說明 監(jiān)視和測量裝置一覽表 監(jiān)視和測量裝置校準記錄 ……………… 上午 12時 35分 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2020條款 標準所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 8測量、分析和改進 內部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預防措施控制程序 顧客滿意度測量程序 產品的監(jiān)視和測量控制程序 數據分析控制程序 產品檢驗規(guī)范 顧客意見調查表 年度內部審核計劃 內部審核計劃 內部審核檢查表 內部審核報告 不符合項分布表 不符合項報告 產品檢驗報告 不合格品評審處置表 糾正措施報告 預防措施報告 …………………… 備注 《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》可以合并成一個程序文件《改進控制程序》 合計 37個要素 6個程序文件 15個程序文件 上午 12時 35分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 質量手冊 范例 1