【正文】 和改進(jìn)。 ” 對此， ISO/TC176/SC2 秘書處具體處理意見如下： ⑴ 要作為法規(guī)領(lǐng)域的一部分之時， ISO13485可以包含對 ISO9001 的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或者解釋； ⑵ ISO13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確地提到用于法規(guī)的目的； ⑶ ISO13485應(yīng)明顯地表示出和 ISO9001 要求的不同之處； ⑷ ISO13485應(yīng)包括一個明確的聲明： “ 符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（指 ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接 近于符合 ISO9001 的主要步驟。 ” ； 條 —— 增加 “ 如有國家或地區(qū)法規(guī)要求，組織應(yīng)建立形成文件的程序，以便將符合報告準(zhǔn)則的不良事件通知管理當(dāng)局。 為了符合醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)的目標(biāo)，“在要求把程序形成文件方面，本標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:1994 保持同樣的水平 ” ：這也是保證安全性和有效性所需的必要措施。 建議 ISO/TC210 要考慮的幾個問題 關(guān)于貫徹 ISO13485： 200X 的過渡期問題。 建立符合醫(yī)療器械特點并有效運(yùn)行的質(zhì)量保證體系既是維護(hù)用戶利益、企業(yè)利益的體現(xiàn)，也是我國醫(yī)療器械走向國際市場的必然要求。因此，今后對于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和認(rèn)證依據(jù)就是 ISO13485： 2020。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO/TR14969WD,《質(zhì)量管理體系－醫(yī)療器械－ ISO13485： 2020 的應(yīng)用指南》計劃在2020 年 12 月正式發(fā)布。直接引用了大部分內(nèi)容，與此同時，它對 ISO9001:2020 中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)的條文，進(jìn)行了刪除、增加、裁減或補(bǔ)充，其范圍包括了 8 章的除 以外的所有的第一層次條款有關(guān)內(nèi)容，也包括了第 ４層次條款的有關(guān)內(nèi)容。 風(fēng)險是損害的嚴(yán)重程度和損害發(fā)生概率的結(jié)合，任何醫(yī)療器械的使用都會產(chǎn)生一定的風(fēng)險，因此，必須在醫(yī)療器械的整個壽命周期對醫(yī)療器械的風(fēng)險進(jìn)行管理，把風(fēng)險水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務(wù)。 ” ； 條 —— 增加了 “ 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成文件的程序，以識別培訓(xùn)需求。在標(biāo)準(zhǔn)的 “ 范圍 ” 中規(guī)定： “ 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)， 除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 ISO13485 的第２版將 取消并代替第 1 版 ISO13485:1996，第２版的標(biāo)題是 “ 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械— 用于法規(guī)的體系要求 ” ，在 “ 引言 ” 中明確： “ 本標(biāo)準(zhǔn)是一個以 ISO9001:2020 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) ” 。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。必須和 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)共同使用。由于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2020 年 12 月 15 日正式升級至 ISO9001:2020，取消了 ISO9002，所以 ISO/TC210 于 2020 年 3 月正式發(fā)布了 ISO13485： 2020。為此， ISO13485： 2020 將 ISO9001： 2020 的內(nèi)容分為提出要求的章、 條和資料性的章、條。 2） 組織建立的文件化的質(zhì)量體系是依據(jù) GB/T190012020 和 YY/T02872020 兩個標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證注冊后將分別發(fā)放帶 CNAT 認(rèn)可標(biāo)志的 GB/T190012020 體系認(rèn)證證書和不帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的 YY/T02872020 體企業(yè) ()大量管理資料下載 系認(rèn)證證書。 本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何做到既符合 ISO13485： 200X，又符合 ISO9001:2020 的實際運(yùn)作問題；在新版 ISO14969 發(fā)布前， TC210 應(yīng)給出必要的指導(dǎo)原則；以便于各國的具體操作和實施。 ａ、新標(biāo)準(zhǔn)是用于法規(guī)（或用作法規(guī)）的對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求； ｂ、新標(biāo)準(zhǔn)反映現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的 —— 保持質(zhì)量管理體系的有效性，以便持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品； ｃ、新標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)性； ｄ、 ISO/DIS13485 和 ISO9004 沒有重要的關(guān)系而和 ISO14969 有重要的關(guān)系； ｅ、對醫(yī)療器械來說，風(fēng)險管理是一項關(guān)鍵的活動和要求。 世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場。在標(biāo)準(zhǔn)的引言的 條 “ 和 ISO9001 的關(guān)系 ” 中以及第 1 章 “ 范圍 ” 的第 1 條 “ 總則 ”里，明確了修改的原則，即進(jìn)行了三種性質(zhì)的修改；并且，在條文里，將和 ISO9001不同的內(nèi)容以不同字體印刷，使標(biāo)準(zhǔn)的使用者一目了然兩者的差別；同時， 在 “ 總則 ” 中有明確的聲明： “ 符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織，不能聲明其符合于 ISO9001，除非他們