【正文】 17 文件標(biāo)準(zhǔn)格式： 廣安市鄰水縣佳樂佳農(nóng)牧有限 公司 文件名稱 文件格式及編碼管理制度 編 號 JJ— GZ00100 制定人 劉家余 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 劉超 審核日期 復(fù)印份數(shù) 10 份 批準(zhǔn)人 劉超 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 目的： 依據(jù) ： 范圍： 責(zé)任： 內(nèi)容： 1. 3. 文件內(nèi)容說明： . 第一欄為文件名稱。 . 目的：簡單的說明制定該文件的目的是什么。 、記錄分類：文件按類別進行分類，記錄直接使用流水號編碼，現(xiàn)將文件類別、拼音及拼音縮寫代碼列表如下： 文件類型 拼音 文件代碼 機構(gòu)人員 Ji Gou JG 規(guī)章制度 Gui Zhang GZ 采購與儲存 Cai Gou CG 銷售與服務(wù) Xiao Shou XS 操作程序 Cheng Xu CX 記錄憑證 Ji Lu JL （舉例）： JJ JG001 00 表示新制定的文件 表示文件類別及序號 企業(yè)識別信 ：企業(yè)識別信息。 3. 適用范圍 ：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 . 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 . 檢查方法 . 各崗位自查 . 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的 質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 ，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責(zé)人反饋。 負責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式 。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 5. 內(nèi)容： 特殊管理獸藥，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療獸藥。 特殊管理的獸藥必須憑蓋有動物醫(yī)療單位原印章的獸醫(yī)處方限量銷售，處方保存二年備查。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 27 廣安市鄰水縣佳樂佳農(nóng)牧有限 公司 文件名稱 人 員健康管理制度 編 號 JJ— GZ00600 制定人 劉家余 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 劉超 審核日期 復(fù)印份數(shù) 10 份 批準(zhǔn)人 劉超 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。 直接接觸獸藥的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到 100％。 2. 依據(jù)：《 《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法（試行） 》 3. 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 獸醫(yī)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。 2. 依據(jù)：《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法（試行） 》 3. 使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、獸藥等的管理。 2. 依據(jù)： 《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 3. 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期獸藥的管理。 及時 處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效獸藥售出。 購進進口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。 對中藥進行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對處方所列獸藥不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理獸藥管理制度》執(zhí)行。 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。 中藥的養(yǎng)護：中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍， 并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)獸藥 GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 4. 責(zé)任：獸藥購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。 39 廣安市 鄰水縣佳樂佳農(nóng)牧有限 公司 文件名稱 獸藥驗收管理制度 編 號 JJ— CG00300 制定人 段文剛 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 段文剛 審核日期 復(fù)印份數(shù) 10 份 批準(zhǔn)人 劉超 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的： 把好購進獸藥質(zhì)量關(guān)，保證獸藥數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格獸藥進入本企業(yè)。 驗收獸藥，必須審核其《進口獸藥注冊證》或《獸藥產(chǎn)品注冊證》和《進口獸藥檢驗報告書》或《進口獸藥通關(guān)單》復(fù)印件。 在庫獸藥必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。保持庫房、貨架和在庫獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防 鼠及防污染等工作。 2. 依據(jù) ：《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 。 用于陳列獸藥的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。 對儲存的獸藥應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％；對陳列的獸藥應(yīng)每個月一次。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到獸藥標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 銷售特殊管理獸藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理獸藥管理制度 》的規(guī)定。 做好各項記錄， 字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 4. 責(zé)任 ：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 拆零的獸藥銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量 、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零獸藥記錄，內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。操作人員不得用手直接接觸獸藥。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。 4. 責(zé)任 ：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)對本制度的實施負責(zé)。 銷售獸藥所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)等內(nèi)容的胸卡。 2. 依據(jù) ：《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 。 4. 責(zé)任 ：養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。 處方藥不得開架銷售。 （ 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 庫存獸藥應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30cm 的距離，與地面保持 10cm 的距離。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。 4. 內(nèi)容： 獸藥驗收必須執(zhí)行制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進獸藥進行逐批驗收。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進獸藥，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 2. 依據(jù) ：《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 。 毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨密封儲存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。 35 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯裝。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 中藥銷售 中藥配方營業(yè)員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。 5. 適用范圍：企業(yè)中藥的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售。有效期不到一年的獸藥，每月應(yīng)填報《近效期獸藥催售表》，上報質(zhì)量管理人員。 在庫獸藥應(yīng)實行色標(biāo)管理。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴， 30 并認真處理。 上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。 4. 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責(zé)。 凡從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應(yīng)每年定期到市級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 2. 依據(jù)： 《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和 《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法（試行）》 3. 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 特殊管理獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專有標(biāo)識、警示語或警示說明。 23 廣安市 鄰水縣佳樂佳農(nóng)牧有限 公司 文件名稱 特殊管理獸藥管理制度 編 號 JJ— GZ00400 制定人 段文剛 制定日期 執(zhí)行日期 審核人 段文剛 審核日期 復(fù)印份數(shù) 10 份 批準(zhǔn)人 劉超 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 辦公室 分發(fā)人員或部門 公司所有員工 變更原因及目的 1. 目的 ：為加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。 負責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 4. 責(zé)任 ：質(zhì)量管理人員、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 ，具有代表 性和較強的原則性。 3. 適用范圍 ：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。 . 企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂 、廢除。 . 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 ，文件的類別和流水號不變，只對最后兩個代表修訂次數(shù)的代號根據(jù)第 9條第四部分規(guī)定進行修改。 4. 打印裝訂： 。 . 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)該文件的人員姓名。 . 每一份文件第一頁標(biāo)準(zhǔn)格式如下：（見下一頁） . 文件名稱字體為宋體，小四號字，加粗。 具一定的獸醫(yī)專業(yè)知識。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。 4. 責(zé)任： 企業(yè)營業(yè)員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 獸藥養(yǎng)護記錄的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。 5. 內(nèi)容： 依據(jù)企業(yè)《獸藥儲存管理制度》的要求和獸藥 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放獸藥，實行色標(biāo)管理，糾正獸藥存放中的違規(guī)行為。 對在庫獸藥的合理儲存條件負責(zé)。 負責(zé)獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu) 及適銷情況。 4. 責(zé)任： 獸藥保管員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 獸藥驗收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。收集獸藥質(zhì)量檢驗報告書和進口獸藥檢驗報告書 ，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 4. 責(zé)任： 獸藥驗收員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 違規(guī)訂購或購進獸藥驗收不合格次數(shù)。 購進獸藥有合法票據(jù)。 6. 直接責(zé)任：對獸藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 各項崗位職責(zé)完成情況。