【正文】 問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。積極參同。查藥品撥云見日位的證照。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。第五十一條 國家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào) 和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。第四十四條 國家局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個(gè)月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認(rèn)證檢查，只是時(shí)間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時(shí)間。第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書面下達(dá)通知書，企業(yè)6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。這種情況很少遇到。第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補(bǔ)充材料。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則駁回申請(qǐng)或中止檢查或判定不合格。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實(shí)施。第二章 組織與實(shí)施第四條 國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項(xiàng)目等。（簡稱5大體系）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認(rèn)證工作。二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號(hào)令。（√）5財(cái)務(wù)部門憑商務(wù)部門管理人員簽章的入庫憑證付款。（√）4由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，無須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收即可發(fā)貨。（）A：2001年2月28日B：2001年12月1日C：2001年12月15日D：2002年1月1日《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)起施行（）A：2000年3月17日B：2000年7月1日C：2001年7月1日D：2000年12月1日藥品批發(fā)企業(yè)按其經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的庫房，其中小型企業(yè)其庫房的面積應(yīng)為：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米小型批發(fā)企業(yè)年銷售額應(yīng)為：（）A：1000萬以上B：500萬以上C：500萬以下D：200萬以下《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營的藥品（）A、數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故B、質(zhì)量、銷量和信譽(yù)程度C、質(zhì)量、銷量和市場占有率D、質(zhì)量、療效和反應(yīng)二、多項(xiàng)選擇題（每題4個(gè)答案，請(qǐng)選擇二個(gè)或二個(gè)以上正確答案，每題10分共70分）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備：（）A：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B：具有與所有經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，設(shè)備，倉儲(chǔ)設(shè)備，衛(wèi)生環(huán)境C：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度關(guān)于假藥，正確論述的有：（）A：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；B：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，C：變質(zhì)的D：超過有效期的關(guān)于劣藥正確論述的有：（）A：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B：藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 C：不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D：被污染的哪類藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志：（）A：麻醉藥品，精神藥品B：醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 C：外用藥品非處方藥品D：處方藥倉庫應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備：“（）A：保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B：避光，通風(fēng)和排水的設(shè)備C：檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D：防塵、防潮、防霉實(shí)行特殊管理的藥品有()A：麻醉藥品B：精神藥品C：生物制品D：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：()A：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)B：不合格藥品的標(biāo)識(shí)，存放 C：不合格藥品報(bào)銷、銷毀的記錄D：不合格藥品處理情況的匯總和分析第二篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷(3)（共40題，每題2分）1藥品出庫符合屬于（）部門（D）A業(yè)務(wù)進(jìn)貨B質(zhì)量管理C業(yè)務(wù)銷售D儲(chǔ)運(yùn)GSP的環(huán)節(jié)不包括：（D）A 計(jì)劃、購進(jìn)B驗(yàn)收、儲(chǔ)存C銷售D生產(chǎn)藥品儲(chǔ)存保管工作的職責(zé)不包括：（D）A 安全儲(chǔ)存B 科學(xué)養(yǎng)護(hù)C 按批號(hào)發(fā)貨D審驗(yàn)銷售員的身份條件倉庫儲(chǔ)存藥品必須符合GSP的規(guī)定，以下不屬于規(guī)定范圍內(nèi)的是：（D）A內(nèi)服與外用藥分開B西藥中藥分開C處方藥與非處方藥分開D片劑與膠囊分開藥品批發(fā)企業(yè)不準(zhǔn)將藥品售給：（C）A 藥品零售企業(yè)B 三級(jí)甲等醫(yī)院C 個(gè)人D 有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為（B）：A由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售部承擔(dān)法律責(zé)任B由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任C由其本人承擔(dān)法律責(zé)任D承擔(dān)行政法律責(zé)任藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積不得低于（D）：A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米藥店中對(duì)審方、調(diào)配并對(duì)管理處方藥調(diào)配、銷售和供應(yīng)過程負(fù)責(zé)任的人員是（）A、執(zhí)業(yè)藥師 B、藥店經(jīng)理 C企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、營業(yè)人員藥品經(jīng)營企業(yè)集中報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)間為（C）：A、每年報(bào)告一次 B、每半年報(bào)告一次 C、每季度報(bào)告一次 D、隨時(shí)報(bào)告進(jìn)口藥品如果未在生產(chǎn)國或地區(qū)獲得上市許可則（C）：A一律不得批準(zhǔn)進(jìn)口B在限定條件下可以批準(zhǔn)進(jìn)口C經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)可以進(jìn)口 D、符合GMP的可以進(jìn)口1開辦零售藥店不需要經(jīng)過的法定審批程序是（B）：A、籌建申請(qǐng) B、衛(wèi)生許可 C、現(xiàn)場驗(yàn)收 D、質(zhì)量體系認(rèn)證1某進(jìn)口藥品注冊證號(hào)為“H20070008”（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應(yīng)注意收集該藥品的不良反應(yīng)范圍是（A）：A、所有的不良反應(yīng) B、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、可疑的不良反應(yīng) D、意外的有害不良反應(yīng)1以下可不配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的是（B）A、非處方藥品零售企業(yè) B、SFDA授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) D、藥品生產(chǎn)企業(yè)1城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（C）A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、當(dāng)歸 D、山茱萸1下列屬于劣藥的是（D）A、藥品含有國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有的中藥成分 B、糖衣片片芯變色發(fā)生變質(zhì)的C、藥品被污染的 D、包裝上產(chǎn)品批號(hào)模糊不清無法辨認(rèn)1以下批準(zhǔn)證明文件有效期不是五年的是（A）A、藥品委托生產(chǎn)批件 B、保健藥品注冊批件C、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證1進(jìn)口藥品