【正文】 ；（ 3）術(shù)語(yǔ)和定義；（ 4）質(zhì)量管理體系；（ 5）管理職責(zé)；（ 6）資源管理；（ 7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（ 8）測(cè)量分析和改進(jìn)。 企業(yè) ()大量管理資料下載 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有 20多處，它們是： 文件控制程序（ ）；記錄控制程序（ ）；培訓(xùn)（ 注）；基礎(chǔ)設(shè)施 維護(hù)；工作環(huán)境（ ）；風(fēng)險(xiǎn)管理（ ）；產(chǎn)品要求（ ）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（ ）；采購(gòu)程序（ ）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（ ）、 ()、 ()、 ()；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（ ）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（ ）；可追溯性程序（ ）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（ 7． 5． 5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（ 7． 6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（ ）；內(nèi)部審核程序（ ）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序 ()；不合格品控制程序（ ）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（ ）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（ ）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（ ）；糾正措施程序（ ）；預(yù)防措施程序（ 8.）。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要 求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)， ISO13485： 2020 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是： “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。因此滿足 ISO13485 也就符合 ISO9001： 1994 的要求。 ” ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“??值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即 “ 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。 眾所周知， YY/T0287ISO13485:1996 不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 ” 因此，本標(biāo)準(zhǔn) 是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/DIS13485 和 ISO9001:2020 的異同： ISO/DIS13485 是以 ISO9001:2020 為基礎(chǔ)的，它采用了 ISO9001:2020 各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。 ” ； 條 —— 增加了 “ 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并形成文件。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這是不適當(dāng)?shù)摹? “ 使標(biāo)準(zhǔn)條文與反映現(xiàn)行法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)性的目標(biāo)相一致 ” 。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)。因此，今后對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和認(rèn)證依據(jù)就是ISO13485： 200X。具體內(nèi)容由 ISO/TC210 技術(shù)委員會(huì)起草，各成員國(guó)派代表參與討論 修訂。 企業(yè) ()大量管理資料下載 二、 ISO13485 適用對(duì)象？ ISO13485 醫(yī)療器械專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，都爲(wèi)推行醫(yī)療器械 GMP 認(rèn)證起了積極的作用 .借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械 GM P 有關(guān)內(nèi)容，針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提出不同的生産質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)要求，做到統(tǒng)籌規(guī)劃、明確標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別對(duì)待、分段實(shí)施。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 概括起來(lái)， ISO13485： 2020 對(duì) ISO9001： 2020 的修改包括了： 兩個(gè)重大的刪減 —— “顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”； 四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）； 一個(gè) 關(guān)鍵要求的明確 —— 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理； 一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化 —— ISO9004： 2020《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為 ISO14969《醫(yī)療器械 —— 對(duì) ISO13485 的應(yīng)用指南》。 4．醫(yī)療器械的 GMP 與 ISO13485： 2020 的關(guān)系 我國(guó)醫(yī)療器械的 GMP 將以 ISO13485： 2020 為 基礎(chǔ)，結(jié)合政府的相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)來(lái)制訂。 三、相關(guān)問題 1． 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤 ISO13485： 2020 1）密切關(guān)注 ISO13485： 2020，及時(shí)學(xué)習(xí)并及時(shí)采標(biāo)，以便使醫(yī)療器械行業(yè)和國(guó)際接軌； 2）跟上形勢(shì)，轉(zhuǎn)變認(rèn)識(shí)，改版以前 ISO13485： 1996 不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，改版后 ISO13485： 2020 是一個(gè)適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485： 2020 是以 ISO9001： 2020 為基礎(chǔ)的，它采用了 ISO9001 各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，國(guó)家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將 ISO13485 轉(zhuǎn)化為 YY/T0287－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī) 療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》， ISO13488 轉(zhuǎn)化為 YY/T0288－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T1企業(yè) ()大量管理資料下載 9002－ ISO9002 應(yīng)用的專用要求》，并于 1996 年 8 月 12 日由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布， 1997 年 2 月 1 日實(shí)施。 ISO13485 的發(fā)展。如果還要聲稱同時(shí)也符合 ISO9001:2020，則要同時(shí)符合 ISO13485： 200X 附錄Ｂ中附加的 ISO9001 的要求。 跟上形勢(shì)，轉(zhuǎn)變認(rèn)識(shí)，在 ISO13485 改版以前 ISO13485： 1996 不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)；所有 ISO9001 的要求都適用，沒有對(duì) ISO9001