中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評(píng)價(jià)(ppt34)-品質(zhì)管理(完整版)
【正文】 用部位、主要產(chǎn)地及符合何種標(biāo)準(zhǔn)等。 含量測(cè)定 ① 測(cè)定指標(biāo)的選擇： ? 藥材新藥一至五類，均要求進(jìn)行含量測(cè)定項(xiàng)目的研究。 制備工藝穩(wěn)定 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ?(一 )藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 名稱 名稱：漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁學(xué)名。 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為 3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為 2年，試行期過(guò)后，就能轉(zhuǎn)為部頒標(biāo)準(zhǔn)。 來(lái)源 包括原植 (動(dòng) )物的科名、植 (動(dòng) )物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。 ? 有效成分清楚的可進(jìn)行針對(duì)性定量； ? 大類成分清楚的，可對(duì)總成分如總黃酮、總皂甙、總生物堿進(jìn)行測(cè)定； ? 含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油的含量； ? 對(duì)成分不清楚，而在目前狀況難以闡明的，可測(cè)定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物的含量等。 ? 省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)還需附該藥材的第 11項(xiàng)資料、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。炮制品在藥材名后括號(hào)內(nèi)加制法。 ②鑒別方法： 顯微鑒別： 以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。 ④浸出物測(cè)定： (7)含量測(cè)定 ①測(cè)定項(xiàng)目的選擇： 一般要求對(duì)君藥中有效成分或指標(biāo)性成分、某類有效部位進(jìn)行含量測(cè)定；如因目前的研究基礎(chǔ)或技術(shù)限制，君藥不能進(jìn)行含量測(cè)定，可選擇臣藥進(jìn)行含量測(cè)定，但必須有詳細(xì)的研究資料，說(shuō)明理由；劇毒藥材要有限量測(cè)定。 i、加樣回收試驗(yàn)： 一般回收率要求在 95～105％，操作復(fù)雜的特殊樣品要求在 90～ 110％。如預(yù)測(cè)藥品遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，也可在 37～ 40℃ 和相對(duì)濕度 75％條件下保存，以開(kāi)始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，連續(xù)三個(gè)月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品保存二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)應(yīng)觀察直接與藥品接觸的包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。 ? 樣品考察批數(shù)與報(bào)送的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告要求均與初步穩(wěn)定性試驗(yàn)要求相同。 ? 考察樣品應(yīng)在三批以上，各批樣品應(yīng)達(dá)中試以上規(guī)模，不得將同一批樣品分成三份代表三批樣品，每批樣品均應(yīng)留有足夠在穩(wěn)定性試驗(yàn)中各次考核所需的數(shù)量。 k、藥材含量與提取率考察： 根據(jù)不同產(chǎn)地、不同來(lái)源藥材的含量測(cè)定結(jié)果，確定藥材中有效成分或指標(biāo)性成分的含量范圍；根據(jù)藥材含量和成品含量，計(jì)算提取率，一般要求提取率在 60％以上，對(duì)于提取、純化工藝復(fù)雜的產(chǎn)品，要求提取率在50％以上。
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