【正文】 說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過 程特點、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 產(chǎn)品實現(xiàn)類記錄： 1） 實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 2） 產(chǎn)品要求評審記錄 3） 設(shè)計輸入記錄 4） 設(shè)計評審記錄 5） 設(shè)計驗證 6） 設(shè)計確認(rèn)記錄 7） 設(shè)計更改記錄 8） 供方評價記錄 9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄 10） 顧客財產(chǎn)報告 11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗證記錄 測量分析和改進(jìn)類記錄 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 12） 內(nèi)部質(zhì)量審核 13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預(yù)防措施 文件的形式 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2． WHY？ 文件是建立體系的標(biāo)志 ,也是指導(dǎo)體系運作的依據(jù) 文件提供了體系運作符合性、有效性、充分性評價的評價依據(jù) 文件可以確保體系運作的重復(fù)性和可追溯性 同時可以作為員工運作的重要培訓(xùn)教材 文件可以作為評價員工重要手段 通常在確定體系構(gòu)架及業(yè)務(wù)流程設(shè)計完成后進(jìn)行 在文件編寫以前應(yīng)對現(xiàn)流程進(jìn)行再造和改進(jìn)后進(jìn)行 ,以確保體系的有效性 通常有各部門 ISO9000 小組成員編寫 文件在發(fā)布運行前需要經(jīng)過相關(guān)部門的充分討論 5|HOW？ 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ） 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分 析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 對現(xiàn)流程進(jìn)行充分的分析 ,發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機會 ,優(yōu)化流程 確定組織結(jié)構(gòu)和各部門職責(zé) 根據(jù)確定的流程編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊 6 程序要求 7 錯誤的理解 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，其它文件是為 了實現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。 （ GB/T1900020xx idt ISO9000： 20xx ） 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T1900020xx idt ISO9000：20xx， ）。 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記 錄。 組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 5） 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。 2） 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。 c）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時，在手冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。 說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定 要在手冊中描述具體的方針和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。 4）對標(biāo)準(zhǔn)中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件控制”、“質(zhì)量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。 2） 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會答的方式進(jìn)行。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個人員時，通常文件批準(zhǔn)原件后再復(fù)?。话l(fā)放時在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。 3） 外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制）。 質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。 該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括： 1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設(shè)計、創(chuàng)新能力 5）交付能力 6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價格與壽命周期費用 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任 10）環(huán)境影響 1. 5 最高管理者應(yīng)以其為目標(biāo)，確定顧客要求并通過體系的實施滿 足顧客要求。 3． 程序要求（無） 4．錯誤的理解 以顧客為中心是指 以滿足顧客要求為最終目標(biāo) 說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意 如果顧客沒有投訴說明顧客已經(jīng)滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。 質(zhì)量方針應(yīng)通過合適的渠道和方法在組織內(nèi)進(jìn)行溝通并得到各級人員的理解。 說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，在制訂質(zhì)量目標(biāo)后進(jìn)行。 3） 應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于管理者代表的職責(zé)和權(quán)限的要求在相應(yīng)的文件中加以說明。 3. 程序要求 管理評審程序（必要時） 4. 錯誤的理解 管理評審是指對質(zhì)量管理體系的有效性和符合性進(jìn)行評審 說明：管理評審主要是對體系的適宜性、充分性和有效性評審，內(nèi)部質(zhì)量審核才是對體系的符合性和有效性的審核。 5. 討論區(qū) 管理評審輸入的七項內(nèi)容應(yīng)由哪些部門去準(zhǔn)備？ 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 應(yīng)收集的信息應(yīng)從何時開始到什么時候結(jié)束比較合適？ 6. 案例分析 某公司在管理評審時，由于召開管理評審會，管理者代表要求各部門收集了實施 ISO9000 后的三個月的有關(guān)數(shù)據(jù)作管理評審使用。 c） 在質(zhì)量管理體系改進(jìn)時應(yīng)特別考慮可能提供所需要的資源。 二、 WHAT： ，策劃的要求應(yīng)與體系其它過程要求相符。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的本身的開發(fā)可以應(yīng)用 設(shè)計和開發(fā)的要求（即從過程本身的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改的控制）。 4． 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃重點是與質(zhì)量管理體系中不包含的內(nèi)容，因此可能與原體系要求不一致 說明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。 將質(zhì)量計劃作為對原體系補充發(fā)放到相關(guān)部門。 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量目標(biāo)的組成部分，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)可以從產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性進(jìn)行考慮，質(zhì)量要求包括為滿足顧客的要求（明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。 資源的改進(jìn)：可通過執(zhí)行糾正措施、預(yù)防措施或改進(jìn)程序進(jìn)行。 1） 體系需求？ 2） 什么職位？ 3） 完成什么活動？ 4） 其它解決辦法？ 6．資源管理 資源的提供 一、理解要點 資源：包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 應(yīng)確定所需要的資源，并提供相應(yīng)的資源。 b） 顧客反饋 顧客投訴的情況，尤其是重復(fù)出現(xiàn)的投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿意率及滿意度。 管理評審人員：最高管理者 管理評審的目的：確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 管理評審的內(nèi)容： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量體系運作的狀況 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要 管理評審的頻率：按計劃的時間間隔定期進(jìn)行、特殊情況可增加 管理評審的方式：通常采用評審會的方式 管理評審的記錄：保持管理評審的 記錄 2. 實施步驟及方法建議 實施步驟 規(guī)定管理評審的程序（明確頻率、方法、內(nèi)容等） 制訂管理評審的計劃 準(zhǔn)備管理評審的輸入 實施管理評審 形成管理評審輸出 根據(jù)評審結(jié)果改進(jìn) 保存評審記錄 實施方法建議 管理評審頻率：通常每年進(jìn)行一次，對規(guī)模較大或產(chǎn)品類型較多的組織每年可進(jìn)行二次，當(dāng)體系發(fā)生重大變化時可臨時追加評審。 2)當(dāng)組織的規(guī)模比較大時，可以任命一名正代表、多名副代表，當(dāng)組織的規(guī)模比較小時，也可以由總經(jīng)理 親自擔(dān)任管理者代表。 說明：評審持續(xù)適宜性。 質(zhì)量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計劃進(jìn)行的管理評審時進(jìn)行；評審時注意質(zhì)量方針是否能持續(xù)地適應(yīng)組織的改進(jìn)和發(fā)展。 質(zhì)量方針 1． WHY 質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量體系策劃的基礎(chǔ) 2． WTAT 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 向。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 d） 為實施體系提供必要的資源（人力資源、設(shè)施等）。 管理承諾 1WHY？最高管理者應(yīng)建立良好的氛圍將有利于體系的建立和實施，并承擔(dān)方向指引和效果評價的工作（質(zhì)量方針制定和管理評審） 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人(GB/T1900020xx ) 最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進(jìn)過程起領(lǐng)導(dǎo)作用 ,應(yīng)作出承諾并積極參與 . ,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面 ,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程 . a)傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質(zhì)量方針 (見標(biāo)準(zhǔn) ) c)確保制定質(zhì)量目標(biāo) (見標(biāo)準(zhǔn) ) d)進(jìn)行管理評審 (見標(biāo)準(zhǔn) ) e)確保獲得資源 (必要的 ) ,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂 . 從 a)至 e)順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo) ,因此 a)b)c)屬于 PDCA中 P(策劃 )過程 ,通過運行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評價，因此 d）屬于 C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此 e）屬于 A（改進(jìn)）過程。 質(zhì)量記錄的處置：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀 。 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見標(biāo)準(zhǔn) P 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn) 文件控制的要求進(jìn)行控制。 所有作廢文件應(yīng)收回并銷毀 說明：作廢文件可以作特別標(biāo)識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷?biāo)識后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。 WHEN 文件接收、文件編制、文件審批、文件分發(fā)和回收、文件作廢 HOW？實施步驟及方法建議 實施步驟：編制文件控制程序 規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 進(jìn)行發(fā)放記錄 更改申請 更改批準(zhǔn) 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 變更修訂狀態(tài)（如 0， 1， 2，??或 A， B， C） 文件發(fā)放 回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。 3） 文件編寫方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。 3）應(yīng)有安排一位對內(nèi)部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進(jìn)行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性及對標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。 分析： 1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。 一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。 3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）?！? 分析： 1）標(biāo)準(zhǔn)中確實未明確規(guī)定何時及如何答復(fù)顧客的投訴。 說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書 類（ work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6 個方面： 1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 3） 內(nèi)部審核 4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5個程序文件。此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 ISO9000:20xx 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 (全新解讀 ) 文件要求 總則 1. WHAT？ 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn) 和 ） b） 質(zhì)量手冊 c）