【正文】 方案（包括支持數(shù)據(jù)） ㈧ 有關(guān)質(zhì)量的一些觀點： ⑴ 質(zhì)量管理始于教育，終于教育。⑺ 包裝和貯存。 ) ⑶ 與產(chǎn)品設(shè)計符合性有關(guān)的質(zhì)量 .（在符合產(chǎn)品設(shè)計并為顧客以及 其它受者提供設(shè)計的特性和價值上能取得一致。 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 – 術(shù)語 ８ 過程 （ ）被定義為：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動”。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進 顧客（和其他相關(guān)方 ） 要求 顧客（和其他相關(guān)方） 滿意 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 – 術(shù)語 ６ a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進 。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 。 GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。在任一情況下，產(chǎn)品是否可以接受最終由顧客確定。 說明：八項原則與 ISO9001： 20xx有關(guān)條款對照表 項次 原則名稱 對應(yīng) ISO9001： 20xx 原則一 以顧客為中心 、 、 、 、 、 原 則二 領(lǐng)導(dǎo)作用 、 、 、 、 、 原則三 全員參與 、 、 原則四 過程方法 、 、 、 原則五 管理的系統(tǒng)方法 、 、 原則六 持續(xù)改進 、 原則七 基于事實的決策方法 、 、 、 、 、 原則八 與供方的互利關(guān)系 、 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 – 術(shù)語 ４ 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 1 范圍 本標準表述了 ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 —— ISO9004 提供考慮質(zhì)量管理體系有效性和效率的指南。 本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意， ISO 不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。制定國際標準的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 ISO90001中構(gòu)成 ISO9000 族標準路線圖 的有關(guān)章條（現(xiàn)行的“選擇和使用指南”）已由國際標準化組織作為小冊子另行出版。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。 e) 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于 組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 c) 產(chǎn)品的使用者 。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿 意的機會。 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟 : a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 。 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 2 過程方法包括： ㈠ 過程的識別和相互作用 ㈡ 過程的管理 ㈢ 過程組成的系統(tǒng)應(yīng)用 由 GB/T 19000族標準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖 1所示。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 d) 提供客觀證據(jù) 。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。 b) 確定改進目標 。 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 說明：變異是指過程輸出之間不可避免的差別。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T 19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號 中標出其適用領(lǐng)域。⑵ 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。⑽ 技術(shù) 支持和服務(wù)。 要求 requirement 明確的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1：“通常隱含”是指 組織 ()、 顧客 （ ）和其他 相關(guān)方 （ ）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 能力 capability 組織 ()、 體系 ()或 過程 ()實現(xiàn) 產(chǎn)品 ()并使其滿足 要求 ()的本領(lǐng) 注： ISO 35342中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。例如 :不贊成使用 “management shall… .”而應(yīng)使用 “top management（ ） shall…” 。質(zhì)量改進通過過程實施，每項活動或工作都包含一個或多個過程。） Ⅱ質(zhì)量改進的目標：目標應(yīng)與經(jīng)營總目標相結(jié)合，能提高顧客滿意度和過程效率和效果。計劃中應(yīng)注明最主要的質(zhì)量損失。一經(jīng)確定，質(zhì)量改進或項目或激動就能保持新的，更高的水平。 ⑸ 采取預(yù)防和糾正措施：在確定因果關(guān)系后應(yīng)針對相應(yīng)的原因制定不同的預(yù)防或糾正措施并加以評價。 ⑻ 持續(xù)改進：如果所期望的改進已經(jīng)實現(xiàn)，則應(yīng)再選擇和實施新的質(zhì)量改進項目或活動。 (2) 分層圖 將大量的有關(guān)某一特定主題的觀點 /意見或想法按組歸類。 確認：確認某一過程的改進。 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 – 術(shù)語 １２ 說明： 質(zhì)量術(shù)語間的關(guān)系 質(zhì)量術(shù)語間的關(guān)系圖 QS: 質(zhì)量體系 QUALITY SYSTEM QA: 質(zhì)量保證 QUALITY ASSURANCE QC: 質(zhì)量控制 QUALITY CONTROL QM: 質(zhì)量管理 QUALITY MANAGEMENT 相互間關(guān)系說明 : (一 ) 質(zhì)量策劃是指確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標和要求的活動，是個動態(tài)概念。它包括監(jiān)視過程，判定質(zhì)量，解決問題等活動，最終以企業(yè)取得經(jīng)濟效益為目的。 ⑶ 考慮了社會和環(huán)境需要。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 3:對形成的 產(chǎn)品 ()是否 合格 ()不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常 稱之為 “ 特殊過程 ”。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 管 理 活 動 手 段 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動以達到增值的目的 進行某項活動的手段 輸入 輸出 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 – 術(shù)語 １５ 說明：對于硬件類產(chǎn)品而言，仍可用“產(chǎn)品設(shè)計”和“設(shè)計控制”等用法，其過程是將顧客要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品特性，體現(xiàn)于圖面或技術(shù)標準中。 注 2:賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 2 就數(shù)據(jù)而言，是指產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中產(chǎn)生的計算結(jié)果和數(shù)據(jù)。 注 2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取 糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生。 注 2：返修與 返工 （ ）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 有關(guān)文件的術(shù)語 信息 information 有意義的數(shù)據(jù) . 數(shù)據(jù)分兩類：計數(shù)型數(shù)據(jù)和計量型數(shù)據(jù)。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定 組織 ()質(zhì)量管 理體系 ()的 文件 () 注 :為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 階段 主要責任部門 實施要求 計劃完成時間 高層 市場 研發(fā) 采購 資材 生管 制造 程序文件 相關(guān)文件 發(fā)放部門 記錄 （流程圖） 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的 文件 () 注 1:記錄可用于為 可追溯性 ()提供文件，并提供 驗證 ()、 預(yù)防措施 ()和 糾正措施()的證據(jù)。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組 ()考慮了審核目標和所有 審核發(fā)現(xiàn) ()后得出的最終 審核 ()結(jié)果 審核委托方 audit client 要求 審核 ()的 組織 ()或個人 受審核方 audit 被審核的 組織 () ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 – 術(shù)語 ２０ 審核員 auditor 有 能力 （ ）實施 審核 ()的人員 審核組 audit team 實施 審核 ()的一名或多名 審核員 () 注 1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注 2: 只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認才算完 成。 概念之間不是互相獨立的，分析質(zhì)量管理體系領(lǐng)域內(nèi)概念之間關(guān)系并將其列入概念體系是形成合乎邏輯的術(shù)語的前提。這種替代為檢查某個定義的準確性提供了一種簡單的方法。 季節(jié) 春 夏 秋 冬 圖 屬種關(guān)系圖 從屬關(guān)系 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如 :春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。我們建議在涉及到第 3 章時還要查閱其相關(guān)的注釋。 年 春 夏 冬 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 – 術(shù)語 ２２ 圖 從屬關(guān)系圖 關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關(guān)系的性質(zhì)。因此，一個概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構(gòu)成。對每一種語言，選用該語言中最恰當、簡明的方法表述概念，大多數(shù)術(shù)語不應(yīng)選用逐字對應(yīng)的翻譯方法。 測量設(shè)備 measuring equipment 為實現(xiàn) 測量過程 ()所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合 說明：測量設(shè)備分類：①檢定或校準用類 (按規(guī)定周期進行校準 )②工藝參數(shù)監(jiān)控制用類③指示 用類(一次類校準 ) 計量特性 meteorological characteristic 能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征 注 1:測量設(shè)備 （ ）通常有若干個計量特性。 技術(shù)專家 technical expert 審核 提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的 組織 （ ）、過程 ()或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。 當質(zhì)量和 環(huán)境管理體系 （ ）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 評審 review 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和 有效性 （ ）所進行的活動。 [ISO/IEC 指南 2] 說明： 檢驗文件要點： 1. 取樣 /抽樣方案 2. 檢驗項目代號 3. 檢驗方法、部位、測量點數(shù)、測量方向、 4. 測量方式（直接測量或間接測量） 5. 測量設(shè)備 6. 環(huán)境要求 7. 合格判定準則： 不合格項、不合格件、不合格批的判定：應(yīng)把關(guān)鍵項目作為否決項，其它項目視其重要程度和出現(xiàn)頻次以加權(quán)系數(shù) C計算結(jié)果來處理：重要項目其加權(quán)系 C2數(shù)為： 、一般項目 C3則為 ，判別方 法： C = C1+C2A2+C3A3＜ 1 8. 不合格的處理 試驗 test 按照 程序 ()確定一個或多個 特性 () 驗證 verifica