【正文】 ? (4)規(guī)范進(jìn)入本區(qū)的人員凈化程序。變異快，適應(yīng)性強(qiáng)。 ? 滅菌劑：用于殺滅微生物使其達(dá)到滅菌要求的制劑。 ? 價(jià)格低廉，運(yùn)輸、使用方便。 ? 適宜的 pH值 ? 溫度 ? 氣體： O CO2等。上完廁所后，則應(yīng)徹底洗手、消毒，然后按正確方法穿無(wú)菌服，但要戴新口罩和新手套。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 14 潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)區(qū)域 人員衛(wèi)生要求 ? (1) 應(yīng)符合上述兩個(gè)區(qū)域的要求。 ? (4)間隔時(shí)間 (清潔頻率和周期 )。 ? 人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。潔凈作業(yè)及微生物基礎(chǔ) 輸液車間內(nèi)部培訓(xùn) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 2 GMP對(duì)衛(wèi)生的規(guī)定要求 ? 藥品 GMP中衛(wèi)生管理主要是指環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生 (包括設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)等 )及人員衛(wèi)生等。凈化用室的設(shè)施要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 11 廠房和設(shè)備、容器、工具、照明清潔規(guī)程內(nèi)容 ? (5)清潔用的設(shè)備。 ? (2)操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢者。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 19 何為微生物 ? ? 一般地說(shuō)是指一群形態(tài)上，結(jié)構(gòu)上都很簡(jiǎn)單的微小生物體，必須借助顯微鏡放大幾十倍，幾千甚至幾萬(wàn)倍才能看到或辨清。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 27 微生物的分布 ? 土壤中 ? 空氣中 ? 水中 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 28 消毒與滅菌（ 1） ? 消毒：利用理化方法，殺死物體或介質(zhì)中的病原微生物，但不一定能殺死細(xì)菌的芽胞和某些抵抗力強(qiáng)的非病原微生物。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 35 各類微生物對(duì)消毒劑的敏感性 消毒劑及濃度 細(xì)菌 芽胞 病毒 真菌 70%乙醇 + + + 3%~5%來(lái)蘇爾 + %~%過(guò)氧乙酸 + + + + %新潔爾滅 + + + 乳酸熏蒸 (5~10ml/m3) + + 37%~40%甲醛 + + + + 3%雙氧水 + +* + + 臭氧 + + + + 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 潔凈作業(yè)和微生物基礎(chǔ) 36