醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知-文庫吧在線文庫
【正文】 在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個月內(nèi)，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案；第二篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。二、程序（一）申報：1．材料要求（申報材料一式兩份）（1）受理開辦企業(yè)申報材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。（4）補證事項申報材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。2．形式審查要求（1）申報材料應完整、清晰，簽字或蓋章。核對廠房分布是否合理，有潔凈等級要求的廠房是否滿足相應的要求。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。（三）復審1．是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場審查結果的確認；（四）審定1．對復審意見的確認；2．簽發(fā)審定意見。二、設定許可的法律依據(jù)1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。地點：廣州市東風東路753號西棟。十二、許可的法律效力憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。食品安全管理人員的任命文件及身份證復印件1份、健康證復印件1份、從業(yè)人員身份證、健康證明復印件每人1份食品經(jīng)營場所（倉庫）房產(chǎn)證明復印件1份，若租賃的，租賃合同復印件1份。法定代表人（負責人）簽署的保證聲明（下述網(wǎng)上申請上傳附件的第一項），餐飲服務的，并簽署食品安全承諾書（可在食藥所領取示范版本）。經(jīng)核查合格的，發(fā)給許可證。受理機關請選擇“臨沂市蘭陵縣城區(qū)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所”)，上傳附件(申請人自備材料的掃描件或者照片)，提交申請。食品安全管理制度（包括但不限于：從業(yè)人員健康管理制度、食品安全自檢自查與報告制度、索證索票制度、進貨查驗制度、食品召回及停止經(jīng)營制度等。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦人委托書委托書xxxx食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托我公司員工xxx（身份證號xxxxxxx）前去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證事宜。時間：每周一至周五（逢周三、周五下午不對外辦公），上午 8：3011：45，下午 14：0016：30。六、申請表格及文件下載《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）》；《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》；《專業(yè)技術人員一覽表》；可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。四、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。（9）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。凡提交材料為復印件的均應加蓋申請人印章或簽字。企業(yè)組織機構圖。3．換證的審批時限自受理之日起３０個工作日。十一、投訴機構浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室十二、其他需要說明的事項申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書。如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。（3）相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。四、申請材料及要求（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；提供《企業(yè)名稱
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