【正文】 案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據(jù)群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”,并現(xiàn)場銷售了兩天,出售了50盒,。第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動:(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員, “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。案例分析： 本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。第二篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。藥品標準：是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫(yī)藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構進一步擴大分工更加明細。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證?！穑篊ADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領域的知識產(chǎn)權保護歷來受到重視。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權的一部分?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴摹⒕C合性藥品法規(guī)。藥事管理：對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。目錄調整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調整一次。第四章藥學技術人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責； 藥師職業(yè)道德原則執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。藥品管理法立法：是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。：保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護期。藥品專利：是指源于藥品領域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉化為一種具有獨占權的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段藥品專利的分類（類型）及其授予條件： ：對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。第十章藥品信息管理掌握：藥品說明書的內容要求和格式； 藥品標簽的內容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品說明書內容要求：、中藥藥味、藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。GMP的特點：、及時的服務。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。經(jīng)相應培訓考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。準予配制的醫(yī)療機構制劑應持有《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。藥品不良事件（ADF）：指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關的醫(yī)學事件。執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。第五章藥品管理立法,指由特定的國家機關,依據(jù)法定的權限和程序,制定、認可、修 訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥品注冊申請包括：新藥、仿制藥、進口藥、藥品補充申請、藥品再注冊。定點生產(chǎn)的第二類精神藥品原料藥只能銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品的企業(yè)，并應當按照備案的需用計劃銷售。中藥品種保護條例的適用范圍：本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材動物。藥品標簽書寫印制要求：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/：省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關，有權對違法廣告依法作出處理。每次購用量不得超過2 日極量。第十章 藥品信息管理處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告 的忠告語是“請按藥品說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用”。調劑：指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調配處方。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。中藥一級保護品種的保護期限：分別為30年、20年、10年。毒性藥品的處方調配：醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，應憑醫(yī)生簽名的正式處方；零售藥店供應和調配毒性藥品，應憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。：麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第六章 藥品注冊管理藥品注冊是指SFDA 根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷 售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其深情的審批過程。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。其基本類型有：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構藥房組織；藥品管理行政組織；藥學教育、科研組織；藥學社團組織。國家基本藥物目錄遴選原則：①防治必需②安全有效③價格合理④使用方便 ⑤中西藥并重⑥基本保障⑦臨床首選⑧基層能夠配備處方藥的廣告管理：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳?！端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范》GLP 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》GCP 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GMP 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》GSP 《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GAP： ① 建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理； ② 保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理； ③ 增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理藥事管理學科：是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點，以解決公眾用藥問題為向導的應用學科，具有社會科學性質。毒性藥品：不超過2日極量。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內容及特點； GMP認證管理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容。商標：是指能夠將一生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務區(qū)別開來并可為視覺所感知的標記。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。易制毒化學品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。藥物濫用：是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的用藥。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進行。假劣藥品的認定： 有下列情況之一的為假藥：；。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。藥品質量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關結果報告的藥物分析活動。藥事管理學科：是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品藥品管理的分類：一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥二、處方藥和非處方藥三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制劑四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農合用藥五、特殊管理的藥品藥品質量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性罕見藥品orphan drugs藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)藥品質量監(jiān)督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性藥品質量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品1藥品監(jiān)督管理行政機構：國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內容進行現(xiàn)場核查。簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？答：國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。藥品名稱的基本概念答：目前我國