輸液車間內(nèi)部培訓(xùn)教程-潔凈作業(yè)及微生物基捶-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 清潔用的設(shè)備。如對(duì)最終不可滅菌的注射劑的生產(chǎn)，與其有關(guān)的設(shè)備和與藥品接觸部分和所使用的容器應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求。凈化用室的設(shè)施要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。 ? (2)原輔料脫外包裝后裝入從傳遞柜送出的料箱 (料箱平時(shí)放在原捕料暫存間 )，裝好料后附原輔料傳遞卡。潔凈作業(yè)及微生物基礎(chǔ) 輸液車間內(nèi)部培訓(xùn) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 2 GMP對(duì)衛(wèi)生的規(guī)定要求 ? 藥品 GMP中衛(wèi)生管理主要是指環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生 (包括設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)等 )及人員衛(wèi)生等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 4 原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生： ? (1)從庫(kù)房領(lǐng)出的原輔料包裝應(yīng)無(wú)塵泥污染，無(wú)蟲(chóng)叮鼠咬，無(wú)污染痕印、密封完整包裝完好才得搬運(yùn)至原輔料脫包間。 ? 人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。 ? 清潔制度與清潔規(guī)程應(yīng)與生產(chǎn)的要求相適應(yīng)。 ? (4)間隔時(shí)間 (清潔頻率和周期 )。 ? (3)操作人員的手不得直接接觸起始原料、一級(jí)包裝材料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 14 潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)區(qū)域 人員衛(wèi)生要求 ? (1) 應(yīng)符合上述兩個(gè)區(qū)域的要求。生產(chǎn)使用的物料應(yīng)按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后方可進(jìn)入沽凈區(qū)。上完廁所后，則應(yīng)徹底洗手、消毒，然后按正確方法穿無(wú)菌服，但要戴新口罩和新手套。 ? 原核細(xì)胞型微生物：細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、放線菌等。 ? 適宜的 pH值 ? 溫度 ? 氣體： O CO2等。 2. 濕熱法，如蒸煮、巴氏消毒、蒸汽滅菌。 ? 價(jià)格低廉，運(yùn)輸、使用方便。 ? 改變或降低細(xì)菌的表面張力，增加細(xì)胞膜的通透性，使菌體內(nèi)物質(zhì)外滲，導(dǎo)致細(xì)胞破例裂。 ? 滅菌劑：用于殺滅微生物使其達(dá)到滅菌要求的制劑。 ? 外部附件：包括菌毛、鞭毛等。變異快，適應(yīng)性強(qiáng)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 17 潔凈區(qū)工作規(guī)則 ? 開(kāi)門(mén)時(shí)，應(yīng)用肘部而不是用抓門(mén)把手的方法，不要碰門(mén)罩或帽子，不要拾地上的東西，開(kāi)始工作前和碰了未消毒的東西后均要以消毒劑擦洗。 ? (4)規(guī)范進(jìn)入本區(qū)的人員凈化程序。 ? (3)直接接觸藥品工序的操作人員，不得化妝、佩帶飾物與手表。 ? (8)清潔程度和效果的
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